star_on

Эдем таблетки покрытые оболочкой 5 мг блистер №30

Фармак АО
Артикул: 45576
Эдем таблетки покрытые оболочкой 5 мг блистер №30
natcashback
5.0
241.60 грн
Упаковка
грн на бонусный счет+2.42грн на бонусный счет
Цена действительна при заказе на сайте 5.10.2024
Оплатаtooltip
Доставкаtooltip
Возвратtooltip
Доставка у
Доступные способы доставки
УкрПочта
50 грн | 2-3 дня
Новая Почта
50 грн | 1-2 дня
iPOST
95 грн | 2 часа

Основные свойства

Взрослым
Аллергикам
Дітям
Беременным
Кормящим
Водіям
Диабетикам
Условие отпуска

Характеристики

Торговое названиеЭдем
Действующее веществоДезлоратадин
Серия/ЛинейкаДля детей
Дозировка5 мг
ВзрослымМожно
Способ введенияВнутрь, твердые
ДетямС 12-ти лет
Количество в упаковке30 шт
БеременнымНельзя
КормящимНельзя
АллергикамМожно
ПроизводительФармак АО
ДиабетикамМожно
Страна производстваУкраина
ВодителямС осторожностью, в редких случаях возможна сонливость
ФормаТаблетки, покрытые оболочкой
Условия отпускаБез рецепта
Код ATC

Инструкция Эдем таблетки покрытые оболочкой 5 мг блистер №30

Состав

действующее вещество: дезлоратадин;

1 таблетка содержит дезлоратадина в пересчете на безводное 100% вещество 5 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, кальция стеарат, Opadry II 85F 30571 Blue (железа оксид красный (Е 172), спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, индигокармин (Е 132), полиэтиленгликоль).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дезлоратадин - это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы.

В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетение экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении;

В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались. В клинико-фармакологическом исследовании при применении 45 мг в сутки (в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней удлинение интервала QT не наблюдалось.

У пациентов с аллергическим ринитом Эдем® эффективно устранял такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Препарат эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо. В клинических исследованиях однократный прием дезлоратадина в суточной дозе 7,5 мг не влиял на психомоторную активность.

Препарат эффективно облегчает тяжесть течения сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивите. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, которые ограничивали симптомы.

Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно облегчать симптомы при других формах крапивницы, кроме хронической идиопатической крапивницы.

В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарии до конца первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект продолжался в течение 24-часового интервала дозирования. Облегчение зуда на более чем 50% отмечалось у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.

Фармакокинетика

Всасывание.

Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; период полувыведения составляет примерно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствовал его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические данные пациентов можно было сравнить с общей группой пациентов с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников наблюдалась более высокая концентрация дезлоратадина. Это количество может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше примерно через 7 часов, терминальный период полувыведения составлял примерно 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей группе пациентов.

Распределение.

Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83-87 %). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Биотрансформация.

Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока не выявлен, поэтому невозможно полностью исключить некоторое взаимодействие с другими лекарственными средствами. Дезлоратадин не подавляет CYP3A4 in vivo; исследования in vitro продемонстрировали, что препарат не подавляет CYP2D6, субстрат или ингибитор P-гликопротеина.

Выведение.

В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг употребление пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок тоже не влияет на фармакокинетику дезлоратадина;

Показания к применению

Устранение симптомов, связанных с:

аллергическим ринитом (см. раздел «Фармакологические свойства»);

крапивницей (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата или к лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

В клинических исследованиях дезлоратадина в форме таблеток при совместном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

По данным клинико-фармакологических исследований при применении препарата вместе с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация во время применения препарата. Поэтому необходимо быть осторожными при употреблении алкоголя в период лечения препаратом Эдем®.

Особенности по применению

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Эдем® следует осуществлять под контролем врача.

Дезлоратадин следует применять с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе или с наследственной предрасположенностью. У пациентов, у которых наблюдается приступ во время лечения, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении применения дезлоратадина.

Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение препарата Эдем® в этот период не рекомендуется.

Период кормления грудью.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата Эдем® женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние дезлоратидина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не обнаружено. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети

Эффективность и безопасность применения таблеток Эдем® у детей в возрасте до 12 лет не установлена.

Передозировка

В случае передозировки необходимо применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые побочные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа. Возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные эффекты

В клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщали на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщали о таких побочных эффектах, как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет самым распространенным побочным эффектом была головная боль; она наблюдалась у 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и у 6,9% пациентов, получавших плацебо.

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждения).

Суммарная таблица частоты побочных реакций.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Классы/системы органов Частота возникновения Побочные реакции
Со стороны психики очень редко галлюцинации
частота неизвестна подавленное настроение  
Со стороны нервной системы часто головная боль
очень редко головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги  
Со стороны сердца очень редко тахикардия, учащенное сердцебиение
частота неизвестна

удлинение интервала QT,

суправентрикулярная тахиаритмия

 
Со стороны желудочно-кишечного тракта часто сухость во рту
очень редко боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея  
Со стороны гепатобилиарной системы очень редко увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит
частота неизвестна желтуха  
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани очень редко миалгия
Со стороны кожи и подкожных тканей частота неизвестна фоточувствительность
Со стороны органов зрения частота неизвестна сухость глаз
Общие нарушения часто повышенная утомляемость
очень редко реакции повышенной чувствительности (включая анафилаксию, отек Квинке, одышку, зуд, сыпь и крапивницу)  
частота неизвестна астения  

В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 или 30 таблеток в блистере. По 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Редакторская группа
Дата создания: 31.03.2023
Дата обновления: 26.06.2023

Часто задаваемые вопросы

Какая цена на Эдем таблетки покрытые оболочкой 5 мг блистер №30?

241.6 грн. - цена в Аптеке Низких Цен на Эдем таблетки покрытые оболочкой 5 мг блистер №30.

В чем особенности товара Эдем таблетки покрытые оболочкой 5 мг блистер №30?

Препараты от аллергии Эдем таблетки покрытые оболочкой 5 мг блистер №30. Относится к Препараты от аллергии

Какие действующие вещества у Эдем таблетки покрытые оболочкой 5 мг блистер №30?

Действующие вещества у Эдем таблетки покрытые оболочкой 5 мг блистер №30 являются Дезлоратадин.

Какие отзывы у товара Эдем таблетки покрытые оболочкой 5 мг блистер №30?

Валентина 18 Сентября 2023

Препарат Эдем сразу после приема дает облегчение от аллергических реакций. Быстро помогает справиться с симптомами. Рекомендую как надежное средство для аллергиков.

Отзывы покупателей о Эдем таблетки покрытые оболочкой 5 мг блистер №30

Avatar
Валентина
2023-09-18 06:54:11

Препарат Эдем сразу после приема дает облегчение от аллергических реакций. Быстро помогает справиться с симптомами. Рекомендую как надежное средство для аллергиков.

Переваги
удобно принимать, сразу работает
Недоліки
нет