Инструкция Бисакодил суппозитории ректальные 0,01 г блистер №10

Состав

действующее вещество: бисакодил;

1 суппозиторий содержит бисакодил 0,01 г (10 мг);

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, твердый жир.

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или кремового цвета, шарообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа

Контактные слабительные. Код АТХ А06А В02.

Фармакодинамика

Вызывает раздражение рецепторного аппарата кишки, оказывает непосредственное влияние на слизистую кишечника, усиливает его перистальтику и повышает секрецию слизи в толстом кишечнике. Действие наступает в течение часа.

Фармакокинетика

Бисакодил – слабительное средство, стимулирующее перистальтику толстой кишки путем раздражающего действия на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистом и слизистом нервных сплетениях.

Бисакодил плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и сам влияет на абсорбцию электролитов. В результате этого повышенное осмотическое давление в просвете кишечника удерживает большее количество воды, что влечет смягчение стула и облегчение их пассажа в толстой кишке. Кроме того, увеличивается объем стула, что стимулирует перистальтику и облегчает дефекацию.

Бактериальные ферменты толстой кишки метаболизируют бисакодил к активному соединению – дифенолу, который подлежит конъюгации при первом прохождении через печень с глюкуроновой или серной кислотой и возвращается в кишечник через энтерогепатическую циркуляцию. Этот процесс пролонгирует действие препарата.

Абсорбция бисакодила после интраректального применения минимальна. Абсорбированный бисакодил подлежит деацетилированию в печени с образованием фенолового производного, что впоследствии выводится с мочой. Доля, оставшаяся в толстой кишке, выводится с калом.

Показания

Кратковременное симптоматическое лечение запоров, в том числе привычных запоров и хронических запоров у лежачих и пациентов пожилого возраста; перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами, а также в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания

Кишечная непроходимость; обструкция кишечника; острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые воспалительные заболевания кишечника; перитонит; боль в животе; тошнота и рвота неизвестной этиологии; ущемленная грыжа; желудочно-кишечные геморрагии; спастический запор; карцинома кишечника; колит; острый проктит; острые геморрагии; заболевание прямой кишки; маточные кровотечения; цистит; тяжелая дегидратация; анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой; повышенная чувствительность к бисакодилу и другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов из-за снижения уровня калия в сыворотке крови. Он также усиливает калийуретическое действие диуретиков и глюкокортикоидов.

Одновременное применение Бисакодила вместе с другими слабительными средствами может усилить побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения

Как и другие слабительные средства, Бисакодил не следует постоянно применять в течение более 5 дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение препарата может вызвать нарушение баланса электролитов и жидкости, а также гипокалиемию. Утрата жидкости при дефекации может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых людей), поэтому при вышеуказанных симптомах применение препарата необходимо прекратить и восстановить возможно только под наблюдением врача. Длительное применение может привести к формированию привыкания, когда акт дефекации будет возможен только после применения слабительного.

Частое применение Бисакодила у пациентов пожилого возраста может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и расстройства координации движений, связанные с потерей электролитов. Препарат может снижать уровень калия в сыворотке крови.

Головокружение и синкопе может наблюдаться во время стула, дефекационное синкопе и сосудистая реакция могут возникать во время абдоминальной боли, что может быть связано с запором, через который необходимо принимать слабительное средство.

Были отдельные сообщения об абдоминальной боли и диарее с примесями крови, которые наблюдались при приеме Бисакодила, причина которых может быть связана с ишемией слизистой кишечника.

Суппозитории не рекомендуется применять пациентам с анальными трещинами, проктитом и язвенным геморроем, поскольку это может привести к болезненным ощущениям и местному раздражению. Не применять пациентам с обструктивными заболеваниями кишечника или острыми состояниями, такими как аппендицит, а также пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника.

Стимулирующие слабительные средства, включая Бисакодил, не способствуют понижению массы тела.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода и только по назначению врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводилось.

Бисакодил не рекомендуется применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода и только по назначению врача. Неизвестно, экскретируется ли бисакодил в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Перед применением суппозитория необходимо:

по линии перфорации блистерной упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке; далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Препарат предназначен для ректального применения.

Бисакодил применять только для лечения взрослых пациентов: 1 суппозиторий 1 раз в сутки, обычно утром. Лечение длится не больше 7 дней.

Дети

Препарат не использовать детям.

Передозировка

Применение Бисакодила в высоких дозах может приводить к диарее, абдоминальным спазмам и клинически значимой потере калия и электролитов. Иногда может возникать атония кишечника и застойное воспаление прямой кишки.

Длительное применение слабительных средств может вызвать хроническую диарею, абдоминальную боль, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и нефролитиаз. Как следствие гипокалиемии были сообщения о случаях повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости.

Лечение: заместительная терапия жидкостями и коррекция электролитного дисбаланса (особенно гипокалиемии).

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность и аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт, боль, спазмы в животе, тошнота и диарея (что может привести к чрезмерной потере воды и электролитов, особенно калия, чаще – при длительном применении или передозировке); рвота, проктит, воспаление слизистой прямой кишки, атония кишечника, гипокалиемия; местное раздражение анальной зоны (боль, жжение, кровотечение); колит, в том числе ишемический колит.

В результате дегидратации могут возникнуть слабость мышц, судороги, артериальная гипотензия.

Применение суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальных трещинах и язвенном колите.

Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальна реакцией (т.е. вследствие спазма кишечника, напряжения при дефекации).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36