Инструкция Эспа-Фоцин порошок для проготовления раствора для перорального применения 3000 мг пакет 8 г

Состав

действующее вещество: fosfomycin;

1 пакет содержит фосфомицин трометамол 5631,0 мг, что эквивалентно 3000 мг фосфомицина;

другие составляющие: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин натрия, сахароза.

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок гранулированный, без посторонних частиц, аромат фруктовый, без посторонних запахов.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения.

Код ATX J01X X01.

Фармакодинамика

Фосфомицин трометамол – антибиотик широкого спектра действия, производное вещество фосфоновой кислоты. Механизм действия связан с блокировкой первой стадии синтеза бактериальной клеточной стенки. Специфический механизм ингибирования энолпирувилтрасферазы предотвращает развитие перекрестной резистентности с другими антибиотиками.

Эффективный против грамположительных и грамотрицательных штаммов микроорганизмов, включая пенициллазосинтезирующие, и основных штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей: E. coli, Рroteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus и других устойчивых штаммов.

Фармакокинетика

ЭСПА-ФОЦИН хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови (20–30 мкг/мл) достигается через 2–2,5 ч после приема. В моче терапевтическая концентрация сохраняется в течение 48 часов.

Показания

Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами у взрослых пациентов и девочек в возрасте от 12 лет. Профилактика инфекционных заболеваний при диагностических процедурах и хирургических вмешательствах у взрослых пациентов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 10 мл/мин), возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием с метоклопрамидом снижает всасывание фосфомицина, что приводит к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и моче.

При приеме препарата во время еды уровни фосфомицина в плазме крови и моче снижаются. Поэтому рекомендуется принимать лекарственное средство натощак или через 2–3 ч после еды или приема других препаратов.

Специфические проблемы при колебаниях МНО (международного нормированного отношения, INR). Сообщалось о многочисленных случаях повышенной антагонистической активности антивитамина К у пациентов, принимающих антибиотики. К факторам риска относятся серьезные инфекции или воспаление, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить, связано изменение МНО с инфекционным заболеванием или вызвано приемом препарата. Однако существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с колебаниями МНВ, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Особенности применения

Нет достаточных доказательств эффективности применения фосфомицина детям, поскольку дозировка 3 г не предназначена для детей младше 12 лет, препарат не следует применять этой возрастной группе.

Применение антибиотиков широкого спектра действия, включая фосфомицин трометамол, может привести к возникновению антибиотикоассоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при сильной диарее во время или после приема фосфомицина трометамола. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до колита с летальным исходом. Возникновение тяжелой, стойкой и/или кровяной диареи? во время или после (в том числе через несколько недель) окончание лечения антибиотиками может представлять собой симптом диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD). При подтверждении диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете ЭСПА-ФОЦИН содержится 2,213 г сахарозы. Также препарат не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией и сахарозоизомальтазной недостаточностью.

Возможно транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз.

Клинические проявления в основном исчезают на 2-й или 3-й день лечения. Иногда могут проявляться определенные симптомы, не свидетельствующие об отсутствии терапевтического эффекта, а следствием воспалительных процессов.

Применение фосфомицина может привести к развитию реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, которые могут быть опасны для жизни (см. «Побочные реакции»).

При развитии этих реакций применение фосфомицина следует прекратить, восстановление применения этим пациентам фосфомицина недопустимо. Необходимо провести адекватные лечебные мероприятия.

Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче остается терапевтически эффективной в течение 48 ч, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Фосфомицин может вызвать головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности применение лекарственного средства возможно при необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным, фосфомицин трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. При проведении исследований на животных также не была обнаружена репродуктивная токсичность.

В период кормления грудью препарат не применять. Исследований по применению в период кормления грудью не проводилось.

Способ применения и дозы

Применять внутрь натощак. Содержимое пакета растворить в 125 мл (1/2 стакана) холодной воды, размешать до полного растворения и выпить. Дозы устанавливает врач индивидуально.

Обычно разовая доза для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) и девушек от 12 лет в острой фазе заболевания составляет 3 г фосфомицина (1 пакет) однократно.

В целях профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимать 3 г фосфомицина (1 пакет) за 3 часа до вмешательства и 3 г фосфомицина (1 пакет) – через 24 часа после вмешательства.

Дети

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек от 12 лет.

Нет достаточных данных по применению препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных по применению препарата с профилактической целью как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка

Данные о передозировке фосфомицина при пероральном способе применения ограничены.

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический вкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Случаи гипотензии, тяжелой сонливости, электролитных нарушений, тромбоцитопении, а также гипопротромбинемии были зарегистрированы при парентеральном введении фосфомицина.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется употреблять много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные реакции

К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамола относятся нарушения работы желудочно-кишечного тракта, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

очень часто (>1/10);

часто (>1/100 – <1/10);

нечасто (>1/1000 – <1/100);

редко (>1/10000 – <1/1000);

очень редко (<1/100000);

неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания их проявлений.

Побочные реакции и частота их развития

Срок годности

2 года. Готовый раствор хранению не подлежит.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 8 г порошка (3000 мг действующего вещества) в пакете (бумага-алюминий-полиэтилен), по 1 пакету в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Линдофарм ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Нойштрассе 82, 40721 Гильден, Германия.