Инструкция Бринтелликс таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг блистер №28

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Бринтелликс

(Brintellix®)

Состав:

действующее вещество: вортиоксетин;

1 покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 5 мг или 10 мг вортиоксетина в виде гидробромида вортиоксетина;

другие составляющие: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, крахмалгликолят натрия (тип А), магния стеарат, гипромелоза, макрогол 400, титана диоксид (E 171); таблетки 5 мг: железа оксид красный (Е172); таблетки 10 мг: железа оксид желтый (Е172).

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 5 мг: розовые, каплевидные формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с символами «TL» с одной стороны и «5» – с другой;
таблетки 10 мг: желтые, каплевидные формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с символами «TL» с одной стороны и «10» – с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Механизм действия вортиоксетина, как полагают, связан с его мультимодальной активностью, являющейся сочетанием двух фармакологических механизмов: прямой модуляции активности рецепторов и ингибирования транспортера серотонина (5-НТ). Доклинические данные показывают, что вортиоксетин является антагонистом 5-НТ3, 5-HT7 и 5-HT1D рецепторов, частичным агонистом 5-HT1B рецепторов, агонистом 5-HT1A рецепторов и ингибитором 5-HT транспортера, вызывает модуляцию нейротрансмиссии. серотонина, норадреналина, дофамина, гистамина, ацетилхолина, ГАМК и глутамата. Такая мультимодальная активность обеспечивает антидепрессивные и анксиолитические эффекты, а также улучшение когнитивной функции, обучения и памяти в условиях доклинических исследований вортиоксетина. Кроме того, доклинические исследования указывают, что вортиоксетин не вызывает сексуальной дисфункции. Точный вклад каждой составляющей этого механизма в наблюдаемый фармакодинамический профиль остается неясным, поэтому следует применять внимание при экстраполяции доклинических данных непосредственно на человека.

Установлено, что захват транспортера серотонина различными суточными дозами вортиоксетина составил примерно 50% - дозой 5 мг, 65% - дозой 10 мг и более 80% - дозой 20 мг. Вортиоксетин клинически показал антидепрессивное действие при захвате транспортера 5-НТ на 50%.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность вортиоксетина растет с увеличением дозы. Кроме того, вортиоксетин в пределах доз 5-20 мг/сут продемонстрировал эффективность в широком диапазоне депрессивных (по шкале MADRS) и тревожных (по шкале HAM-А) симптомов депрессии.

Профилактика рецидивов

Продолжительность антидепрессивного эффекта была продемонстрирована в исследовании профилактики рецидивов, в котором в два раза более высокий риск рецидива был определен в группе плацебо, чем в группе вортиоксетина.

Пациенты пожилого возраста

В диапазоне доз вортиоксетина от 5 до 20 мг/сут эффективность и переносимость у пожилых людей соответствовала результатам исследований у взрослого населения.

Пациенты с тяжелой депрессией или высоким уровнем симптомов тревоги

Антидепрессантная эффективность была также продемонстрирована у больных с тяжелой депрессией (≥ 30 баллов MADRS) и у депрессивных пациентов с высоким уровнем тревожных симптомов (≥ 20 баллов HAM-А) в краткосрочных исследованиях, включая исследования у пациентов пожилого возраста и долгосрочных исследованиях профилактики рецидивов.

Пациенты с неадекватным ответом на лечение СИОС/СИОН

В сравнительном исследовании гибких доз у пациентов с депрессией после неадекватного ответа на лечение существующего эпизода СИОЗС/СИЗОН вортиоксетин в суточной дозе 10-20 мг был статистически значительно эффективнее агомелатин в суточной дозе 25-50 мг по шкалам CGI-I и SDS.

Когнитивная дисфункция при депрессии

В ходе исследований влияния лекарственного средства на когнитивные процессы оказалось, что эффект вортиоксетина главным образом обусловлен прямым воздействием на когнитивную функцию, чем косвенным воздействием из-за улучшения симптомов депрессии.

Качество жизни и общее функционирование

Вортиоксетин превосходил плацебо по показателям оценки качества жизни, клинически значительно улучшал общее состояние здоровья (по шкале EQ-5D) и показатели общего функционирования (по шкале SDS – работа, социальная и семейная жизнь) по сравнению с плацебо или активным средством сравнения (агомелатином) . Более того, лучшие эффекты по сравнению с плацебо в отношении качества жизни сохранялись в течение длительного исследования профилактики рецидива.

Переносимость и безопасность

Безопасность и переносимость вортиоксетина оценивались в кратко- и долгосрочных исследованиях для доз 5-20 мг/сут.

Вортиоксетин не увеличивал частоты бессонницы или сонливости по сравнению с плацебо.

В систематической оценке потенциальных симптомов отмены не было выявлено клинически значимой разницы между вортиоксетином и плацебо по частоте и характеру симптомов отмены ни после краткосрочного (6-12 недель), ни после длительного (24-64 недели) периода лечения.

В ходе клинических исследований вортиоксетина частота сообщений о нежелательных сексуальных реакциях была низкой и похожей на плацебо, показатели частоты сексуальной дисфункции, связанной с терапией, и общие оценки по шкале ASEX не имели клинически значимой разницы с плацебо в отношении симптомов сексуальной дисфункции. вортиоксетина, но более высокие дозы были связаны с численным ростом случаев дисфункции.

В ходе клинических исследований подобно плацебо вортиоксетин не влиял на массу тела, частоту сердечных сокращений и артериальное давление.

Клинически значимых изменений в оценке функции печени и почек в ходе клинических исследований не было.

Вортиоксетин не оказывал какого-либо клинически значимого влияния на параметры ЭКГ, включая QT-, QTc-, PR- и QRS-интервалы, у пациентов с большим депрессивным расстройством. В тщательном исследовании QTc среди здоровых добровольцев при применении доз до 40 мг/сут потенциала до удлинения QTc интервала не наблюдали.

Детский возраст

Клинические исследования среди пациентов детского возраста не проводились, следовательно, безопасность и эффективность препарата Бринтелликс для пациентов младше 18 лет не были установлены.

Фармакокинетика.
Абсорбция
Вортиоксетин медленно, но хорошо всасывается после приема внутрь и пик концентрации в плазме крови достигается в течение 7-11 часов. После многократного приема 5, 10 или 20 мг/сут наблюдалось среднее значение Cmax 9-33 нг/мл. Абсолютная биодоступность составляет 75%. Воздействие приема пищи на фармакокинетику не наблюдалось.

Распределение
Средний объем распределения (Vss) составляет 2600 л, что указывает на объемное внесосудистое распределение.
Вортиоксетин сильно связывается с белками плазмы (98-99%) и связывание, как представляется, не зависит от концентрации вортиоксетина в плазме.

Биотрансформация
Вортиоксетин широко метаболизируется в печени, главным образом путем окисления и последующей конъюгации глюкуроновой кислотой.

In vitro изоферменты цитохрома P450 CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6, CYP2C8 и CYP2B6 участвуют в метаболизме вортиоксетина. Ингибирующего или индуцирующего воздействия вортиоксетина in vitro на изоферменты CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5 не наблюдалось. Вортиоксетин является слабым субстратом P-gp и ингибитором.

Основной метаболит вортиоксетина является фармакологически неактивным.

Элиминация
Средний период полувыведения – 66 часов. Приблизительно 2/3 неактивного метаболита вортиоксетина выводится с мочой и около 1/3 – с фекалиями. Только незначительное количество вортиоксетина выводится с калом. Устойчивая концентрация в плазме достигается примерно через 2 недели.

Линейность/нелинейность
Фармакокинетика линейна и не зависит от времени в диапазоне изученных доз (2,5-60 мг/сут). В соответствии с периодом полураспада индекс накопления составляет от 5 до 6 на основе AUC0-24 после нескольких приемов доз от 5 до 20 мг/сут.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых здоровых добровольцев (возраст ≥ 65 лет, n=20) влияние вортиоксетина увеличивалось на 27% (Cmax и AUC) по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами контрольной группы (возрастом ≤ 45 лет) после нескольких приемов 10 мг/сут. Коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность

После однократного приема 10 мг вортиоксетина почечная недостаточность (по формуле Кокрофт-Голта, легкая, средняя или тяжелая, n=8 в группе) вызвала незначительное увеличение экспозиции (до 30%) по сравнению с таковой в контрольной группе здоровых добровольцев. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности лишь небольшая фракция вортиоксетина была потеряна во время диализа (AUC и Cmax на 13% и 27% ниже; n=8) после однократного приема 10 мг вортиоксетина. Коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность

После однократного приема 10 мг вортиоксетина влияние легкой или умеренной печеночной недостаточности (Child-Pugh, критерии А и В; n=8 в каждой группе) на фармакокинетику вортиоксетина не наблюдалось (изменения AUC составляли менее 10%). Коррекция дозы не требуется. Вортиоксетин не исследовался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и следует проявлять осторожность при назначении этим пациентам.

Слабые метаболизаторы CYP2D6

У слабых метаболизаторов CYP2D6 концентрация вортиоксетина в плазме крови была примерно в два раза выше, чем у экстенсивных метаболизаторов. В присутствии мощных ингибиторов CYP3A4/2C9 влияние потенциально может быть выше. Коррекция дозы может потребоваться, как и для всех пациентов, в зависимости от индивидуальной реакции.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение большого депрессивного расстройства у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любой составляющей препарата.

Одновременное применение с неселективными ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) или селективными ингибиторами МАО-А.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Вортиоксетин метаболизируется в печени главным образом путем окисления и последующей конъюгации глюкуроновой кислотой. In vitro в метаболизме вортиоксетина принимают участие изоферменты цитохрома Р450 CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6, CYP2C8 и CYP2B6.

Воздействие других лекарственных средств на действие вортиоксетина

Необратимые неселективные ингибиторы МАО

В связи с риском серотонинового синдрома вортиоксетин противопоказан в любой комбинации с необратимыми неселективными ингибиторами МАО. Лечение вортиоксетином не следует начинать раньше, по крайней мере, через 14 дней после прекращения лечения необратимыми неселективными ингибиторами МАО. Прием вортиоксетина следует прекратить не менее чем за 14 дней до начала лечения необратимыми неселективными ингибиторами МАО.

Оборотный селективный ингибитор МАО-А (моклобемид)

Комбинация вортиоксетина с обратимым селективным ингибитором МАО-А, таким как моклобемид, противопоказана. Тщательный мониторинг серотонинового синдрома при одновременном применении необходим.

Обратимый неселективный ингибитор МАО (линезолид)

Комбинация вортиоксетина со слабым обратимым и неселективным ингибитором МАО, таким как линезолид антибиотик, противопоказана. Тщательный мониторинг серотонинового синдрома при одновременном применении необходим.

Необратимые селективные ингибиторы МАО-В (селегилин, разагилин)

Несмотря на более низкий (чем с ингибиторами МАО-А) ожидаемый риск серотонинового синдрома, сочетание вортиоксетина с необратимыми ингибиторами МАО-В, такими как селегилин или разагилин, следует осуществлять с осторожностью. Тщательный мониторинг серотонинового синдрома при одновременном применении необходим.

Серотонинергические лекарственные средства

Одновременное назначение с серотонинергическими лекарственными средствами (например, с трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к серотониновому синдрому.
Зверобой
Одновременное применение антидепрессантов серотонинергического действия и растительных средств, содержащих обычный зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций, включая серотониновый синдром.

Лекарственные средства, снижающие судорожный порог

Антидепрессанты серотонинергического действия могут снизить порог судорожной готовности. Рекомендуется осторожность при одновременном применении других лекарственных средств, способных снизить порог судорожной готовности (таких как антидепрессанты (ТЦА, СИОЗС, СИОН), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены, бутирофеноны), мефлохин, бупропион и трамадол).

ECT (электросудорожная терапия)

Клинического опыта одновременного применения вортиоксетина с ЭСТ нет, поэтому осторожность целесообразна.

Ингибиторы цитохрома Р450

При введении вместе с 150 мг бупропиона (сильный ингибитор CYP2D6) дважды в день в течение 14 дней у здоровых добровольцев влияние вортиоксетина увеличилось в 2,3 раза для AUC. Совместное введение чаще приводило к увеличению частоты побочных эффектов при добавлении бупропиона к вортиоксетину, чем при добавлении вортиоксетина к бупропиону. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента при добавлении к терапии сильных ингибиторов CYP2D6 (например, бупропиона, хинидина, флуоксетина, пароксетина) можно рассмотреть применение низших доз вортиоксетина.

При совместном назначении вортиоксетина после 6 дней применения кетоконазола 400 мг в сутки (ингибитор CYP3A4/5 и Р-гликопротеина) или флуконазола 200 мг в сутки (ингибитор CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5 ,5-кратное увеличение AUC вортиоксетина. Коррекция дозы не требуется.

Влияние однократного приема 40 мг омепразола (ингибитор CYP2C19) на фармакокинетику длительного применения вортиоксетина у здоровых добровольцев не наблюдалось.

Комбинация мощных ингибиторов CYP3A4 и CYP2C9 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6 не исследовалась, однако, вероятно, следует ожидать усиленного влияния вортиоксетина на таких пациентов.

Индукторы цитохрома Р450

При однократном введении 20 мг вортиоксетина совместно после 10 дней приема рифампицина 600 мг/сут (индуктор CYP изоферментов) у здоровых добровольцев наблюдалось снижение AUC вортиоксетина на 72%. В зависимости от индивидуальной реакции пациента может потребоваться коррекция дозы, если к лечению вортиоксетином добавляется индуктор цитохрома Р450 (например рифампицин, карбамазепин, фенитоин).

Ацетилсалициловая кислота

Влияние повторного приема ацетилсалициловой кислоты 150 мг/сут на фармакокинетику вортиоксетина у здоровых добровольцев не наблюдалось.

Воздействие вортиоксетина на действие других лекарственных средств

Антикоагулянты и антиагреганты

Существенных эффектов влияния на показатели международного нормализованного соотношения, протромбина или R-/S-варфарина плазмы по сравнению с плацебо при совместном введении вортиоксетина с фиксированной дозой варфарина у здоровых добровольцев не наблюдалось. Кроме того, существенного ингибирующего воздействия по сравнению с плацебо на агрегацию тромбоцитов при совместном введении аспирина в дозе 150 мг/сут после приема вортиоксетина у здоровых добровольцев не наблюдалось. Однако, как и при применении других серотонинергических средств, следует проявлять осторожность при применении вортиоксетина в сочетании с пероральными антикоагулянтами или антиагрегантами в связи с потенциальным повышением риска кровотечения из-за фармакодинамических взаимодействий.

Алкоголь
Влияния на фармакокинетику вортиоксетина или этанола, а также существенного нарушения когнитивной функции по сравнению с плацебо после применения вортиоксетина в дозах 20 мг или 40 мг с однократным введением этанола 0,6 г/кг у здоровых добровольцев не выявлено. Однако, как другие средства, действующие на ЦНС, применять вортиоксетин в сочетании с алкоголем не рекомендуется.

Субстраты цитохрома P450

In vitro вортиоксетин не показал потенциала ингибирования или индукции изоферментов цитохрома P450. Тормозное действие вортиоксетина на изоферменты цитохрома Р450 CYP2C19 (омепразол, диазепам), CYP3A4/5 (этинилестрадиол, мидазолам), CYP2B6 (бупропион), CYP2C9 (толбутамид2, S- (декстрометорфан) у здоровых добровольцев не обнаружено.

Значительного нарушения когнитивной функции по сравнению с плацебо после применения вортиоксетина одновременно с 10 мг диазепама не выявлено.

Существенного влияния на уровне половых гормонов по сравнению с плацебо после одновременного применения вортиоксетина с комбинированным оральным контрацептивом (этинилэстрадиол 30 мкг/левоноргестрел 150 мкг) не выявлено.

Литий, триптофан

Клинически значимого эффекта влияния стабильных концентраций лития после одновременного применения с вортиоксетином у здоровых добровольцев не наблюдалось. Однако были сообщения об усилении эффектов при применении антидепрессантов серотонинергического действия вместе с литием или триптофаном, поэтому одновременное применение вортиоксетина с этими лекарственными средствами следует проводить с осторожностью.

Особенности применения.

Применение в педиатрической популяции пациентов

Бринтелликс не рекомендуется для лечения депрессии у пациентов младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность для этой возрастной группы не установлена. В ходе клинических исследований у детей, которым применяли другие антидепрессанты, суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение, гнев) наблюдали чаще, чем у пациентов, применявших плацебо.

Суицид/суицидальные мысли

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида (событий, связанных с самоубийством). Этот риск сохраняется до достижения значительной ремиссии. Поскольку улучшение может не произойти в течение первых нескольких недель лечения или более, следует тщательно контролировать состояние пациентов, пока происходит улучшение. Из общего клинического опыта известно, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.

Пациенты с анамнезом событий, связанных с самоубийством, или с имеющимися значительными признаками суицидальных мыслей до начала лечения, как известно, подвергаются большему риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства и нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения по сравнению с плацебо у пациентов младше 25 лет.

Суровое наблюдение за пациентами и, в частности, за лицами с высоким риском должно сопровождаться лечением, особенно в начале терапии и после изменения дозы. Пациентов (и их опекунов) следует предупредить о необходимости мониторинга какого-либо клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении, а также о необходимости обратиться к врачу немедленно, если имеются эти симптомы.

Судороги
Судороги представляют собой потенциальный риск при применении антидепрессантов. Поэтому лечение вортиоксетином следует начинать с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или у пациентов с нестабильной эпилепсией. Лечение любого пациента следует прекратить, если развиваются приступы или увеличивается их частота.

Серотониновый синдром или нейролептический злокачественный синдром

Серотониновый синдром (СС) или нейролептический злокачественный синдром (НВС), потенциально опасные для жизни состояния, могут развиться во время лечения препаратом Бринтелликс. Риск развития СС и НЗС увеличивается при одновременном применении серотонинергических средств (в т.ч. триптанов), влияющих на метаболизм серотонина (в т.ч. ингибиторов МАО), антипсихотиков и других антагонистов допамина. Следует внимательно контролировать проявления симптомов СС или НВС.

Симптомы СС включают изменения ментального состояния (такие как возбуждение, галлюцинации и кома), вегетативную нестабильность (например, тахикардию, лабильное кровяное давление и гипертермию), нервно-мышечные аберрации (такие как гиперрефлексия, отсутствие координации) и/или желудочно- кишечные симптомы (например тошнота, рвота и диарея). При появлении таких признаков следует немедленно прекратить применение Бринтелликса и начать симптоматическое лечение.

Мания/гипомания

Бринтелликс следует назначать с осторожностью пациентам с анамнезом мании/гипомании и прекратить применение, если развивается маниакальная фаза.

Кровотечение
Как и при применении любого другого антидепрессанта серотонинергического действия (СИОС, СИОН), возможны аномальные кровоизлияния, такие как кровоподтеки, пурпура и другие кровотечения, такие как желудочно-кишечное или гинекологическое кровотечение. Рекомендуется осторожность у пациентов, принимающих антикоагулянты и/или лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики и фенотиазины, большинство ТЦА, нестероидные противовоспалительные средства, ацетилсалициловая кислота), а также пациентов с известной тенденцией к кровотечению или нарушению.

Гипонатриемия
О гипонатриемии, вероятно, из-за неадекватной секреции антидиуретического гормона, при применении антидепрессантов групп СИЗОС, СИЗОН сообщалось редко. Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов с риском развития гипонатриемии, таких как пациенты пожилого возраста, с циррозом или при одновременном применении препаратов, вызывающих гипонатриемию. Пациентам с симптоматической гипонатриемией целесообразно прекратить применение Бринтелликса и начать соответствующее медицинское вмешательство.

Почечная недостаточность

Данные о применении пациентам с тяжелой недостаточностью ограничены, следовательно, следует проявлять осторожность.

Печеночная недостаточность

Вортиоксетин не исследовался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, следует проявлять осторожность при лечении таких пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность
Опыт применения вортиоксетина беременным ограничен.

В исследованиях на животных тератогенный эффект не установлен, но наблюдалось снижение массы тела и задержка окостенения плода.

После применения женщинам на поздних стадиях беременности серотонинергических лекарственных средств у новорожденных могут проявляться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, одышка, судороги, температурная нестабильность, трудность кормления, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, нервозность постоянный плач, сонливость и затруднения со сном. Эти симптомы могут быть связаны с эффектами отмены или чрезмерной серотонинергической активностью. В большинстве случаев такие осложнения начинаются немедленно или в ближайшее время (<24 ч) после родов.

Эпидемиологические данные показали, что применение СИОС в период беременности, особенно на поздних сроках, может привести к увеличению риска персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (ПЛГН). Хотя связь ПЛГН с лечением вортиоксетином не исследовалась, этот потенциальный риск нельзя исключить, учитывая механизм действия (рост концентраций серотонина).

Бринтелликс не следует применять во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения вортиоксетином.

Грудное вскармливание

Имеющиеся доклинические данные показали экскрецию вортиоксетина и метаболитов в грудное молоко. Ожидается, что вортиоксетин выделяется в грудное молоко человека. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. Решение о прекращении/продолжении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения Бринтелликсом следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность
Исследования фертильности у самцов и самок животных не показали влияния вортиоксетина на фертильность, качество спермы и продуктивность спаривания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Существенного нарушения способности управлять автотранспортом, когнитивных функций или других психомоторных навыков по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев не наблюдалось. Однако пациенты должны проявлять осторожность при вождении автомобиля или эксплуатации опасных механизмов.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Бринтелликс применяют внутрь, с едой или без.

Начальная и поддерживающая дозы составляют 10 мг 1 раз в сутки.

В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента дозу можно увеличить максимально до 20 мг/сут или снизить минимально до 5 мг/сут.

После устранения симптомов депрессии рекомендуется продолжать лечение как минимум 6 месяцев для укрепления антидепрессивного эффекта.

Прекращение лечения

Лечение Бринтелликсом можно прекратить резко, нет необходимости постепенного понижения дозы.

Специальные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста исключительно на основе возраста не требуется.

Ингибиторы цитохрома Р450

В зависимости от индивидуальной реакции пациента следует рассмотреть применение низших доз вортиоксетина, если к терапии добавляются мощные ингибиторы CYP2D6 (например, бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин).

Индукторы цитохрома Р450

В зависимости от индивидуальной реакции пациента следует рассмотреть коррекцию дозы вортиоксетина, если к терапии добавляется индуктор цитохрома Р450 (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин).

Дети.

Безопасность и эффективность Бринтелликса для лечения депрессии у пациентов младше 18 лет не были установлены, следовательно, применение не рекомендуется.

Передозировка.

Опыт ограничен. Прием вортиоксетина в диапазоне доз от 40 до 75 мг вызывал обострение следующих побочных эффектов: тошнота, постуральное головокружение, диарея, абдоминальный дискомфорт, генерализованный зуд, сонливость и румянец.

Лечение должно быть симптоматическим и включать соответствующий мониторинг. Рекомендуется медицинское наблюдение в специализированных условиях.

Побочные реакции.

Наиболее частой побочной реакцией была тошнота. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными и наблюдались в течение первых двух недель лечения. Реакции, как правило, преходящие и обычно не приводили к прекращению терапии. Реакции со стороны пищеварительной системы (например, тошнота) чаще наблюдались у женщин, чем у мужчин. Побочные реакции, приведенные ниже, определяются как: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), редкие (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10) 000 до < 1/1000), очень редки (< 1/10 000) и неизвестны (частоту невозможно установить по имеющимся данным).

Срок годности.

Условия хранения.

Упаковка. 14 таблеток в блистере, 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Х. Лундбек А/С.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности. Оттилиавей 9, 2500 Валби, Дания.