Дермовейт мазь 0,05 % туба 25 г

действующее вещество: клобетазол пропионат;

1 г мази содержит 0,5 мг клобетазола пропионата;

другие составляющие: пропиленгликоль, парафин белый мягкий и сорбитасесквиолеат.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная белая полупрозрачная мазь, не содержащая недиспергированных частиц и посторонних включений.

Кортикостероиды для местного использования. Высокоактивные кортикостероиды. Код ATX D07A D01.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различно и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или при воспалении или повреждении кожи. У лиц со здоровой кожей средняя пиковая концентрация клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдалась через 8 ч после второго нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата средняя пиковая концентрация в плазме крови была несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдалась через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат скорее всего проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Клобетазол является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, пожилым и детям в возрасте от 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более устойчивых воспалительных и зудных проявлений чувствительных к стероидам дерматозов, которые нечувствительны к менее активным кортикостероидам.

Такими заболеваниями являются:

• псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);
• дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
• красный плоский лишай;
• дискоидная красная волчанка;
• другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Нелеченые инфекции кожи.
• Розацеа.
• Обычные угри.
• Зуд без воспаления.
• Перианальный и генитальный зуд.
• Периоральный дерматит.
• Дермовейт не предназначен для лечения дерматозов у детей до 1 года, включая дерматиты и пеленочные высыпания.

Было показано, что совместное применение с препаратами, ингибирующими CYP3A4 (например с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может повышать системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Сообщалось о случаях серьезных остеонекрозных инфекций (включая некротизирующий фасциит) и системной иммуносупрессии (что иногда приводит к обратимым поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата в дозах, превышающих рекомендованные (см. раздел «Способ»). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессанты (например, метотрексат, микофенолат мофетил). Если лечение местными кортикостероидами длительностью более 4 недель клинически оправдано, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы лечащегося заболевания.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены менее мощным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).

Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:

• мощность и состав топического стероида;
• продолжительность применения;
• нанесение на большую площадь кожи;
• применение на касающихся поверхностях кожи, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);
• повышенная гидратация ороговевшего слоя;
• применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;
• применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.
• по сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвитый кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети

Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Лечение Дермовейтом детей должно по возможности длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения следует просматривать еженедельно. Дермовейт не применяют детям под окклюзионные повязку.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, в частности, под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением окклюзионной повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным контролем.

Сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног

Иногда топические кортикостероиды применяются для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение мази на лицо

Нанесение мази на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок более склонен к атрофическим изменениям. При необходимости применение нужно ограничить 5 днями.

Нанесение на веки

При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может привести к катаракте и глаукому.

Нарушение зрения

Нарушения зрения наблюдались при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить в офтальмолог для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Дермовейт, мазь, содержит 475 мг пропиленгликоля на 1 г препарата. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Мазь Дермовейт содержит парафин. Пациентам необходимо предупредить, что не следует курить и находиться вблизи огня из-за риска сильных ожогов. При контакте препарата с тканью (одежда, постельное белье, повязки и т.п.) материал может легко вспыхнуть и вызвать серьезный пожар. Стирка одежды и постельного белья уменьшает накопление препарата в ткани, но полностью не удаляет его.

Беременность

Данные по применению Дермовейта беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызвать нарушение внутриутробного развития. Применимость этих данных по отношению к человеку не установлена. Применять клобетазол беременным можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери больше, чем риск для плода. Следует применять минимальное количество препарата в течение минимальной продолжительности лечения.

Кормление грудью

Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено количество препарата, подвергающегося измерению. Применять Дермовейт в период кормления грудью следует только в том случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания мази через рот ребенку.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Клобетазол пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и его длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. Особенности применения). Если лечение местным кортикостероидом клинически оправдано после 4 недель применения, следует рассмотреть возможность назначения менее мощного препарата кортикостероидов. Повторные, но короткие курсы терапии клобетазола пропионатом могут использоваться для контроля обострений (см. ниже).

Мазь особенно подходит для лечения поражений кожи, сопровождающихся ее сухостью, лихенификацией или шелушением.

Мазь мягко наносят тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при хорошем ответе на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшают частоту применения или изменяют препарат на менее мощный. После каждого нанесения мази подождите некоторое время до полного всасывания, прежде чем применять смягчающее средство.

В случае ухудшения или отсутствия улучшения в течение 2–4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля за обострениями заболевания можно использовать повторные короткие курсы лечения Дермовейтом. Лечение не должно длиться более 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная дозировка не должна превышать 50 г.

При достижении контроля за заболеванием применение клобетазола следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии.

Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапном отмене клобетазола.

При более стойких поражениях, особенно с гиперкератозом, эффект Дермовейта можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Конечно для достижения удовлетворительного результата достаточным будет наложение окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением мази без применения окклюзионной повязки.

Для местного использования.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.

Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть его интермиттирующее применение (один раз в сутки дважды в неделю без окклюзионной повязки). Показано, что лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжить наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с ежедневным постоянным применением эмолиентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также польза и риск продолжения лечения.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей до 1 года.

Симптомы.

При обычном применении Дермовейт может абсорбироваться в достаточных количествах для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.

Лечение.

При передозировке Дермовейт следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения мази или замены его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводить согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений (при их наличии).

Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и < 1/10, нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100, редко ≥ 1/10000 и < 1/1000, очень редко < 1/10000, включая единичные случаи.

Инфекции и инвазии

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Иммунная система

Очень редко: гиперчувствительность, генерализованная сыпь.

Эндокринная система

Очень редкое угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, луновидное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, гипергликемия/глюкозурия, артериальная гипертензия, уменьшение массы тела/ожирение, , ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани

Часто: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже.

Нечасто: местная атрофия кожи, атрофические полосы на коже, телеангиэктазии.

Очень редко: утончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.

*Нарушения кожи, вторичные к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому угнетению.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Очень редко: раздражение/боль в месте нанесения.

Органы зрения

Очень редко: глаукома, катаракта.

Неизвестно: нарушение четкости зрения.

2 года.

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 г мази в алюминиевой тубе с полипропиленовой крышечкой по 1 тубе в картонной упаковке.

По рецепту.

Делфарм Познань С. А. , Польша/

Delpharm Poznan SA, Польша.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша/

189, Grunwaldzka Str. , 60-322 Познан, Польша.