Инструкция Дексаметазона фосфат раствор для инъекций 0,4% ампула 1 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДЕКСАМЕТАЗОН ФОСФАТ

(DEXAMETHASONI PHOSPHAS)

Состав:

действующее вещество: dexamethasone;

1 мл раствора содержит дексаметазона фосфата натрия в перечислении на дексаметазона фосфат 4 мг;

другие составляющие: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикоиды. Дексаметазон. АТС Н02А В02.

Клинические свойства.

Показания.

Дексаметазона вводить фосфат внутривенно или внутримышечно в неотложных случаях, а также когда невозможно пероральное применение препарата при последующих состояниях.

Эндокринные нарушения:

- заместительная терапия первичной или вторичной (гипофизарной) недостаточности надпочечников (гидрокортизон или кортизон являются препаратами выбора; в случае необходимости синтетические аналоги можно применять вместе с минералокортикоидами; в педиатрической практике совместное применение с минералокортикоидами чрезвычайно важно);

– острая недостаточность надпочечников (гидрокортизон или кортизон являются препаратами выбора; может оказаться необходимым совместное применение с минералокортикоидами, особенно при применении синтетических аналогов);

– перед операциями и в случаях серьезных травм или заболеваний у пациентов с установленной недостаточностью надпочечников или при неопределенном адренокортикальном запасе;

– шок, устойчивый к традиционной терапии, при имеющейся или подозреваемой недостаточности надпочечников;

– врожденная гиперплазия надпочечников;

– негнойное воспаление щитовидной железы;

– гиперкальциемия, вызванная раковым поражением.

Ревматические болезни. Как вспомогательная терапия для кратковременного применения (для выведения пациента из острого состояния или обострения болезни) при: посттравматическом остеоартрозе; синовити при остеоартрозе; ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит (некоторые случаи могут нуждаться в низкодозовой поддерживающей терапии); остром и подостром бурсите; эпикондилити; остром неспецифическом тендосиновии; остром подагрическом артрите; псориатическом артрите; анкилозирующем спондилите.

Коллагенозы. В период обострения или в отдельных случаях как поддерживающая терапия при: системной красной волчанке; остром ревматическом кардите.

Заболевание кожи: пузырчатка; тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона); эксфолиативный дерматит; буллезный герпетиформный дерматит; тяжелый себорейный дерматит; тяжелый псориаз; фунгоидный микоз.

Аллергические болезни. Контроль тяжелых или инвалидирующих аллергических состояний, не поддающихся традиционному лечению: бронхиальная астма; контактный дерматит; атопический дерматит; сывороточная болезнь; хронический или сезонный аллергический ринит; аллергия на лекарства; крапивница после переливания крови; острый неинфекционный отек гортани (препаратом выбора эпинефрин).

Глазные заболевания. Тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз:

поражение глаз, вызванное Нerpes zoster; ирит, иридоциклит; хориоретинит; диффузный задний увеит и хориоидит; неврит зрительного нерва; симпатическая офтальмия; воспаление переднего сегмента; аллергический конъюнктивит; кератит; аллергическая краевая язва роговицы.

Желудочно-кишечные заболевания. Для выведения пациента из критического периода при: язвенном колите (системная терапия); болезни Крона (системная терапия)

Заболевание дыхательных путей: симптоматический саркоидоз; бериллиоз; очаговый или диссеминированный туберкулез легких (вместе с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией); синдром Лефлера, не поддающийся терапии другими методами; аспирационный пневмонит.

Гематологические заболевания: приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия; идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только внутривенное введение; внутримышечное введение противопоказано); вторичная тромбоцитопения у взрослых; эритробластопения (эритроцитарная анемия); врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.

Онкологические заболевания: паллиативное лечение лейкемии и лимфомы у взрослых; острая лейкемия у детей.

Состояния, сопровождающиеся отеком: стимулирование диуреза или уменьшение протеинурии при идиопатическом нефротическом синдроме (без уремии) и нарушение функции почек при системной красной волчанке.

Диагностическое исследование функции надпочечников.

Отек мозга из-за первичной или метастатической опухоли мозга, краниотомии или травмы головы. Применение при отеке мозга не заменяет надлежащие нейрохирургические исследования и конечные назначения, такие как нейрохирургическое вмешательство и другая специфическая терапия.

Другие показания: туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой или угрозой блокады (вместе с соответствующей противотуберкулезной терапией); трихиноз с неврологическими симптомами или трихиноз миокарда.

Показания для внутрисуставного введения или введения в мягкие ткани

. Как вспомогательная терапия для кратковременного применения (с целью выведения пациента из острого состояния или обострения болезни) при: ревматоидном артрите (тяжелое воспаление отдельного сустава); синовити при остеоартрите; остром и подостром бурсите; остром подагрическом артрите; эпикондилити; остром неспецифическом тендосиновии; посттравматическом остеоартрите.

Местное введение (введение в место поражения): келоидные поражения; локализованные гипертрофические, воспаленные и инфильтративные поражения при опоясывающем лишае, псориазе, кольцевидной гранулеме; дискоидная красная волчанка, липоидный атрофический дерматит Оппенгейма; локализованная алопеция.

Возможно применение при кистозных опухолях апоневроза или сухожилия (ганглия).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дексаметазону или любому другому ингредиенту препарата.

Острые вирусные, бактериальные или системные грибковые инфекции (если не применяется соответствующая терапия), синдром Кушинга. Вакцинация живой вакциной.

Внутримышечное введение противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями свертывания крови.

Местное введение противопоказано при бактериемии, системных грибковых инфекциях, у пациентов с нестабильными суставами, инфекциями в городе, в том числе септическом артрите вследствие гонореи или туберкулеза.

Способ применения и дозы.

Назначать взрослым и детям с рождения. Вводить внутривенно (в виде инъекции или инфузии), внутримышечно или местно – с помощью внутрисуставной инъекции или инъекции в место поражения на коже или в инфильтрат мягких тканей.

В качестве растворителя для внутривенной инфузии применять 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы.

Растворы, предназначенные для введения или последующего растворения препарата, не должны содержать консерванты, если их применять для младенцев, особенно недоношенных.

При смешивании препарата с растворителем для инфузии следует соблюдать стерильные меры безопасности. Поскольку растворы для инфузий обычно не содержат консервантов, смеси следует использовать в течение 24 часов.

Препараты для парентерального введения должны быть визуально проверены на наличие посторонних частиц и изменения цвета каждый раз перед введением для определения пригодности раствора и контейнера.

Дозу следует определять индивидуально, согласно заболеванию конкретного пациента, предусмотренного периода лечения, переносимости кортикоидов и реакции организма.

Внутривенное и внутримышечное введение

Рекомендуемая начальная доза изменяется от 0,5 до 9 мг/сут, в зависимости от диагноза. В менее тяжелых случаях может быть достаточная дозировка ниже 0,5 мг, в то время как при тяжелых заболеваниях может потребоваться дозировка выше 9 мг в сутки.

Начальные дозы Дексаметазона фосфата следует применять до появления клинической реакции, а затем дозу следует постепенно снижать до самой низкой клинически эффективной. Если назначать высокие дозы в течение периода, превышающего несколько дней, дозу следует постепенно уменьшать в течение нескольких последующих дней или даже в течение более длительного периода.

Если через соответствующий период не происходит удовлетворительной клинической реакции, следует прекратить инъекции дексаметазона и назначить пациенту другое лечение.

Следует тщательно наблюдать за симптомами, требующими коррекции дозировки, а именно – изменениями клинического состояния в результате ремиссии или обострения болезни, индивидуальной реакцией на препарат и влиянием стресса (например хирургическое вмешательство, инфекция, травма). Во время стресса может появиться необходимость временного увеличения дозировки.

Если введение препарата необходимо прекратить после более чем нескольких дней лечения, обычно отмену следует проводить постепенно.

Шок

Существуют следующие дозировки инъекции дексаметазона фосфата:

– 3 мг/кг массы тела через 24 часа путем постоянной внутривенной инфузии после начальной внутривенной инъекции 20 мг;

– 2-6 мг/кг массы тела в виде однократной внутривенной инъекции;

– начальная доза – 40 мг, затем повторные внутривенные инъекции каждые 4-6 часов, пока наблюдаются симптомы шока;

– начальная доза – 40 мг, затем повторные внутривенные инъекции каждые 2-6 часов, пока наблюдаются симптомы шока;

– 1 мг/кг массы тела в виде однократной внутривенной инъекции.

Применение высокодозовой кортикостероидной терапии продолжается только до стабилизации состояния пациента, обычно не более 48-72 часов.

Отек мозга

Дексаметазона фосфат обычно следует назначать в начальной дозе 10 мг внутривенно, затем по 4 мг каждые 6 ч внутримышечно до исчезновения симптомов.

Реакцию на лечение следует наблюдать в течение 12-24 часов, дозировка может быть снижена после 2-4 дней лечения, препарат постепенно отменять в течение 5-7 дней. Для паллиативного применения пациентам с повторными или неоперабельными опухолями мозга может быть эффективна поддерживающая терапия в дозировке 2 мг 2-3 раза в сутки.

Тяжелые аллергические заболевания

При острых самоклеющихся аллергических заболеваниях или при тяжелых обострениях хронических аллергических заболеваний назначать Дексаметазону фосфат в первый день по 1 или 2 мл (4 или 8 мг), внутримышечно; со второго дня продолжать лечение пероральными формами препарата.

Местный ввод

Внутрисуставное введение, введение в место поражения или мягкие ткани обычно применять в случаях, когда поражение ограничивается одним или двумя суставами (участками). Дозировка и частота инъекций зависит от условий и места ввода. Обычная доза – 0,2-6 мг. Частота использования обычно колеблется от одного введения на 3-5 дней до одного введения на 2-3 недели. Частое внутрисуставное введение может повредить суставной хрящ.

Внутрисуставная инъекция кортикостероидов может привести к системным эффектам в дополнение к местным.

Следует избегать внутрисуставного введения кортикостероидов в инфицированные суставы.

Кортикостероиды не следует вводить в нестабильные суставы.

Некоторые из обычных одноразовых доз указаны ниже:

Место инъекции	Доза дексаметазона фосфата (мг)
Большие суставы (например коленный)	2-4
Маленькие суставы (например межфаланговый, височно-нижнечелюстный)	0,8-1
Межмышечные сумки	2-3
Сухожильные оболочки	0,4-1
Инфильтрация мягких тканей	2-6
Ганглии	1-2

Дексаметазона фосфат особенно рекомендован для применения в сочетании с одним из менее растворимых стероидов длительного действия для внутрисуставного введения и введения в мягкие ткани.

Дозы для детей

Рекомендуемая доза при заместительной терапии составляет 0,02 мг/кг массы тела или 0,67 мг/м2 площади поверхности тела в сутки в течение трех инъекций.

При всех других показаниях диапазон начальных доз составляет 0,02-0,3 мг/кг/сут при 3-4 инъекции (0,6-9 мг/м2 площади поверхности тела/сут).

Для сравнения ниже приведены эквивалентные дозы в мг для различных кортикостероидов: