Декенор раствор для инъекций и инфузий 50 мг/2 мл ампула 2 мл №5

Состав

действующее вещество: декскетопрофен;

1 ампула (2 мл раствора) содержит 50 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола);

другие составляющие: натрия хлорид, этанол (96 %), натрия гидроксид*, вода для инъекций.

* для установки рН раствора в пределах 7,0-8,0.

2 мл раствора для инъекций или инфузий содержит 3,9 мг натрия.

2 мл раствора для инъекций или инфузий содержит 200 мг этанола (96%).

Лекарственная форма

Раствор для инъекций или инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор, практически без механических примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код ATX M01A E17.

Фармакодинамика

Декскетопрофен трометамол – это трометаминовая соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты, оказывающая анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относящаяся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия нестероидных противовоспалительных средств связан с уменьшением синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы.

В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата.

Угнетающее действие декскетопрофена на изоэнзимы циклогенезы СОХ-1 и СОХ-2 было обнаружено у животных и людей.

Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофен трометамол оказывает выраженное анальгетическое действие.

Обезболивающее действие декскетопрофена трометамола при внутримышечном и внутривенном введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности было изучено при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли опорно-двигательной. пояснице) и почечных коликах.

В ходе проведенных исследований анальгетический эффект препарата быстро начинался и достигал максимума в течение первых 45 минут. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола, как правило, составляет 8 часов.

Клинические исследования показали, что применение декскетопрофена трометамола раствора для инъекций или инфузий позволяет значительно сократить дозу опиатов при их одновременном применении с целью купирования послеоперационной боли. Во время исследований послеоперационной боли, когда пациентам назначали морфий с помощью прибора для обезболивания, контролируемого пациентом, тем пациентам, которым назначали декскетопрофен трометамол, требовалось значительно меньше морфия (на 35-45%), чем пациентам, получавшим плацебо.

Фармакокинетика

Абсорбция

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация достигается через 20 минут (10-45 минут). При однократном внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг препарата площадь под кривой пропорциональна дозе.

Распределение

Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения составляет примерно 0,35 часа, а период полувыведения – 1-2,7 часа.

Фармакокинетические исследования многократного применения препарата доказали, что Cmax (среднее максимальное значение) и AUC (концентрация – время) после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства.

Биотрансформация и выведение

Основной путь выведения декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками. После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у людей.

Лица пожилого возраста

После введения однократных и многократных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), участвовавших в исследовании, была значительно выше (до 55%), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Средний период полувыведения увеличивался (до 48%), а определенный суммарный клиренс сокращался.

Показания

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение нецелесообразно, например при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице.

Противопоказания

Препарат Декенор противопоказан в следующих случаях:

повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата; если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВС, провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека; если были известны фотоаллергические и фототоксические реакции при лечении кетопрофеном или фибратами; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предварительной терапией НПВС; активная фаза пептической язвы/желудочно-кишечного кровотечения или желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь, перфорация в анамнезе; хроническая диспепсия; другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость; болезнь Крона или язвенный колит; тяжелая сердечная недостаточность; нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин); тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью); при геморрагическом диатезе и других нарушениях свертывания крови; при тяжелой степени обезвоживания, вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости; III триместр беременности и период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); применение с целью нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения через содержание этанола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение следующих средств с НПВС

Нежелательные комбинации

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (≥3 г/сут). При одновременном применении нескольких НПВС увеличивается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимного усиления действия;

Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина (см. раздел «Особенности применения»), из-за высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и контролем соответствующих лабораторных показателей;

Гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;

Кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечном кровотечении (см. «Особенности применения»);

Литий (были сообщения о нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови;

Метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг/нед): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС в целом усиливается его негативное влияние на систему крови;

Производные гидрантоина и сульфонамидов: возможно усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение требует осторожности

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен снижает эффективность диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, подавляющих циклооксигеназу, одновременное применение с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензиина II или антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек, процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у больного, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек (см. «Особенности применения»).

Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача.

Пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и почаще проверять показатель времени кровотечения.

Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет влияния ретикулоцитов, что после 1-й недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПВС следует провести анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.

Препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усилить гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет замещения их в сочетаниях с белками плазмы крови.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких средств

Бета-блокаторы: НПВС способны ослабить их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функции почек.

Тромболические средства: повышается риск кровотечения.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.

Сердечные гликозиды: НПВС способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови.

Мифепристон: существует теоретическая вероятность понижения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные показывают, что применение НПВС в день применения простагландина не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность метода медикаментозного прерывания маточной беременности.

Хинолон: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВС повышается риск развития судорог.

Тенофовир: одновременное применение с НПВС может увеличить концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Следует тщательным образом проверять функции почек для контроля потенциального суммарного воздействия на функции почек.

Деферасирокс: одновременное применение с НПВС может увеличить риск желудочно-кишечной токсичности. Требуется тщательный клинический контроль при сочетании деферасирокса с этими веществами.

Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может снизить выведение пеметрекседа, поэтому следует с осторожностью назначать более высокие дозы НПВС. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 45–79 мл/мин) следует избегать сопутствующего применения пеметрекседа с НПВС в высоких дозах в течение 2 дней перед применением пеметрекседа, в день его применения и в течение 2 дней после этого.

Особенности применения

С осторожностью применять пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе.

Необходимо избегать применения препарата Декенор в комбинации с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Побочные реакции можно сократить за счет наименьшей эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимой для улучшения состояния (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).

Безопасность желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались при применении всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или образовании язвы во время терапии применение препарата Декенор следует прекратить.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у больных со случаями язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. «Противопоказания»), а также у больных пожилого возраста.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения (см. раздел «Побочные реакции»).

Как и для всех НПВС, перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентами, имеющими в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, следует быть уверенным, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта по поводу возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

Комбинированная терапия с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы, может быть целесообразна для таких больных и больных, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных желудочно-кишечных реакций (см. раздел «Взаимодействие другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо известить врача обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности желудочно-кишечных кровотечений, особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат больным, одновременно применяющим средства, увеличивающие риск возникновения язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста

У больных пожилого возраста повышена частота побочных реакций НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом (см. Способ применения и дозы). Лечение таких больных следует начинать с минимальной возможной дозы.

Почечная безопасность

Следует с осторожностью назначать больным с нарушением функции почек, а также больным с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление отеков. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретическими средствами, а также больным, у которых возможно развитие гиповолемии.

Во время терапии необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости во избежание обезвоживания и связанным с ним возможным увеличением почечной токсичности.

Как и все НПВС, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов он может вызвать побочные реакции со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и ОПН.

Нарушения функции почек чаще возникают у пациентов пожилого возраста (см. способ применения и дозы).

Безопасность печени

Следует с осторожностью назначать больным с нарушением функции печени. Как и другие НПВС, препарат может повлечь за собой временное незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. При увеличении этих показателей лечение следует прекратить.

Чаще нарушения функции печени возникают у больных пожилого возраста (см. Способ применения и дозы).

Сердечно-сосудистая и цереброваскулярная безопасность

Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной тяжести следует находиться под наблюдением врача. Особую осторожность следует соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск возникновения сердечной недостаточности, из-за возможной задержки жидкости в организме и появления отеков во время терапии НПВС.

Согласно имеющимся клиническим и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и длительное время, может сопровождаться некоторым увеличением риска возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения декскетопрофена трометамола недостаточно.

При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболевании периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. То же следует делать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в контролируемых клинических исследованиях и влияния на показатели коагуляции не было выявлено. Однако пациентам, применяющим декскетопрофен трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины, необходимо находиться под тщательным наблюдением (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Чаще нарушения функции сердечно-сосудистой системы возникают у больных пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции кожи

Были сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных сыпей, признаков поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат Декенор, раствор для инъекций или инфузий следует отменить.

Другая информация

Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов:

с врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия); с обезвоживанием; непосредственно после радикальной операции.

Если длительная терапия декскетопрофеном была признана необходимой, следует регулярно проверять состояние функций печени и почек, а также проводить анализ крови.

Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактический шок) наблюдались в очень редких случаях. При первых признаках появления реакций гиперчувствительности препарат Декенор, раствор для инъекций или инфузий, следует прекратить. В зависимости от симптомов любые лечебные процедуры должны быть инициированы специалистами учреждений здравоохранения.

Пациенты, страдающие приступами астмы в сочетании с хроническими ринитами, хроническими синуситами и/или назальным полипозом, более склонны к появлению аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. Введение препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

В особых случаях ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. В настоящее время невозможно исключить роль НПВС в ухудшении симптомов этих инфекций, поэтому целесообразно избегать применения препарата в случае ветряной оспы.

Препарат Декенор следует с осторожностью вводить больным с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВС, декскетопрофен трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний во время его применения. При применении НПВС сообщалось об активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях. Таким образом, если при применении появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, больным рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Этанол

Каждая ампула препарата Декенор содержит 200 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина в дозу. Препарат может негативно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом.

Следует быть осторожным при применении беременным и кормящим грудью, детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически свободно от натрия.

Особые меры безопасности.

Препарат Декенор можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Для проведения внутривенной инфузии содержание ампулы 2 мл развести в 30-100 мл 0,9% раствора хлорида натрия, раствора глюкозы или лактатного раствора Рингера. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света (см. Срок годности). Приготовленный раствор должен быть прозрачным.

Препарат Декенор, разведенный в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

При хранении разбавленных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в приспособленных для введения емкостях этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Декенор предназначен для однократного применения, неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Перед использованием проверьте, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, применять нельзя.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

На фоне применения декскетопрофена, раствора для инъекций или инфузий возможно появление таких побочных реакций: головокружение, беспокойство или сонливости. В таких случаях снижается скорость реакции и способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности и в период кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновение у плода порока сердца и образование гастрошизиса. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1% до примерно 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Исследования на животных показали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению потерь эмбрионов до и после имплантации и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в течение стадии органогенеза, наблюдалось увеличение случаев различных аномалий, включая сердечно-сосудистую. Однако исследования на животных не показали репродуктивную токсичность декскетопрофена трометамола.

Назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместрах беременности возможно только при крайней необходимости. Женщинам, планирующим беременность или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу декскетопрофена трометамола в течение как можно более короткого срока лечения.

Во время ІІІ триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают риски

для плода:

кардиопульмональный токсический синдром (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия; в конце беременности для матери и ребенка: удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), даже при применении низких доз; задержки сокращения матки, что приводит к задержке родов и затяжным родам.

Период кормления грудью

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Препарат Декенор противопоказан в период кормления грудью (см. «Противопоказания»).

Фертильность

Как и другие НПВС, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или обследования на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Способ применения и дозы

Взрослые. Рекомендуемая дозировка составляет 50 мг с интервалом 8-12 часов. При необходимости повторную дозу вводить через 6 часов. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 150 мг. Препарат Декенор предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не более 2 суток). Пациентов следует переводить на пероральное применение анальгетиков, когда это возможно.

Побочные реакции можно сократить за счет применения наименее эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимого для улучшения состояния (см. раздел «Особенности применения»).

При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же рекомендованных дозах в комбинации с опиоидными аналгетиками.

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы обычно не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая доза препарата, а именно: максимальная суточная доза – 50 мг при легком нарушении функции почек (см. «Особенности применения»).

Заболевание печени. Для больных с патологией печени с легкой или средней степенью тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует снизить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени противопоказан (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью) (см. раздел «Противопоказания»).

Дисфункция почек. Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60-89 мл/мин) максимальную суточную дозу следует снизить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин) препарат противопоказан (см. «Противопоказания»).

Способ применения

Препарат Декенор предназначен для внутримышечного и в/в введения.

Внутримышечное введение. Содержимое 1 ампулы (2 мл) следует медленно вводить глубоко в мышцы.

Внутривенная инфузия. Содержимое ампулы 1 разводить в соответствии с методикой, описанной в разделе «Особые меры безопасности». Инфузию нужно проводить в течение 10-30 минут. Не допускать воздействия дневного света на приготовленный раствор.

Внутривенная инъекция (болюсное введение). При необходимости содержимое 1 ампулы (2 мл) препарата Декенор вводить внутривенно в течение минимум 15 секунд.

При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении препарат Декенор следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы (см. разделы «Срок годности» и «Несовместимость»).

При внутривенном инфузионном применении раствор следует готовить в асептических условиях, не допуская воздействия дневного света (см. разделы «Особые меры безопасности» и «Срок годности»). Инструкция по разведению лекарственного средства перед применением приведена в разделе «Особые меры безопасности».

Дети

Применение Декенор детям не изучали. Препарат не следует применять детям из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства приводят к нарушениям со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке следует немедленно приступить к симптоматическому лечению в соответствии с состоянием больного. Декскетопрофен трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Побочные реакции

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме трометамола декскетопрофена, были распределены на следующие группы по частоте возникновения побочного действия:

Очень часто (³ 1/10)

Часто (³ 1/100 к < 1/10)

Часто (³ 1/1000 до < 1/100)

Редко (³ 1/10000 до < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Неизвестно (частоту нельзя оценить из имеющихся данных).

В нижеследующей таблице указаны реакции, распределенные по органам и системам органов и частоте возникновения побочного действия, связь которых с декскетопрофеном трометамолом, раствором для инъекций или инфузий, по данным клинических исследований, признана как минимум возможным, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены после выведения препарата на рынок.

	Часто	Часто	Редко	Очень редко
Со стороны крови/лимфатической системы		Анемия		Нейтропения, тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы			Отек гортани	Анафилактические реакции, включая анафилактический шок
Со стороны обмена веществ			Гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия
Со стороны психики		Бессонница
Со стороны нервной системы		Головная боль, головокружение, сонливость	Парестезии, обморок
Со стороны органов зрения		Нечеткость зрения
Со стороны органов слуха и вестибулярных расстройств			Шум в ушах
Со стороны сердца			Экстрасистолия, тахикардия
Со стороны сосудистой системы		Артериальная гипотензия, приливы	Артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен
Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения.			Брадипное	Бронхоспазм, одышка
Со стороны пищеварительного тракта	Тошнота, рвота	Боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесями крови, сухость во рту	Язвенная болезнь, кровотечение или перфорация (см. раздел «Особенности применения»)	Панкреатит
Со стороны печени			Гепатоцеллюлярное поражение
Со стороны кожи и подкожной клетчатки		Дерматиты, зуд, сыпь, повышенное потоотделение	Крапивница, акне	Синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакция фоточувствительности
Со стороны оппонентно-двигательного аппарата и соединительной ткани			Ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине
Со стороны почек и мочевыводящих путей			Острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия	Нефрит или нефротический синдром
Со стороны репродуктивной системы			Нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы
Нарушение общего характера	Боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение	Лихорадка, повышенная утомляемость, боли, озноб	Дрожь, периферические отеки
По результатам исследований			Отклонения в печеночных пробах

Нарушения со стороны пищеварительного тракта наблюдались чаще всего. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). По имеющимся данным на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, молота, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особенности применения») .

Реже наблюдается гастрит.

Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны применением НПВС.

Как и в случае применения других НПВС, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, который в целом возникает у больных системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и длительное время, несколько увеличивает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Отчет об ожидаемых побочных реакциях

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет немаловажное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности

2 года.

После разведения (см. раздел «Особые меры безопасности») полученный раствор хранить в защищенном от света месте. Приготовленный раствор сохраняет свои физико-химические свойства в течение 24 ч при температуре 25 ºС. Если метод разведения не исключает риска микробного загрязнения, готовый раствор следует применять сразу после его приготовления.

Если нет возможности немедленного использования, в дальнейшем ответственность при условии и продолжительности хранения ложится на пользователя.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения после разведения указаны в разделе «Срок годности».

Упаковка

по 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Новое место, Словения/KRKA, dd, Ново mesto, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Облако цеста 6, 8501 Новое место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.