Декспро 25 мг гранулы пакет №10

Состав

действующее вещество: dexketoprofen;

1 однодозовый пакет содержит декскетопрофена трометамола 36,90 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг;

вспомогательные вещества: аммония глицирризат, ацесульфам калий, ароматизатор лимонный, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Декскетопрофен трометамол является трометаминовой солью (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты. Это болеутоляющее, противовоспалительное, жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных средств.

Механизм действия.

Действие нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) заключается в уменьшении синтеза простагландинов через угнетение активности циклооксигеназы. В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые образуют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 и PGI2 (простациклин) и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме того, угнетение синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, вызывая дополнительно косвенное действие.

Фармакодинамическое действие.

Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у животных и людей.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клинические исследования при различных видах боли показали, что декскетопрофен обладает выраженной анальгезирующей активностью. По данным некоторых исследований, болеутоляющее действие наступает через 30 минут после приема. Продолжительность болеутоляющего действия составляет 4-6 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Декскетопрофен трометамол быстро всасывается после применения внутрь, после приема в форме гранул максимальная плазменная концентрация достигается через 0,25-0,33 часа. Сравнение таблеток декскетопрофена со стандартным временем высвобождения и гранул с дозировкой 12,5 и 25 мг показало, что эти две формы биологически эквивалентны по степени биодоступности (AUC). Пиковые концентрации (Cmax) после приема гранул были примерно на 30% выше, чем после приема таблеток.

При применении вместе с пищей AUC не изменяется, однако Cmax декскетопрофена трометамола снижается, а скорость его всасывания падает (повышается tmax).

Распределение.

Время полураспределения и полувыведения декскетопрофена трометамола составляет соответственно 0,35 и 1,65 г. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем менее 0,25 л/кг.

Биотрансформация и выведение.

Выведение декскетопрофена происходит в основном путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками.

После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации декскетопрофена в оптический изомер R-(-) у человека.

Фармакокинетические исследования свидетельствуют, что показатели AUC после многократного введения декскетопрофена и после разового приема не отличаются, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного вещества.

Доклинические данные по безопасности.

Стандартные доклинические исследования - исследования фармакологической безопасности, генотоксичности и иммунофармакологии - не выявили особой опасности для человека. Исследование хронической токсичности на мышах и обезьянах позволило определить максимальную дозу лекарственного средства, не вызывающую побочных реакций, которая оказалась в 2 раза выше максимальной дозы, рекомендованной для человека. При введении более высоких доз лекарственного средства обезьянам основной побочной реакцией была кровь в кале, снижение прироста массы тела, а при наиболее высокой дозе - патологии со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в виде эрозий. Эти реакции проявлялись при дозах, при которых экспозиция лекарственного средства была в 14-18 раз выше, чем при максимальной дозе, рекомендованной человеку. Исследований канцерогенного воздействия на животных не проводилось.

Как и все НПВС, декскетопрофен способен привести к гибели эмбриона или плода у животных из-за непосредственного влияния на его развитие или опосредованно - вследствие поражения ЖКТ организма матери.

Показания к применению

Для кратковременного симптоматического лечения острой боли легкой и средней степени тяжести, например мышечно-скелетной боли, дисменореи, зубной боли.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому НПВС, или к любому из вспомогательных веществ.
• Применение больным, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека.
• Известны фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами.
• Кровотечение или перфорации в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.
• Активная фаза язвенной болезни/кровотечение в пищеварительном тракте, кровотечение, язва или перфорация в пищеварительном тракте в анамнезе.
• Хроническая диспепсия.
• Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.
• Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).
• Тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью).
• Геморрагический диатез или другие нарушения свертываемости крови.
• Тяжелая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости).
• III триместр беременности и период кормления грудью (см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нижеприведенные взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют класс НПВС.

Нежелательные комбинации:

• Другие НПВС, в частности селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут): применение нескольких НПВС одновременно увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического действия.
• Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови, а также вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.
• Препараты лития: НПВС (были сообщения о совместном приеме с несколькими НПВС) повышают уровень лития в крови вплоть до токсических значений за счет уменьшения его выведения почками. Поэтому этот параметр требует мониторинга в начале применения, при коррекции дозы и при отмене декскетопрофена.
• Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделю и более): повышается уровень метотрексата в крови из-за уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на систему крови.
• Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Комбинации, требующие осторожного применения:

• Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) может ухудшиться состояние при одновременном применении средств, угнетающих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение имеет обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством нужно убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а в начале и периодически после лечения проводить контроль функции почек. Одновременное применение декскетопрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Необходимо контролировать концентрацию калия в крови.
• Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно повышение токсического действия на систему крови вследствие уменьшения почечного клиренса на фоне приема противовоспалительных средств; в течение первых недель применения такой комбинации нужен еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у лиц пожилого возраста.
• Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за больным и контролировать время кровотечения.
• Зидовудин: есть риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВС, поэтому в первые 1-2 недели после начала терапии НПВС нужно проводить анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов.
• Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины из-за их вытеснения из связей с белками крови.

Комбинации, которые следует учитывать:

• β-блокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие из-за угнетения синтеза простагландинов.
• Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих лекарственных средств на почки вследствие влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек.
• Тромболитические средства: повышенный риск кровотечений.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
• Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови из-за снижения уровня его ренальной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае требуется коррекция дозы декскетопрофена.
• Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови.
• Мифепристон: есть теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Некоторые данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
• Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолинового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог.
• Тенофовир: одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию.
• Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может увеличивать токсическое действие на ЖКТ и требует тщательного клинического мониторинга.
• Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может снизить выведение из организма пеметрекседа, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

Особенности применения

С осторожностью применять больным с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать одновременного применения декскетопрофена с другими НПВС, в частности селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Побочные реакции можно свести к минимуму путем применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для устранения симптомов (о рисках относительно ЖКТ и сердечно-сосудистой системы см. далее).

Безопасность в отношении ЖКТ.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечались при применении всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения декскетопрофена, лекарственное средство следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных реакций на применение НПВС, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прорыв язвы, которые могут угрожать жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентам, имеющим в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, как и в случае применения других НПВС, следует быть уверенным, что эти заболевания находятся в фазе полной ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения декскетопрофена необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта для выявления возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за риска обострения этих заболеваний.

Для таких пациентов и больных, которые применяют ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе отмечены побочные реакции со стороны ЖКТ, должны сообщать, особенно на начальных этапах лечения, обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечные кровотечения).

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам, одновременно принимающим средства, которые увеличивают риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например такие, как ацетилсалициловая кислота.

Безопасность в отношении почек.

Больным с нарушением функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Учитывая повышенный риск нефротоксичности, лекарственное средство следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии.

Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, что может привести к усилению токсического действия на почки.

Как и все НПВС, декскетопрофен способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Больше всего нарушений функции почек возникает у больных пожилого возраста.

Безопасность в отношении печени.

Больным с нарушением функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, декскетопрофен может вызвать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Больше всего нарушений функции печени возникает у больных пожилого возраста.

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе необходимы контроль и консультативная помощь. Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения декскетопрофена повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) несколько повышается риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Следовательно, в случае неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваний периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Такая же тщательная оценка состояния нужна перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения вследствие угнетения синтеза простагландинов. Следовательно, не рекомендуется назначать декскетопрофена трометамол пациентам, которые принимают лекарственные средства, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины. Больше всего нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции.

Были сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольшим риск их возникновения является в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности лекарственное средство следует отменить.

Маскировка симптомов основных инфекций.

Декскетопрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может помешать своевременному диагностированию и лечению и тем самым осложнить течение заболевания. Маскировка симптомов наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда декскетопрофен применяют для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Другая информация.

Особую осторожность следует проявить при назначении лекарственного средства пациентам:

- с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);

- с дегидратацией;

- непосредственно после больших хирургических вмешательств.

Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек, а также картину крови.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема декскетопрофена лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение нужно проводить под наблюдением врача.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Применение этого лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На сегодня данных, позволяющих полностью исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения декскетопрофена.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Дети.

Безопасность применения детям и подросткам не установлена.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Беременность.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение лекарственных средств, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и несращения передней брюшной стенки.

Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5% - считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы лекарственного средства и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызвало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в частности аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического влияния на репродуктивные органы. Начиная с 20-й недели беременности применение декскетопрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может случиться вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения лекарственного средства. Также, известны сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства ДЕКСПРО следует прекратить, если обнаружены данные аномалии развития беременности и плода. Назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Во время III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают:

Риски для плода:

сердечно-легочная токсичность, например преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;

дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидрамниона (см. выше).

Риски для женщины в конце беременности и для новорожденного:

увеличение времени кровотечения из-за угнетения агрегации тромбоцитов, даже при применении лекарственного средства в низких дозах;

угнетение сократительной активности матки, что приводит к удлинению времени и задержке родовой деятельности.

Грудное вскармливание.

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Декскетопрофен противопоказан во время кормления грудью.

Фертильность.

Как и все другие НПВС, декскетопрофен может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Если женщина имеет проблемы с зачатием или проходит обследование относительно бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время применения декскетопрофена могут возникать нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно снижение скорости реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел "Особенности применения").

Взрослые.

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 25 мг каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг.

Лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения, необходимого для устранения симптомов.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При условии хорошей переносимости лекарственного средства дозу можно повысить до обычной. В связи с опасностью побочных реакций определенного профиля пациенты пожилого возраста должны находится под пристальным контролем врача.

При нарушениях функций печени.

Пациентам с нарушениями печени от легкой до средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Декскетопрофен противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

При нарушениях функции почек.

Пациентам с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60-89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) декскетопрофен противопоказан.

Способ применения

Перед применением растворите все содержимое 1 пакета в стакане воды и хорошо перемешайте для лучшего растворения. Полученный раствор следует принимать сразу после приготовления.

Одновременное применение с пищей замедляет скорость всасывания лекарственного средства (см. раздел "Фармакокинетика"), поэтому при острых болях рекомендуется принимать лекарственное средство не менее чем за 15 минут до еды.

Дети

Применение декскетопрофена детям не изучалось, поэтому безопасность и эффективность для детей и подростков не установлены. Лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам.

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке или чрезмерном применении следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. При приеме более 5 мг/кг взрослым или ребенком применить активированный уголь в течение часа. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Побочные реакции

Ниже приводятся побочные реакции, связь которых с применением декскетопрофена (в форме таблеток) по данным клинических исследований признан как минимум возможным, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период.

Поскольку уровень Cmax в плазме крови декскетопрофена в форме гранул выше, чем в форме таблеток, нельзя исключить повышение риска побочных реакций (со стороны ЖКТ).

Все побочные реакции приведены по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: очень редко - нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - головокружение; очень редко - звон в ушах.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - брадипноэ; очень редко - бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия; нечасто - гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко - язвенная болезнь, кровотечение или перфорация; очень редко - панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повреждение клеток печени.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко - нефрит или нефротический синдром.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: редко - анорексия.

Со стороны нервной системы: нечасто - головные боли, головокружение, сонливость; редко - парестезии, обмороки.

Со стороны психики: нечасто - бессонница, беспокойство.

Со стороны сердца: нечасто - учащенное сердцебиение; очень редко - тахикардия.

Со стороны сосудов: нечасто - приливы; редко - гипертензия; очень редко - артериальная гипотензия.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - отек гортани; очень редко - анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сыпь; редко - крапивница, акне, повышенная потливость; очень редко - синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), отек Квинке, отек лица, реакция фоточувствительности, зуд.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко - боль в спине.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: редко - нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы.

Общие расстройства: нечасто - утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие; редко - периферический отек.

Лабораторные показатели: редко - отклонения показателей функции печени.

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения лекарственного средства может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, в некоторой степени увеличивает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Как и в случае применения других НПВС, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами, реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения "польза/риск" для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через государственную систему фармаконадзора.

Срок годности

1,5 года.

Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 однодозовых пакетов в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.