Элоком мазь 0,1 % туба 30 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Элоком®

Elocom®

Состав:

действующее вещество: Mometasone furoate

1 г мази содержит мометазона фуроата 1 мг;

другие составляющие: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная разведенная, пропиленгликоля стеарат, воск белый, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета непрозрачная мазь без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для местного использования в дерматологии. Код ATX D07A C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат – синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1% минимальна; Приблизительно 0,4% применяемой дозы выводится из организма в течение 72 ч после нанесения. Установить характер метаболитов практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и экскрете.

Клинические свойства.

Показания.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, подвергающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространённого бляшкового псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей от 2 лет.

Противопоказания.

Элоком® противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, подгузничных высыпаниях, бактериальных (например импетиго, пиодермит), вирусных (например герпес прост, герпес перизи контагиозный моллюск), паразитных и грибковых (например кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Элоком не следует применять на ранах или на изъязвленной коже. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или другим глюкокортикостероидам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не установлен.

Особенности применения.

При возникновении раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить лечение и начать соответствующее лечение.

При развитии сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение крема Элоком следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении различных глюкокортикостероидов может вызвать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниково-железной системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии.

Пациенты, применяющие местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически проверяться на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниково-железной системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме и других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.

У детей или на лице окклюзия не должна применяться. Следует избегать попадания мази на слизистые.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять определение диагноза, что также будет задерживать выздоровление.

Мазь Элоком содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Препарат Элоком не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Во время беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения препарата на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности для женщины во время беременности нет. Как и с другими глюкокортикостероидами местного применения, Элоком следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может местное применение кортикостероидов вызвать значительную системную абсорбцию, которая образует количество препарата, которое может быть обнаружено в грудном молоке. Элоком следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлен.

Способ применения и дозы.

Мазь Элоком наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Использование местных кортикостероидов детям и лицу необходимо ограничить минимальным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети.

Детям от 2 лет препарат применяется только по назначению врача.

Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечно-железной системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, возрастающего при нанесении на площади более 20% поверхности тела.

Рекомендуется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребенка.

Безопасность применения препарата Елоком у детей на протяжении более 6 недель не изучалась.

Существуют только ограниченные данные по лечению детей младше 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Мазь не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусами, не пропускающими влагу.

Передозировка.

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является обратимой.

В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или применить ОКС с меньшей активностью или отменить препарат.

Содержание стероида в каждом контейнере настолько мало, что в случае маловероятного случайного глотания препарата токсический эффект будет почти незаметным или отсутствовать.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением Элокома, по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000,); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: очень редко – фолликулит; неизвестно – инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: очень редко – чувство жжения; неизвестно – парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – зуд; неизвестно – контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеобразный, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Входящий в состав препарата пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Местные побочные реакции, о которых редко сообщалось в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, увеличение площади поражения, усиление проявлений аллергии, эритему, стрии, потницу и телеанги. , пустулезная сыпь и чувство покалывания.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

Тубы по 15 г или 30 г №1 в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия /

Schering-Plough Labo NV, Belgium.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгия /

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Антверпен, B-2220, Belgium.