Эпирубицин Эбеве концентрат для раствора для инфузий 50 мг флакон 25 мл №1

Концентрат для раствора для инфузий «Эпирубицин «Эбеве» предназначен для лечения широкого спектра новообразований, включая:

рак молочной железы; злокачественные лимфомы; саркомы мягких тканей; рак желудка; рак печени; рак поджелудочной железы; рак прямой кишки; рак шейно-лицевой области; рак легких; рак яичников; лейкемию.

Внутрипузырное введение эпирубицина показано при лечении поверхностного рака мочевого пузыря (переходноклеточный рак, карцинома in situ) и для профилактики рецидива после трансуретральной резекции.

Состав

Действующее вещество - эпирубицин (1 мл концентрата содержит 2 мг эпирубицина гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Противопоказания

повышенная чувствительность к эпирубицину гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата, к другим антрациклинам и антраценедионам; период кормления грудью.

Внутривенное использование противопоказано при: персистирующей миелосупрессии, миокардиопатии, предыдущем лечении максимальными суммарными дозами эпирубицина гидрохлорида и/или антрацендионами, недавно перенесенным инфарктом миокарда, тяжелой аритмии, при наличии генерализованной инфекции, пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, нестабильной стенокардией, выраженным воспалением слизистой оболочки ротовой полости и/или желудочно-кишечного тракта.

Терапия эпирубицином противопоказана пациентам с активной депрессией функции костного мозга в результате ранее проведенных курсов лечения с применением других противоопухолевых средств или радиотерапии и пациентам, которые уже получали лечение с применением максимальных кумулятивных доз эпирубицина гидрохлорида и/или других антрациклинов (например доксорубицина и даунорубицина).

Нарушения функции сердца, в том числе в анамнезе, а именно ̶  прогрессирующая сердечная недостаточность, миокардиальная недостаточность IV степени (недостаточность в состоянии покоя), тяжелая аритмия и нарушение проводимости с серьезными гемодинамическими нарушениями, острые воспалительные заболевания сердца, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда или инфаркт миокарда в анамнезе, что вызвал сердечную недостаточность III и IV степени, миокардиопатия. В комбинации с вакциной против желтой лихорадки.

Внутрипузырное введение противопоказано пациентам с инфекциями мочевыводящих путей, инвазивной опухолью, что прорастает мышечный слой мочевого пузыря, воспалением мочевого пузыря, при большом объеме остаточной мочи, сморщенному мочевом пузыре и пациентам с гематурией. Особое внимание требуется в случае трудностей в проведении катетеризации (в частности уретральная непроходимость, вызванная значительным внутрипузырным новообразованием).

Способ применения

Эпирубицин предназначен только для внутривенного или внутрипузырного введения.

Внутривенное ведение

Рекомендуется вводить «Эпирубицин «Эбеве» через катетер инфузионной системой свободным вливанием солевого раствора внутривенно, убедившись, что игла правильно введена в вену. При вливании следует соблюдать осторожность во избежание появления синяков. В случае появления синяков следует немедленно прекратить инфузию.

Схема применения при стандартной дозировке.

При монотерапии эпирубицином гидрохлоридом рекомендуемая доза для взрослых составляет 60-90 мг/м2. Эпирубицин гидрохлорид следует вводить в течение 3-5 минут. Введение препарата следует повторить с интервалом 21 день в соответствии с состоянием крови/костного мозга.

При развитии токсических эффектов, в частности тяжелой нейтропении/нейтропенической лихорадки и тромбоцитопении (которые могут храниться до 21-го дня), введение препарата откладывать или снижать дальнейшие дозы.

Схема применения при назначении высоких доз

При лечении в высоких дозах эпирубицин гидрохлорид можно вводить путем внутривенных болезненных инъекций продолжительностью 3-5 минут путем внутривенных инфузий продолжительностью до 30-ти минут.

Рак легких. При монотерапии в высоких дозах эпирубицина гидрохлорид для лечения карциномы легких следует вводить в соответствии с нижеприведенными схемами:

мелкоклеточный рак легких (у пациентов, которые ранее не получали лечения): 120 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели; немелкоклеточный рак легких (эпидермоидный, сквамозный и аденокарцинома) у пациентов, которые ранее не получали лечения: 135 мг/м в 1-й день или 45 мг/м в 1-й, 2-й, 3-й дни каждые 3 недели.

Рак молочной железы. Дозы до 135-ти мг/м (при монотерапии препаратом «Эпирубицин «Эбеве») и до 120-ти мг/м (при комбинированной терапии), что вводили каждые 3-4 недели, были эффективными и хорошо переносились пациентками с раком молочной железы. При адъювантной химиотерапии рака молочной железы на начальных стадиях с поражением региональных лимфатических узлов рекомендуемые дозы эпирубицина гидрохлорида варьируют от 100 мг/м2 (однократно в 1-й день курса) до 120-ти мг/м2 (в разделенных дозах в 1-й и 8-й дни курса) в сочетании с циклофосфамидом и 5-фторурацилом внутривенно, а также тамоксифеном перорально. Курсы повторять с периодичностью в 3-4 недели.

Препарат следует вводить путем болюсной инъекции в течение 5-10 минут или внутривенной инфузии в течение не более 30-ти минут. Рекомендуется применение низших доз (60-75 мг/м или 105-120 мг/м в схемах дозирования для высоких доз) пациентам с пониженным резервом костного мозга вследствие предыдущего лечения с применением химиотерапии и/или лучевой терапии, пациентам пожилого возраста или с опухолевой инфильтрацией костного мозга. Общую дозу на цикл можно разделить для приема в течение 2-3 дней подряд.

Комбинированная терапия. Если «Эпирубицин «Эбеве» применять в комбинации с другими цитостатиками, дозу следует соответственно снижать.

Внутрипузырное введение

Эпирубицина гидрохлорид может быть введен внутрипузырно для лечения поверхностного рака мочевого пузыря и карциномы in situ. Эпирубицин не следует применять внутрипузырно для лечения инвазивных опухолей, проникших через стенку мочевого пузыря в таких случаях эффективнее системная химиотерапия или хирургическое вмешательство. Эпирубицина гидрохлорид также успешно применяют для внутрипузырной профилактики рецидивов после трансуретральной резекции поверхностных опухолей мочевого пузыря.

Для лечения поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуют следующую схему, используя таблицу разведений: 8 введений в неделю в дозе 50 мг/50 мл (разведение физиологическим раствором или дистиллированной стерильной водой).

Если наблюдается местная токсичность: рекомендуют уменьшение дозы до 30-ти мг/50-ти мл.

Карцинома in situ: до 80-ти мг/50-ти мл (в зависимости от индивидуальной переносимости пациента).

Для профилактики: 4 введения в неделю в дозе 50 мг/50 мл с последующими 11-ю инстилляциями такой же дозы в месяц.

«Эпирубицин «Эбеве» неэффективен при пероральном приеме и его не следует вводить внутримышечно или интратекально.

Внутривенное применение

Введение должно продолжаться в течение 5-10 минут через систему для внутривенных инфузий. При этом следует убедиться, что игла правильно введена в вену, причем флакон с 0,9% раствором натрия хлорида должен уже быть установлен. Эта техника снижает риск экстравазации препарата и обеспечивает возможность промывания вены 0,9% раствором натрия хлорида в конце введения препарата. Утечка препарата Эпирубицин «Эбеве» из вены во время введения может привести к поражению тканей и даже к некрозу. Венозный склероз возможен в результате инъекции в тонкие сосуды или при повторных инъекциях в одну и ту же вену.

Внутрипузырное применение

Раствор «Эпирубицин «Эбеве», вводимый через катетер, следует оставлять в мочевом пузыре в течение 1-го часа, после чего пациент должен опорожнить мочевой пузырь. Чтобы избежать несвоевременного разведения мочой, пациента необходимо проинструктировать о том, что ему не следует употреблять жидкость за 12 часов до инстилляции. В процессе инстилляции пациента необходимо время от времени переворачивать с бока на бок для обеспечения более равномерного воздействия раствора препарата на стенки мочевого пузыря.

Приготовление раствора

«Эпирубицин «Эбеве» следует разводить 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.

Препарат следует использовать в течение 24-х часов после первого прокалывания пробки флакона. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

При хранении раствора для инъекций в холодильнике препарат может желатинизироваться. Восстановление консистенции происходит через 2-4 часа в условиях комнатной температуры (15-25°С) и покачивания флакона с раствором.

Особенности применения

Беременные

Эпирубицин следует применять в период беременности, только если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не исследовали.

Водители

Исследований о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили.

Эпирубицин может вызывать острые приступы тошноты и рвоты, головокружения, которые могут приводить к временному нарушению способности управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Передозировка

Острая передозировка эпирубицином может вызвать тяжелую миелосупрессию (в основном лейкопению и тромбоцитопению), токсические проявления со стороны пищеварительного тракта (в основном мукозит) и сердечные осложнения (острую дегенерацию миокарда в течение 24-х часов). Латентная сердечная недостаточность наблюдалась при применении антрациклинов от нескольких месяцев (до 6-ти месяцев) до нескольких лет после завершения лечения. Пациентов следует тщательно обследовать. Если появляются симптомы сердечной недостаточности, пациентов следует лечить традиционными способами.

Лечение симптоматическое; в случае развития тяжелой миелосупрессии следует провести общие поддерживающие меры, а именно ̶  переливание крови, прием антибиотиков и изолировать больного в стерильную комнату.

Эпирубицин нельзя удалить с помощью диализа.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными эффектами являются миелосупрессия, расстройства пищеварительного тракта, анорексия, алопеция, инфекция.

Взаимодействие

«Эпирубицин «Эбеве» не следует смешивать с гепарином из-за их химической несовместимости. При применении эпирубицина гидрохлорида в комбинации с другими цитостатиками не следует смешивать их в одном шприце. Кроме этого, эпирубицин не следует разводить щелочными растворами (вызывает гидролиз).

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2°С до +8°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.