Инструкция Бисакодил суппозитории ректальные 0,01 г блистер №10

действующее вещество: бисакодил;

1 суппозиторий содержит бисакодила 0,01 г (10 мг);

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, твердый жир.

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или кремового цвета, шарообразной формы.

Контактные слабительные средства. Код АТХ А06А В02.

Фармакодинамика.

Бисакодил - слабительное средство, стимулирующее перистальтику толстой кишки путем раздражающего действия на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистом и слизистом нервных сплетениях.

Фармакокинетика.

Бисакодил плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и сам влияет на абсорбцию электролитов. В результате этого повышенное осмотическое давление в просвете кишечника удерживает большее количество воды, что имеет следствием смягчение стула и облегчение его пассажа в толстой кишке. Кроме того, увеличивается объем стула, что стимулирует перистальтику и облегчает дефекацию.

Бактериальные ферменты толстой кишки метаболизируют бисакодил до активного соединения - дифенола, который подлежит конъюгации во время первого прохождения через печень с глюкуроновой или серной кислотой и возвращается в кишечник через энтерогепатическую циркуляцию. Этот процесс пролонгирует действие препарата.

Абсорбция бисакодила после интраректального применения минимальна. Абсорбированный бисакодил подлежит деацетилированию в печени с образованием фенолового производного, что впоследствии выводится с мочой. Доля, оставшаяся в толстой кишке, выводится с калом.

Кратковременное симптоматическое лечение запоров, в том числе привычных запоров и хронических запоров у лежачих пациентов и пациентов пожилого возраста; перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами, а также в пред- и послеоперационный период.

Повышенная чувствительность к бисакодилу и другим компонентам лекарственного средства.

Кишечная непроходимость.

Острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые воспалительные заболевания кишечника.

Тяжелая боль в животе, ассоциированная с тошнотой и рвотой, которая может свидетельствовать о вышеупомянутых тяжелых состояниях.

Тяжелая дегидратация.

Анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой оболочки.

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов из-за снижения уровня калия в сыворотке крови. Он также усиливает калийуретическое действие диуретиков и глюкокортикоидов.

Одновременное применение Бисакодила вместе с другими слабительными средствами может усилить побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Продолжительность лечения. Как и другие слабительные средства, Бисакодил не следует применять постоянно в течение более 5 дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение препарата может вызвать нарушение баланса электролитов и жидкости, а также гипокалиемию.

Потеря жидкости в кишечнике. Потеря жидкости при дефекации может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред для организма (например, при почечной недостаточности, у людей пожилого возраста), поэтому при вышеуказанных симптомах применение препарата необходимо прекратить и возобновить возможно только под наблюдением врача. Длительное применение может привести к формированию привыкания, когда акт дефекации будет возможен только после применения слабительного средства.

Больные пожилого возраста. Частое применение Бисакодила у пациентов пожилого возраста может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и расстройства координации движений, связанные с потерей электролитов. Препарат может уменьшать уровень калия в сыворотке крови.

Головокружение, синкопе. Головокружение и синкопе может наблюдаться во время опорожнения, дефекационное синкопе и сосудистая реакция могут возникать во время абдоминальной боли, что может быть связано с запором, из-за которого необходимо принимать слабительное средство.

Нарушение пищеварения. Были отдельные сообщения об абдоминальной боли и диарее с примесью крови, которые наблюдались при приеме Бисакодила, причина которых может быть связана с ишемией слизистой оболочки кишечника. У некоторых больных может появляться кровь в испражнениях, что в целом носит легкий характер и не требует лечения (см. раздел «Побочные реакции»).

Суппозитории не рекомендуется применять пациентам с анальными трещинами, проктитом и язвенным геморроем, поскольку это может привести к болезненным ощущениям и местному раздражению. Не применять пациентам с обструктивными заболеваниями кишечника или острыми состояниями, такими как аппендицит, а также пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника.

Местные реакции. При применении суппозиториев могут возникать болезненные ощущения и местное раздражение, особенно при наличии анальных трещин и язвенного проктита.

Твердый жир может снижать эффективность изделий из латекса (презервативов).

Стимулирующие слабительные средства, включая Бисакодил, не способствуют снижению массы тела.

Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в І триместре, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода, и только по назначению врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводилось.

Бисакодил не рекомендуется применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода, и только по назначению врача. Неизвестно, экскретируется ли бисакодил в грудное молоко.

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует проинформировать, что в связи с возможностью возникновения у них головокружения и/или синкопе им следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Перед применением суппозитория необходимо:

по линии перфорации блистерной упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке;

далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Препарат предназначен для ректального применения.

Бисакодил применять только для лечения взрослых пациентов: 1 суппозиторий 1 раз в сутки, обычно утром. Лечение длится не более 7 дней.

Дети.

Препарат не применять детям.

Применение Бисакодила в высоких дозах может приводить к диарее, абдоминальных спазмов и клинически значимой потери калия и электролитов. Иногда могут возникать атония кишечника и застойное воспаление прямой кишки.

Длительное применение слабительных средств может вызвать хроническую диарею, абдоминальную боль, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и нефролитиаз. Как следствие гипокалиемии были сообщения о случаях повреждения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечную слабость.

Лечение: заместительная терапия жидкостями и коррекция электролитного дисбаланса (особенно гипокалиемии). Это особенно важно для пациентов пожилого и молодого возраста. Возможно назначение спазмолитиков.

Частота побочных реакций классифицируется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко (≥ 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность и аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и нарушения пищеварения: редко - дегидратация.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, которые возникают после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (то есть вследствие спазма кишечника, напряжения при дефекации); редко - синкопе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - дискомфорт, боль, спазмы в животе, тошнота и диарея; нечасто - кровь в испражнениях, рвота, абдоминальный дискомфорт, аноректальный дискомфорт; редко - колит, в том числе ишемический колит.

Местные реакции (реакции в месте введения, включая болезненные ощущения, раздражение): частота неизвестна - применение суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальных трещинах и язвенном колите.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в пачке.

Без рецепта.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.