Диклофенак гель 5% 100 г

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 г геля содержит диклофенака натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: трометамол, макрогол 400, метилпарагидроксибензоат (Е 218), карбопол Ультрез 21, спирт этиловый 96%, глицерин, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный гель белого или почти белого цвета.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакодинамика

Диклофенак - нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат обладает выраженными противоревматическими, обезболивающими и противовоспалительными свойствами, что обусловлено угнетением синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления;

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофенак приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика

Диклофенак натрия медленно и частично абсорбируется с поверхности кожи. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи;

Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6-9 часов. После внутреннего применения максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1-2 часа. Среднее время удержания действующего вещества в системной циркуляции - примерно 9 часов что значительно дольше по сравнению с 1-2 часами после внутреннего применения.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.

Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем - 1-3 часа. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99%. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и связывание с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводится почками и одна треть - с желчью.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим нестероидным противовоспалительным средствам, или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, назальных полипов, ангиоэдемы, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение  взаимодействий маловероятно.

С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами;

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклофенак рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не применять внутрь.  

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом нужно прекратить. Применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку не рекомендуется, но допускается его применение под неоклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом;

Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые оболочки.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клинический опыт применения диклофенака беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Препарат противопоказан во время III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока.

В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного влияния препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка;

При наличии веских оснований для применения Диклофенак в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата, по мнению врача, превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Фертильность

Нет доступных данных о влиянии для диклофенака местного применения на фертильность человека.

Диклофенак применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г геля, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2);

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения;

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Нет никаких оснований считать, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном подборе дозы или у них могут возникнуть побочные реакции отличные от других пациентов;

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет никаких оснований считать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет никаких оснований считать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.

Дети

Рекомендации по дозировке и терапевтические показания по применению препарата Диклофенак у детей отсутствуют.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Диклофенак обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, ≤ 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко распространенные (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10000);

Инфекции и инвазии: редкие: пустулезные высыпания.

Со стороны кожи: нераспространенные - высыпания, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редко распространенные - буллезный дерматит; очень редко распространенные - реакции светочувствительности, генерализованные кожные высыпания, ощущение жжения кожи;

Со стороны иммунной системы: очень редко распространены - реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек лица, одышка.

Со стороны дыхательной системы: очень редко распространены - бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительной системы: побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоэдемы, диспноэ.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 г геля  в тубе; по 1 тубе в  картонной пачке.

Без рецепта.

ЧАО Фармацевтическая фабрика «Виола».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 69063, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.