Инструкция Еврофаст капсулы мягкие желатиновые 400 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЕВРОФАСТ

(EUROFAST)

Состав:

действующее вещество: ibuprofen;

1 капсула содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг;

другие составляющие (200 мг): полиэтиленгликоль, раствор сорбитола (70 %), сорбитанолеат (сорбитан 80), калия гидроксид, вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин, полиэтиленгликоль 400, сорбита раствор 70% (Е 420), FD&C Green №3, вода очищенная, триглицериды средней цепи (Miglyol 812);

другие составляющие (400 мг): полиэтиленгликоль 400, повидон PVP K-30, сорбитанолеат, калия гидроксид, вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин, полиэтиленгликоль 400, раствор сорбита 70% (Е 420), вода очищенная, триглицериды средней цепи.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 200 мг: мягкие овальные желатиновые капсулы от голубовато-зеленого до светло-зеленого цвета, содержащие прозрачную вязкую жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета, с маркировкой «133» черным цветом на капсульной оболочке. (Допускается изменение оттенка содержимого капсулы готового продукта на светло-зеленое течение срока годности).

капсулы по 400 мг: мягкие овальные желатиновые капсулы, содержащие прозрачную вязкую жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета, с маркировкой «125» черным цветом на капсульной оболочке.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.

Код ATX M01A E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.

Механизм действия состоит в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.

Фармакокинетика. После приема внутрь ибупрофен быстро адсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1-2 ч после приема, в синовиальной жидкости – через 3 ч после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Период полувыведения – около 2 часов.

Клинические свойства.

Показания

.

Симптоматическое лечение головной, зубной и менструальной боли, лихорадки, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях.

Противопоказания

.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов препарата.

Наличие в анамнезе бронхоспазма, астмы, ринита или высыпаний на коже, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации после применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Язвенная болезнь желудка/кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечений).

Тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность.

ІІІ триместр беременности.

Противопоказано применение одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Особые меры безопасности

.

Побочные эффекты можно снизить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск побочных реакций при применении НПВС, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут стать летальными.

У пациентов, имеющих в настоящее время или имеющих анамнез бронхиальную астму или аллергические заболевания, может возникать бронхоспазм.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с:

· системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани – повышение риска возникновения асептического менингита;

· артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, сопровождавшихся задержкой жидкости и отеками при применении нестероидных противовоспалительных средств;

· нарушением функции почек и/или печени.

Имеются доказательства того, что лекарственные средства, замедляющие циклооксигеназо/простагландиновый синтез, могут повлечь за собой нарушение фертильности женщин вследствие воздействия на овуляцию. Это можно устранить путем прекращения этих препаратов.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут стать летальными, отмечались при применении всех НПВС независимо от длительности лечения, даже без серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения рекомендуется применять минимальные эффективные дозы препарата.

Больным, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно пожилым пациентам, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов (особенно кровотечений из пищеварительного тракта).

При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, нуждающимся в длительном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут привести к повышению риска побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, например

Серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, редко могут возникать в связи с применением нестероидных противовоспалительных средств. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ибупрофен (как и другие НПВС) следует применять с осторожностью при одновременном лечении с:

кортикостероидами: повышен риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;

антигипертензивными и диуретическими средствами: нестероидные противовоспалительные средства могут снизить лечебный эффект этих препаратов;

антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечными гликозидами: НПВС могут обострить сердечную недостаточность, повышают уровень гликозидов в плазме крови;

антикоагулянтами: НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина;

литием и метотрексатом: есть доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;

зидовудином: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;

циклоспорином: повышение нефротоксичности;

мифепристоном: НПВС не применять раньше, чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;

такролимуса: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса;

хинолоновыми антибиотиками: одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в день) не была назначена врачом и с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), поскольку это может повысить побочных эффектов.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Ингибиторы синтеза простагландина могут оказывать негативное влияние на беременных и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также на развитие пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения.

В течение I-II триместр беременности ибупрофен применяют только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Если ибупрофен применяют женщинам при попытках оплодотворения или в течение I и II триместр беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

Ибупрофен противопоказан на протяжении III триместра беременности.

Период кормления грудью.

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях грудного молока. Пока неизвестно о вредном действии препарата на организм младенцев, поэтому, как правило, при кратковременном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах прерывать кормление грудью не нужно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При кратковременном применении Еврофаст не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат рекомендован взрослым и детям от 12 лет: начальная доза составляет
1-2 капсулы, затем при необходимости – по 1-2 капсулы каждые 4-6 часов.

Не использовать более 1200 мг (6 или 3 капсулы) в течение 24 часов.

Капсулы, как правило, принимают во время еды, не разжевывая, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Дети. Противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка

.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, абдоминальную боль, головную боль, головокружение, сонливость, нистагм, нарушение зрения, звон в ушах, а также редко артериальную гипотензию, метаболический ацидоз, почечную недостаточность и потерю сознания.

Лечение симптоматическое и поддерживающее, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма в нормализации состояния. Рекомендуется промывание желудка и пероральное применение активированного угля в течение 1 ч после применения потенциально токсической дозы (более 400 мг/кг).

Специальных антидотов не существует.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже.

Очень часто: >1/10.

Часто: >1/100, <1/10.

Нечасто: >1/1000, <1/100.

Редко: >1/10000, <1/1000.

Очень редко: <1/10 000, включая отдельные сообщения.

При применении ибупрофена при кратковременном лечении были отмечены реакции гиперчувствительности, такие как:

неспецифические аллергические реакции или анафилаксия; респираторные реакции (например обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, диспноэ); различные реакции со стороны кожи (например сыпь, зуд, крапивница, пурпура, очень
редко – эксфолиативный или буллезный дерматит, включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

При длительном лечении хронических состояний возможны дополнительные побочные эффекты.

3-общие расстройства. Нечасто: тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления (анафилаксия, отек Квинкe вплоть до шока), асептический менингит. Обострение астмы и бронхоспазма.

Желудочно-кишечные расстройства. Нечасто боли в животе, диспепсия и тошнота.

Редко: диарея, метеоризм, запор и рвота.

Очень редко: изжога, язвенный стоматит, пептическая язва, молота, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут стать летальными, особенно у пациентов пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезнь Крона.

Неврологические расстройства. Нечасто: головная боль.

Редко асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи).

Очень редко: головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко: ОПН, папилонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.

Возможно, ибупрофен вызывает цистит и гематурию, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, олигоурию, полиурию, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Расстройства гепатобилиарной системы. Очень редко: расстройства печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и кровоподтеки.

Оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Редко: шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы. Очень редко: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно – системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно – ригидность затылочных мышц, головная боль, боль; температура или дезориентация.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции. Очень редко: отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность зарегистрированы при лечении НПВС.

Длительное применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сут) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта.

Редко: цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, сердцебиение.

Со стороны органов зрения. Очень редко: нечеткость зрения, изменение цветовосприятия, токсическая амблиопия.

Остальные эффекты. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.

Редко: сухость слизистых глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.

Прием Еврофаста следует прекратить при появлении любой побочной реакции и обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Марксанс Фарма Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Л-82, Л-83, Верна Индастриал Истейт, Верна Гоа, ИН-403722, Индия.