Домрид суспензия оральная 1 мг/1мл флакон 100 мл

действующее вещество: домперидон (domperidone);

1 мл суспензии содержит домперидон 1 мг;

другие составляющие: сахароза, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбоксиметилцеллюлоза, натрия хлорид, пропиленгликоль, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), Понсо 2 очищенная.

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: взвесь розового цвета с характерным запахом.

Стимуляторы перистальтики. Код ATX A03F А03.

Фармакодинамика.

Домперидон – антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон незначительно проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в тригерной зоне хеморецепторов, находящейся вне гематоэнцефалического барьера в заднем участке ( area postrema ).

Исследования на животных, а также низкие концентрации, определяемые в мозге, указывают преимущественно на периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина.

Исследования у человека показали, что при применении внутридомперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет освобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Воздействие на интервал QT/QTc и электрофизиологию сердца.

Согласно международным рекомендациям ICH-E14 было проведено тщательное исследование интервала QT. Это исследование было двойным, контролируемым плацебо, с привлечением здоровых добровольцев, применявших домперидон в дозе до 80 мг в сутки (10 или 20 мг 4 раза в сутки).

В исследовании было обнаружено, что максимальная разница QTc между группами домперидона (20 мг 4 раза в сутки) и плацебо наблюдается на 4 день терапии и составляет 3,4 мс (отклонение от базового показателя, определенное методом наименьших квадратов). Двухсторонний 90% верхний доверительный интервал (1,0 до 5,9 мс) не превышал 10 мс.

В данном исследовании не наблюдалось никаких клинически значимых QTc эффектов при применении домперидона в дозе до 80 мг в сутки (т.е. в дозе более чем вдвое превышающей максимальную рекомендуемую дозу).

Однако два предварительных исследования межлекарственного взаимодействия наглядно продемонстрировали удлинение QTc в случае применения домперидона в качестве монотерапии (10 мг 4 раза в сутки). Наибольшая средняя разница по QTcF между группами домперидона и плацебо составила 5,4 мс (95% доверительный интервал: 1,7–12,4) и 7,5 мс (95% доверительный интервал: 0,6–14,4) соответственно.

Клиническое исследование у детей младше 12 лет.

Для оценки безопасности и эффективности применения домперидона проведено проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое в параллельных группах клиническое исследование с привлечением 292 человек в возрасте от 6 месяцев до 12 лет (средний возраст 7 лет) с острым гастроэнтеритом. Пациенты 3 раза в сутки получали пероральную регидратационную терапию (ПРТ) вместе с суспензией домперидона в дозе 0,25 мг/кг (максимально до 30 мг домперидона в сутки) или с плацебо. Продолжительность терапии была до 7 дней. Это исследование не продемонстрировало большей (по сравнению с плацебо) эффективности комбинированной терапии с применением домперидона по облегчению симптомов рвоты в течение первых 48 часов лечения.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 60 минут. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (около 15%) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и печени. Значения Cmax и площадь под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC) домперидона увеличиваются пропорционально дозе в диапазоне доз от 10 до 20 мг. При повторных введениях домперидона в течение 4 дней кратностью 4 раза в сутки (каждые 5 ч) наблюдалось 2–3-кратное увеличение AUC домперидона.

Хотя у здоровых добровольцев биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами на желудочно-кишечный тракт следует принимать домперидон за 15–30 минут до еды. Сниженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. При предварительном одновременном применении циметидина и бикарбоната натрия пероральная биодоступность домперидона снижается.

Деление.

При пероральном приеме домперидон не аккумулируется и не индуцирует обмен; максимальный уровень в плазме крови через 90 минут (21 нг/мл) после двухнедельного перорального приема по 30 мг/сут был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91–93% связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведенных на животных с помощью препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту.

Метаболизм.

Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования.

Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами выявили, что CYP3A4 является основной формой цитохрома P450, вовлеченной в N-деалкилирование домперидона, тогда как CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 способствуют ароматическому гидроксилированию домперидония.

Вывод.

Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31% и 66% пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% – с калом и примерно 1% – с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приема однократной дозы составляет 7–9 ч у здоровых добровольцев, но продлен у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Особые группы пациентов.

Нарушение функции печени.

У пациентов с нарушениями функции печени средней степени (7-9 баллов по шкале Пью, класс В по классификации Чайлда – Пью) AUC и Cmax домперидона были в 2,9 и 1,5 раза выше соответственно, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция повышалась на 25%, а конечный период полувыведения удлинялся с 15 до 23 часов. У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени наблюдалась несколько более низкая экспозиция, чем у здоровых добровольцев (на основании данных по Cmax и AUC) без изменений в показателях связывания с белками или длительности периода полувыведения. Применение препарата пациентам с нарушениями функции печени не исследовали. Домперидон противопоказан пациентам с нарушениями функции печени умеренной или тяжелой степени (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции почек.

У пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови > 6 мг/100 мл, то есть 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона удлинялся с 7,4 до 20,8 часа, но плазменная концентрация препарата была ниже по сравнению с лицами с нормальной функцией.

Поскольку очень небольшое количество препарата (приблизительно 1%) выводится почками в неизмененном виде, маловероятно, что возникнет необходимость коррекции дозы для однократного введения у пациентов с нарушениями функции почек. При длительном применении частоту дозировки домперидона следует снизить до 1–2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может потребоваться снижение дозы препарата.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Домрид ® противопоказан:

- больным с повышенной чувствительностью к домперидону или к вспомогательным веществам препарата;

- больным с пролактинсекреторной опухолью гипофиза (пролактиномой);

- больным с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»);

- больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTс, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»);

- если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации;

- больным с печеночной недостаточностью.

Противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал QT см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Противопоказано одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (за исключением апоморфина), таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телопревер, вориконазол, кларитромицин, амиодарон. лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь (см. раздел «Особенности применения»). При совместном применении препарат Домрид следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты – после еды.

Совместимое применение с леводопой.

Хотя корректировка дозы леводопы не считается необходимой, наблюдалось увеличение плазменной концентрации леводопы (максимум на 30–40%) при одновременном приеме препарата с домперидоном.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие домперидона. В связи с фармакодинамическим и/или фармакокинетическим взаимодействием повышается риск возникновения удлинения интервала QT.

Домперидон предпочтительно метаболизируется путем CYP3A4. По данным исследований in vitro и у человека, сопутствующее применение лекарственных средств, значительно подавляющих этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови. При применении домперидона с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому сопутствующее применение домперидона с определенными препаратами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Сопутствующее применение лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано.

Все лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (риск возникновения желудочковой тахикардии типа torsade de pointes ):

- антиаритмические препараты класса ИА (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин);

- антиаритмические препараты класса ІІІ (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);

- некоторые нейролептические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);

- некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);

- некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин);

- некоторые противогрибковые препараты (например флуконазол, пентамидин);

- некоторые противомалярийные препараты (в частности, галофантрин, люмефантрин);

– некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);

- некоторые антигистаминные препараты (например, мекитазин, мизоластин);

- некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);

- некоторые другие препараты (например, бепридил, метадон, дифеманил) (см. раздел «Противопоказания»);

- апоморфин, за исключением случаев, когда польза от совместного применения превышает риски, и только при строгом соблюдении рекомендаций по совместному применению (см. раздел «Противопоказания»). Следует учитывать рекомендации по безопасности применения апоморфина, содержащиеся в его инструкции по медицинскому применению.

Мощные ингибиторы CYP3A4, с которыми противопоказано применение Домрида , например:

- азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, внеконазол, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;

- ингибиторы протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, телапревир*, ритонавир* и саквинавир*;

- макролидные антибиотики, такие как кларитромицин*, телитромицин* и эритромицин* (см. раздел «Противопоказания»);

- антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;

- амиодарон*;

- амрепитант;

– нефазодон.

* Удлиняют интервал QTc.

Одновременное применение нижеперечисленных веществ требует осторожности.

Осторожно следует применять домперидон с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также с макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).

Необходима осторожность при применении домперидона в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не приводили к удлинению интервала QT, таким как индинавир. За состоянием пациентов следует наблюдать при появлении признаков или симптомов нежелательных реакций. Вышеприведенный список является репрезентативным, но не исчерпывающим.

Домрид ® можно совмещать с:

- нейролептиками, действие которых он усиливает;

- дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушение пищеварения, тошнота, рвота, он угнетает без нейтрализации основных свойств.

В отдельных исследованиях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти лекарственные средства в значительной степени ингибируют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4.

При сопутствующем применении домперидона 10 мг перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QТc в среднем на 9,8 мс; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мс. При сопутствующем применении 10 мг домперидона 4 раза в день и 500 мг эритромицина перорально 3 раза в день интервал QТc в период наблюдения удлинялся в среднем на 9,9 мс, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мс.

Равновесные значения Cmax и AUC домперидона возрастали примерно в три раза в каждом из этих исследований взаимодействия. Влияние повышенных плазменных концентраций домперидона на удлинение интервала QТc неизвестно. В этих исследованиях при монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТc удлинялся в среднем на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг0 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QТc в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мс соответственно.

Поскольку домперидон оказывает прокинетическое действие на желудок, теоретически это может влиять на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных средств, в частности лекарственных форм пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимых. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне дигоксина или парацетамола, сопутствующее применение домперидона не влияло на уровне этих лекарственных средств в крови.

Домрид не рекомендуется применять при укачивании.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями сердца, в том числе в анамнезе.

Предостережение. Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легкими нарушениями функции печени и/или почек.

Нарушение функции почек.

Период полувыведения домперидона при тяжелых нарушениях функции почек (креатинин сыворотки крови > 6 мг/100 мл, то есть > 0,6 ммоль/л) удлинен. При длительном применении частоту дозировки домперидона следует снизить до 1–2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может потребоваться снижение дозы.

Сердечно-сосудистые эффекты.

Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения отмечены редкие случаи пролонгации QT и желудочковой тахикардии типа torsade de pointes у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали случаи у пациентов с другими факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть предрасполагающими факторами (см. раздел «Побочные реакции»). Согласно директиве ICH-E14 было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. Удлинение интервала QT, которое наблюдалось в исследовании при применении домперидона в дозе до 80 мг/сут (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имело клинического значения.

Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском тяжелых желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти (см. «Побочные реакции»). Риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти был зарегистрирован у пациентов в возрасте от 60 лет, у пациентов, принимавших препарат в дозе более 30 мг в сутки и при применении домперидона сопутствующим препаратам, способным удлинять интервал QT или ингибиторам CYP3A4.

Домперидон следует принимать в самой низкой дозе.

Из-за повышенного риска желудочковой аритмии домперидон противопоказан пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, а также пациентам с фоновыми болезнями сердца, такими как аритмии (см. раздел «Противопоказания»). Электролитные нарушения (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардия относятся к известным состояниям, повышающим проаритмогенный риск.

В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение препарата Домрид следует прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости немедленного сообщения о любых симптомах со стороны сердечно-сосудистой системы.

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с лекарственным средством Домрид , поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае совместного применения лекарственное средство Домрид следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты после еды.

Совместимое применение с апоморфином.

Домперидон противопоказан применять совместно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от совместного применения превышает риски, и только при строгом соблюдении рекомендованных мер по совместному применению. Следует учитывать рекомендации по безопасности применения апоморфина, содержащиеся в его инструкции по медицинскому применению.

Применение с кетоконазолом. В исследованиях по взаимодействию с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Хотя значения этих данных четко не установлены, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Соотношение риска и пользы применения домперидона остается благоприятным.

Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит сахарозу.

Препарат содержит краситель Понсо 4R, что может вызвать аллергические реакции. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, содержащиеся в составе препарата, могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Беременность.

Данные о постмаркетинговом применении домперидона беременным женщинам ограничены. Исследование на крысах выявило репродуктивную токсичность при приеме высокой, токсичной для матери дозы. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому Домрид в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью.

Количество домперидона, которое может попасть в организм грудного молока, оценивается на уровне ниже 0,1% от дозы для матери с поправкой на массу тела. После воздействия в результате проникновения препарата в грудное молоко нельзя исключить появление побочных эффектов, в частности, кардиологических эффектов. Неизвестно, вредит ли лекарственное средство младенцу, поэтому матерям, которые принимают Домрид ® , следует воздержаться от кормления грудью.

Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии домперидоном должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы для женщины.

Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска продления интервала QТc у детей, находящихся на грудном кормлении.

После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом, работы с другими механизмами или другой деятельности, которая требует концентрации внимания и координации, пока они не установят, как домперидон влияет на них.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты препарат Домрид следует применять в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

Взрослые и дети от 12 лет с массой тела от 35 кг: по 10 мл суспензии (10 мг) до 3 раз в сутки.

Максимальная суточная дозировка – 30 мл суспензии (30 мг).

Рекомендуется принимать препарат Домрид перорально за 15–30 минут до еды. Всасывание препарата несколько задерживается, если его принимать после еды.

Пациенты должны стараться принимать каждую дозу через равные промежутки времени. Если прием дозы был пропущен, ее не следует применять в неопределенное время, необходимо соблюдать схему дозировки. Дозу не следует удваивать, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Продолжительность лечения не должна превышать 1 нед.

Нарушение функции печени.

Препарат Домрид противопоказан пациентам с нарушениями функции печени средней (7–9 баллов по шкале Чайлда – Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлда – Пью) степени (см. раздел «Противопоказания»). Коррекция дозы пациентам с нарушениями функции печени легкой степени (5–6 баллов по шкале Чайлда – Пью) не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Нарушение функции почек.

Поскольку период полувыведения домперидона при нарушении функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови > 6 мг/100 мл, то есть > 0,6 ммоль/л) удлинен, частоту применения препарата Домрид следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от степени тяжести нарушения; может также возникнуть необходимость снижения дозы. Пациенты с нарушением функции почек тяжелой степени следует регулярно обследовать (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).

Дети.

Эффективность применения домперидона у детей до 12 лет не установлена (см. раздел «Фармакологические свойства»). Эффективность применения домперидона у детей младше 12 лет и массой тела менее 35 кг не установлена.

Взрослые в возрасте 60 лет.

Пациентам от 60 лет перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Домрид следует применять для лечения детей в возрасте от 12 лет и с массой тела не менее 35 кг в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

Сообщалось о случаях передозировки, в первую очередь у младенцев и детей.

Симптомы.

Симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные расстройства.

Лечение.

Специфического антидота домперидона нет. В случае передозировки рекомендуется немедленно применять стандартное симптоматическое лечение, включающее промывание желудка в течение 1 ч после приема препарата, применение активированного угля, а также поддерживающую терапию. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая мониторинг ЭКГ, поскольку возможно удлинение интервала QT. Антихолинергические препараты, средства лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Побочные реакции, определенные по результатам применения домперидона во время клинических исследований, приведены ниже систем органов. Частота возникновения определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

При соблюдении рекомендаций по дозировке и длительности лечения домперидон обычно переносится хорошо и побочные реакции возникают нечасто.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, повышенную чувствительность.

Со стороны эндокринной системы: редко – повышение уровня пролактина.

Психические расстройства: редко — снижение или отсутствие либидо, нервозность, раздраженность, возбуждение; очень редко – депрессия, тревожность.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, сонливость, головокружение, экстрапирамидные расстройства; очень редко - бессонница, жажда, вялость, акатизия; частота неизвестна – судороги, синдром беспокойных ног*.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна – окулогирные кризисы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — отек, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, серьезные желудочковые аритмии; частота неизвестна – удлинение интервала QT, желудочковые аритмии вроде torsade de pointes , внезапная сердечная смерть (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту; нечасто – диарея; редко — гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, смену аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко – кратковременные кишечные спазмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна – ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко увеличение молочных желез, выделение из молочных желез, отек молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл; нечасто – галакторея, боль в области молочных желез, чувствительность молочных желез; частота неизвестна – гинекомастия, аменорея.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко — боли в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – дизурия, частое мочеиспускание; частота неизвестна – задержка мочи.

Общие нарушения: редко — астения.

Прочее: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: очень редко - повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и холестерина; частота неизвестна – отклонение от нормы показателей функциональных тестов печени, повышение уровня пролактина в крови.

* Обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона.

Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.

В период постмаркетингового применения препарата отличий в профиле безопасности применение препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судорог и возбуждений, связанных с центральной нервной системой, которые наблюдались преимущественно у детей.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 60 мл или 100 мл во флаконах. Каждый флакон в картонной упаковке вместе с мерной ложкой.

По рецепту.

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

или

Производитель.

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давыдовского Григория, 54.