Элоком лосьон 0,1 % флакон-капельница 30 мл

действующее вещество: мометазона фуроат;

1 г лосьона содержит мометазона фуроата 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый; пропиленгликоль; гидроксипропилцеллюлоза; натрия дигидрофосфат, дигидрат; кислота фосфорная разведенная; вода очищенная.

Лосьон.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватого цвета однородный лосьон.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A C13.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат - синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1% является минимальной; примерно 0,4% примененной дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и выделениях.

Лечение воспаления и зуда, вызванных дерматозами на поверхности волосистой части кожи (кожа головы), а также при дерматозах, поддающихся терапии глюкокортикостероидами, таких как псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит у взрослых и детей старше 2 лет.

Елоком® противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, подгузниковых высыпаниях, бактериальных (например импетиго, пиодермит), вирусных (например герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитных и грибковых (например кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Елоком® не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или к другим глюкокортикостероидам.

Не установлено.

В случае возникновения раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить лечение и начать соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение лосьона Элоком® следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении различных глюкокортикостероидов может вызывать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациентов, которые применяют местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, следует периодически проверять на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.

Детям, а также на лицо окклюзию не следует применять. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки.

Топические стероиды могут быть опасными в случаях псориаза по многим причинам, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и развитие локальной или системной токсичности из-за ослабленной барьерной функции кожи. В случае применения препарата при псориазе очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например, лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения;

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять определение соответствующего диагноза, что также будет задерживать выздоровление;

Лосьон Элоком® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи;

Препарат Елоком® не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

В период беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения препарата на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины в период беременности нет. Как и с другими глюкокортикостероидами местного применения, Елоком® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызвать значительную системную абсорбцию, что образует количество препарата, которое может быть обнаружено в грудном молоке. Елоком® следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначать лечение большими дозами или применение в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Не установлена.

Несколько капель лосьона Элоком® наносить на пораженные места 1 раз в сутки; осторожно и тщательно втирать до полного всасывания препарата.

Использование местных кортикостероидов детям и на лице необходимо ограничить минимальным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети

Детям в возрасте от 2 лет препарат применять только по назначению врача.

Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, который возрастает при нанесении на площади более 20 % поверхности тела.

Рекомендуется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребенка.

Безопасность применения препарата Элоком® у детей в течение более 6 недель не изучалась.

Существуют лишь ограниченные данные по лечению детей в возрасте до 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Лосьон не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, которые не пропускают влагу.

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является обратимой.

В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же применить ГКС с меньшей активностью или отменить препарат.

Содержание стероида в каждом флаконе препарата Елоком® настолько мал, что в случае маловероятного случайного глотания препарата токсический эффект будет почти незаметным или отсутствовать.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Елоком®, по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: очень редко - фолликулит; неизвестно - инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: очень редко - ощущение жжения; неизвестно - парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - зуд; неизвестно - контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеподібний, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно - боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Со стороны органов зрения: неизвестно-нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.

Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Флаконы по 30 мл; по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Дельфарм Монреаль Инк., Канада/Delpharm Montréal Inc., Canada.

Адрес

3535 Рут Транс Канада Хайвей Поинт-Клер, Квебек, Канада, H9R 1B4/3535 Route Trans Canada Highway Pointe-Claire, QC, Canada, H9R 1B4.