Эспа-Фоцин порошок для проготовления раствора для перорального применения 3000 мг пакет 8 г

действующее вещество: fosfomycin;

1 пакет содержит фосфомицина трометамола 5631,0 мг, что эквивалентно 3000 мг фосфомицина;

вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин натрия, сахароза.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый гранулированный порошок, без посторонних частиц, аромат фруктовый, без посторонних запахов.

Противомикробные средства для системного применения;

Код АТХ J01X X01.

Фармакодинамика

Фосфомицина трометамол - антибиотик широкого спектра действия, производное вещество фосфоновой кислоты. Механизм действия связан с блокированием первой стадии синтеза бактериальной клеточной стенки. Специфический механизм ингибирования энолпирувилтрасферазы предотвращает развитие перекрестной резистентности с другими антибиотиками;

Эффективен против грамположительных и грамотрицательных штаммов микроорганизмов, включая пеницилазосинтезирующие, и основных штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей:  E. coli, Рготецѕ, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus и других устойчивых штаммов.

Фармакокинетика

ЭСПА-ФОЦИН® хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови (20-30 мкг/мл) достигается через 2-2,5 часа после приема. В моче терапевтическая концентрация сохраняется в течение 48 часов.

Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами у взрослых пациентов и у девушек в возрасте от 12 лет. Профилактика инфекционных заболеваний  во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 10 мл/мин), детский возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Одновременный прием с метоклопрамидом снижает всасывание фосфомицина, что приводит к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче.

При приеме препарата во время еды уровни фосфомицина в плазме и моче снижаются. Поэтому рекомендуется принимать лекарственное средство натощак или через 2-3 часа после еды или приема других препаратов.

Специфические проблемы при колебаниях МНО (международного нормированного отношения, INR). Сообщали о многочисленных случаях повышенной антагонистической активности антивитамина К у пациентов, принимающих антибиотики. К факторам риска относятся: серьезные инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить, связано ли изменение МНО с инфекционным заболеванием или оно вызвано приемом препарата. Однако существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с колебаниями МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Исследования взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Нет достаточных доказательств эффективности применения фосфомицина детям, поскольку дозировка 3 г не предназначена для детей в возрасте до 12 лет, препарат не следует применять этой возрастной группе.

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицина трометамола, может привести к возникновению антибиотикоассоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамола. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до колита с летальным исходом. Возникновение тяжелой, стойкой и/или кровяной диареи во время или после (в том числе через несколько недель) окончания лечения антибиотиками может представлять собой симптом диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD). В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете ЭСПА-ФОЦИН® содержится 2,213 г сахарозы. Также препарат не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и сахарозо-изомальтазной недостаточностью;

Возможно транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз.

Клинические проявления в основном исчезают на 2-й или 3-й день лечения. Иногда могут проявляться определенные симптомы, которые не свидетельствуют об отсутствии терапевтического эффекта, а являются следствием воспалительных процессов;

Применение фосфомицина может привести к развитию реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. раздел «Побочные реакции»).

При развитии этих реакции применение фосфомицина следует прекратить, возобновление применения этим пациентам фосфомицина недопустимо. Нужно провести адекватные лечебные мероприятия.

Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче остается терапевтически эффективной в течение 48 часов, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин.

Фосфомицин может вызывать головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода;

По имеющимся данным, фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. Во время проведения исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления грудью препарат не применять. Исследований по применению в период кормления грудью не проводили.

Применять внутрь натощак. Содержимое пакета растворить в 125 мл (1/2 стакана) холодной воды, размешать до полного растворения и выпить. Дозы устанавливает врач индивидуально;

Обычно разовая доза для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) и девушек в возрасте от 12 лет в острой фазе заболевания составляет 3 г фосфомицина (1 пакет) однократно;

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимать 3 г фосфомицина (1 пакет) за 3 часа до вмешательства и 3 г фосфомицина (1 пакет) - через 24 часа после вмешательства.

Дети

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек в возрасте от 12 лет.

Нет достаточных данных по применению препарата с терапевтической целью ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных по применению препарата с профилактической целью как мальчикам, так и девочкам.

Данные о передозировке фосфомицина при пероральном способе применения ограничены.

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия;

Случаи гипотензии, тяжелой сонливости, электролитные нарушения, тромбоцитопения, а также гипопротромбинемия были зарегистрированы при парентеральном введении фосфомицина.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется употреблять много жидкости для увеличения диуреза.

К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамола относятся нарушения работы желудочно-кишечного тракта, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

очень часто (> 1/10); 

часто (> 1/100 - <1/10);

нечасто (> 1/1000 - <1/100);

редко (> 1/10000 - <1/1000);

очень редко (<1/100000);

неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их проявлений.

Побочные реакции и частота их развития

2 года. Готовый раствор хранению не подлежит.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 8 г порошка (3000 мг действующего вещества) в пакете (бумага-алюминий-полиэтилен), по 1 пакету в картонной упаковке.

По рецепту.

Линдофарм ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Нойштрассе 82, 40721 Гильден, Германия.