Инструкция Дифталь капли глазные 0,1 % флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДИФТАЛЬ®

(DIPHTALE®)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 мл препарата содержит 1 мг диклофенака натрия в пересчете на 100% вещество;

другие составляющие: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ S01В C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Дифталь содержит диклофенак натрия – нестероидное соединение с выраженным противовоспалительным и анальгетическим действием. Экспериментально продемонстрированное ингибирование биосинтеза простагландинов рассматривается как фактор, имеющий важное значение в механизме действия препарата. Простагландины играют немаловажную роль в этиологии воспалительного процесса и боли.

Было установлено, что диклофенак:

– ингибирует сужение зрачка во время хирургического лечения катаракты;

– уменьшает воспалительный процесс после хирургического вмешательства;

– уменьшает выраженность болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной кератектомии (ФРК) или незначительной травмы;

– уменьшает после хирургического лечения катаракты частоту случаев возникновения цистоидного макулярного отека, диагностированного с помощью ангиографии, но клиническая значимость данного факта требует дальнейшего изучения;

– уменьшает интенсивность воспалительного процесса и дискомфорта, возникающие после хирургического лечения катаракты, эффективнее стероидов для местного применения, не допуская при этом развития нежелательных эффектов, характерных для стероидных препаратов, таких как задержка заживления ран конъюнктивы и повышение внутриглазного давления;

– уменьшает интенсивность воспалительного процесса, боли и дискомфорта в глазах (светобоязнь, жжение/поколение, ощущение чужеродного тела, тяжелый, похожий на головные боли, глазную боль и зуд) эффективнее, чем плацебо глазные капли, после хирургической операции на роговице, такой как совет Кератотомия.

Фармакокинетика.

Проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза было подтверждено у людей. После закапывания диклофенака натрия в виде глазных капель в организме человека не удалось обнаружить допустимые уровни диклофенака.

Клинические свойства.

Показания.

– Ингибирование развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты (Дифталь® не обладает характерными мидриатическими свойствами и не замещает стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка).

– Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.

– контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной терапии (ФРК) или незначительной непроникающей травмы.

– контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ).

– Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии.

– Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия.

– лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Противопоказания

.

– Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

– Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), Дифталь противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые ингибируют активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС.

– Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Если назначено более одного вида глазных капель, то их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Одновременное применение НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.

Особенности применения.

– Это лекарственное средство содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и образовывать на поверхности мягких контактных линз налет. Поэтому препарат не следует применять при носке мягких контактных линз. Перед применением капель линзы следует снять и одеть снова не ранее чем через 15 минут после закапывания.

– Противовоспалительное действие офтальмологических НПВС, включая диклофенак, может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или при риске развития инфекции одновременно с применением препарата необходимо назначить соответствующую терапию (например, антибиотикотерапию).

– Существует теоретическая возможность того, что у пациентов, применяющих другие лекарственные препараты, пролонгирующие время кровотечения или имеющие гемостатические нарушения, могут наблюдаться обострение заболевания во время применения препарата, хотя сообщения о развитии нежелательных эффектов отсутствуют.

– Следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов.

– После закапывания глазных капель проведение носослезной окклюзии или закрытие глаз в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных эффектов и увеличению местной активности препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные по применению диклофенака натрия в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением диклофенака продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата.

I и II триместры беременности: исследования, проведенные на животных, до настоящего времени не выявили риска для плода, но на данный момент контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

III триместр беременности: препарат Дифталь 0,1%, глазные капли, не следует применять во время III триместра беременности из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного угнетения родовых схваток.

Период кормления грудью.

Диклофенак проникает в грудное молоко. Однако влияния препарата Дифталь 0,1% в терапевтических дозах на ребенка, который находится на грудном кормлении, не ожидается. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется в период кормления грудью, за исключением когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Дифталь®, глазные капли, предназначены только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае нельзя вводить субконъюнктивально, а также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Открытие флакона производится проколом верхней части горловины поворотом колпачка до упора.

Взрослым.