Бромгексин-Дарница таблетки 8 мг №50

действующее вещество: бромексин;

1 таблетка содержит бромексина гидрохлорида 8 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее действие. Муколитический эффект связан с деполимеризацией и разжижением мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон. Одной из важных особенностей действия бромгексина является его способность стимулировать образование сурфактанта – поверхностно-активного вещества липидо-белково-мукополисахаридной природы, синтезируемого в клетках альвеол; биосинтез сурфактанта нарушается при различных бронхолегочных заболеваниях, что приводит к нарушению стабильности альвеолярных клеток, ослаблению их реакции на неблагоприятные воздействия.

Фармакокинетика.

Бромгексин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет примерно 20 %. У здоровых добровольцев максимальная концентрация (Cmax) в плазме определяется через 1 час. Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. Он широко распределяется в тканях организма. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер. В небольших количествах проникает через плаценту. При длительном многократном применении может кумулироваться. Подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень. В печени подвергается деметилированию и окислению. Главным метаболитом бромгексина является амброксол. Почти 85-90 % выводится из организма с мочой, главным образом в форме метаболитов. Период полувыведения (T1/2) составляет 12-15 часов вследствие медленной обратной диффузии из тканей.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, сопровождающихся затруднением отхождения мокроты.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства; наследственные формы непереносимости галактозы, недостаток лактазы Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенная болезнь в анамнезе; заболевания дыхательной системы, течение которых сопровождается образованием большого количества жидкой мокроты.

Лекарственное средство Бромгексин-Дарница нельзя применять женщинам в период кормления грудью.

Бромгексин-Дарница противопоказан для применения детям в возрасте до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества. Для этой возрастной группы следует назначать лекарственные средства с уменьшенной дозировкой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антибиотики (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин), сульфаниламидные лекарственные средства – при комбинированном применении с бромгексином повышаются концентрации антибиотиков и сульфаниламидов в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Противокашлевые средства – комбинированное применение с бромгексином приводит к накоплению слизи в дыхательных путях и затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Такая комбинация не рекомендуется.

Лекарственные средства, раздражающие пищеварительный тракт (например, нестероидные противовоспалительные средства), – при комбинированном применении с бромгексином возможно взаимное усиление эффектов раздражения слизистой оболочки.

Бромгексин-Дарница можно назначать в комбинации с бронходилататорами, антибактериальными и лекарственными средствами, которые применяют в кардиологии.

Особенности применения.

При лечении необходимо употреблять достаточное количество жидкости, что усиливает отхаркивающее действие бромгексина.

Бромгексин может влиять на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, поэтому пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенной болезнью в анамнезе нельзя применять лекарственное средство. При наличии в анамнезе желудочных кровотечений бромгексин следует применять под контролем врача.

С осторожностью применять лекарственное средство пациентам, страдающим бронхиальной астмой, и пациентам с почечной или тяжелой печеночной недостаточностью (то есть увеличивать промежутки между приемами или уменьшать дозу).

В случае нарушения бронхиальной моторики, сопровождающегося образованием большого количества бронхиального секрета (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), следует с особой осторожностью применять лекарственное средство Бромгексин-Дарница из-за возможного накопления секрета.

При острой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления метаболитов бромгексина в печени.

При длительном применении лекарственного средства рекомендуется время от времени контролировать функцию печени.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять лекарственное средство.

При первых проявлениях любых нарушений со стороны кожи или слизистых оболочек во время применения бромгексина гидрохлорида следует немедленно прекратить применение лекарственного средства (это может быть началом развития таких тяжелых осложнений, как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема или острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности лекарственное средство назначать с учетом соотношения польза для матери / риск для плода; не рекомендуется применять в I триместре беременности.

В период кормления грудью применение бромгексина противопоказано из-за того, что он проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Антибиотики (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин), сульфаниламидные лекарственные средства – при комбинированном применении с бромгексином повышаются концентрации антибиотиков и сульфаниламидов в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Противокашлевые средства – комбинированное применение с бромгексином приводит к накоплению слизи в дыхательных путях и затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Такая комбинация не рекомендуется.

Лекарственные средства, раздражающие пищеварительный тракт (например, нестероидные противовоспалительные средства), – при комбинированном применении с бромгексином возможно взаимное усиление эффектов раздражения слизистой оболочки.

Бромгексин-Дарница можно назначать в комбинации с бронходилататорами, антибактериальными и лекарственными средствами, которые применяют в кардиологии.

Лекарственное средство применять внутрь, независимо от приема пищи. Продолжительность приема зависит от показаний и течения болезни и устанавливается индивидуально.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет: по 1-2 таблетки (8-16 мг) 3 раза в сутки. Курс лечения – 4-5 дней.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет, а также больным с массой тела менее 50 кг: по 1 таблетке (4-8 мг) 3 раза в сутки. Курс лечения – 4-5 дней.

В случае нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени дозу лекарственного средства необходимо уменьшить.

Дети.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет применять в других лекарственных формах.

Симптомы: диспептические расстройства, тошнота, рвота, диарея, головокружение, головная боль, диплопия, атаксия, слабовыраженный метаболический ацидоз, тахипноэ. При применении до 40 мг бромгексина у детей раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации. Никакого хронического токсического действия на человека не выявлено.

Лечение: вызвать рвоту, провести промывание желудка (в первые 1-2 часа после приема), симптоматическая терапия. При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы. Из-за высокой степени связывания с белками плазмы, большого объема распределения и медленного обратного распределения бромгексина из тканей в кровь не следует ожидать ускорения выведения лекарственного средства при гемодиализе или форсированном диурезе.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль (по типу мигрени), головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: усиление кашля, бронхоспазм, расстройства дыхания, респираторный дистресс.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, транзиторное увеличение активности аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, эритематозные и уртикарные высыпания, кожный зуд, крапивница; очень редко – отек Квинке, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок; крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением муколитических средств, таких как бромгексин. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого лекарственного средства. При появлении кожных реакций или реакций на слизистых оболочках больному следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Общие расстройства и изменения в месте введения: усиленное потоотделение, лихорадка, временное повышение уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

При лечении необходимо употреблять достаточное количество жидкости, что усиливает отхаркивающее действие бромгексина. При наличии в анамнезе желудочных кровотечений бромгексин следует применять под контролем врача.

С осторожностью применять лекарственное средство пациентам, страдающим бронхиальной астмой, и пациентам с почечной или тяжелой печеночной недостаточностью (то есть увеличивать промежутки между приемами или уменьшать дозу).

При острой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления метаболитов бромгексина в печени.

При длительном применении лекарственного средства рекомендуется время от времени контролировать функцию печени.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять лекарственное средство.

При первых проявлениях любых нарушений со стороны кожи или слизистых оболочек во время применения бромгексина гидрохлорида следует немедленно прекратить применение лекарственного средства (возможно, это начало развития таких тяжелых осложнений, как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности лекарственное средство назначают с учетом соотношения польза для матери/риск для плода.

В период кормления грудью применение бромгексина противопоказано из-за того, что он проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сообщений о том, что лекарственное средство может влиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке; по 10 или 20 таблеток в контурных ячейковых упаковках.

Со стороны нервной системы: головная боль (по типу мигрени), головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: усиление кашля, бронхоспазм, расстройства дыхания, респираторный дистресс.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, транзиторное увеличение активности аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, эритематозные и уртикарные высыпания, кожный зуд, крапивница; очень редко – отек Квинке, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок; крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как бромгексин. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого лекарственного средства. При появлении кожных реакций или реакций на слизистых оболочках больному следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Общие расстройства и изменения в месте введения: усиленное потоотделение, лихорадка.

Без рецепта.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Адрес

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.