Беклометазон спрей 50 мкг/доза 180 доз

действующее вещество: беклометазон;

1 доза препарата содержит беклометазона дипропионата — 50 мкг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, глюкоза, хлорид бензалкония, фенилэтиловый спирт, полисорбат 80, очищенная вода.

Назальный дозированный спрей, суспензия.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная суспензия белого цвета без каких-либо видимых частиц.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D01.

Фармакодинамика.

После местного применения беклометазона 17,21-дипропионат проявляет мощное противовоспалительное и сосудосуживающее действие. Беклометазона дипропионат — предшественник активного вещества со слабым сродством к глюкокортикоидным рецепторам. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионата, обладающего высокой местной противовоспалительной активностью.

Беклометазона дипропионат обеспечивает профилактическое базовое лечение сенной лихорадки при применении до воздействия аллергена. При регулярном применении беклометазона дипропионат предотвращает повторные проявления симптомов аллергии.

Фармакокинетика.

После интраназального применения беклометазона дипропионата системная абсорбция определялась путем измерения концентрации его активного метаболита — беклометазона 17-монопропионата (Б-17-МП), абсолютная биодоступность которого после интраназального применения составляет 44 %. Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из кровотока, и после интраназального применения его концентрацию в плазме крови измерить невозможно (< 50 пг/мл). Метаболизм происходит во всех тканях с участием эстераз. Основной продукт метаболизма — активный метаболит беклометазона 17-монопропионат. Связывание с белками плазмы умеренно высокое (87 %). Период полувыведения из плазмы для беклометазона дипропионата составляет 0,5 часа, а для беклометазона 17-монопропионата — 2,7 часа.

После перорального применения беклометазона дипропионата примерно 60 % дозы выводится с калом в течение 96 часов, главным образом в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Примерно 12 % дозы выводится в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов с мочой. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен.

Профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», в анамнезе. Туберкулез, кандидомикоз, тяжелые приступы бронхиальной астмы. Детский возраст.

Беклометазон в меньшей степени зависит от метаболизма CYP3A, чем некоторые другие кортикостероиды, и в целом взаимодействия маловероятны; однако нельзя исключить развитие системных эффектов при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавира, кобицистата). Поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется проявлять осторожность и осуществлять соответствующий мониторинг.

Инфекционно-воспалительные заболевания носовых путей и придаточных пазух не являются специфическим противопоказанием для назначения лекарственного средства, но в таком случае следует проводить соответствующую терапию.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам при переходе с лечения системными стероидами, учитывая возможность нарушения функции надпочечников, а также пациентам с недостаточностью надпочечников.

После недавних хирургических вмешательств в полости носа и травм носа, а также при наличии язв слизистой оболочки носа, ввиду повышенного риска перфорации носовой перегородки, следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства. Возможно системное действие назальных кортикостероидов, в частности, при применении больших доз в течение длительного времени. Такое системное действие менее вероятно, чем при применении пероральных кортикостероидов, и может различаться как у отдельных пациентов, так и при применении различных кортикостероидных препаратов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, угнетением надпочечников, катарактой, глаукомой и (реже) психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Лечение дозами, превышающими рекомендуемые, может вызвать клинически значимое угнетение надпочечников. В случае превышения рекомендуемых доз беклометазона необходима дополнительная системная кортикостероидная терапия в течение стрессовых периодов или при плановых операциях.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать бронхоспазм и местные реакции.

Не следует применять этот препарат непрерывно в течение более 1 месяца без наблюдения врача. Если пациент применяет другие лекарственные средства в любых лекарственных формах, в состав которых входят кортикостероиды, а также препараты для лечения астмы, следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

При превышении дозировки интраназального беклометазона, при индивидуальной повышенной чувствительности или вследствие недавнего системного применения стероидов возможно развитие системных эффектов, включая задержку роста.

Хотя лекарственное средство в большинстве случаев контролирует симптомы сезонного аллергического ринита, в некоторых особо тяжелых случаях, связанных с наличием аллергенов в летний период, может возникнуть необходимость в дополнительном лечении, особенно симптомов со стороны органов зрения.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов возможно нарушение зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как размытое зрение или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о случаях которой сообщалось при системном и местном применении кортикостероидов.

Беременность

Доказательств безопасности применения лекарственного средства в период беременности недостаточно. Применение кортикостероидов у животных в период беременности может вызвать аномалии развития плода, в том числе расщелину нёба и задержку внутриутробного роста. Следовательно, может существовать очень небольшой риск таких воздействий на плод. Однако следует отметить, что изменения в развитии плода у животных возникают после относительно высокого системного воздействия. Лекарственное средство доставляет беклометазона дипропионат непосредственно на слизистую оболочку носа и таким образом сводит к минимуму системное воздействие.

Следует избегать применения беклометазона дипропионата в период беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Специфических исследований, в которых изучалось бы проникновение беклометазона дипропионата в молоко животных, не проводилось. Можно предположить, что беклометазона дипропионат проникает в грудное молоко, однако дозы, используемые для прямого распыления в носу, имеют низкий потенциал для повышения его концентрации в грудном молоке.

Назначение препарата женщинам в период кормления грудью возможно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Данных о влиянии на фертильность нет.

Не влияет.

Лекарственное средство следует назначать только для интраназального применения. Перед применением встряхнуть.

Взрослые: по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки или по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 8 впрыскиваний (400 мкг).

Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение препарата. После первых нескольких впрыскиваний максимальное облегчение состояния не достигается.

Не применять более 3 месяцев без консультации с врачом.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять детям.

Единственным побочным эффектом, который может возникнуть после ингаляции больших доз препарата в течение короткого периода времени, является угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это состояние не требует неотложной помощи. Применение лекарственного средства можно продолжить в рекомендованных дозах. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстановится через 1–2 дня.

В этом случае следует действовать в соответствии с клиническими показаниями или в соответствии с рекомендациями национального токсикологического центра (при наличии).

Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет.

В случае передозировки, если необходимо, пациенту следует обеспечить соответствующее наблюдение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: (часто: ≥ 1/100 и < 1/10) сыпь, крапивницу, зуд, эритему; (очень редко: < 1/10 000) ангионевротический отек, отек глаз, лица, губ и горла, одышка и/или бронхоспазм, анафилактоидные/анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: (часто: ≥ 1/100 и < 1/10) ощущение неприятного вкуса, запаха.

Со стороны органов зрения: (очень редко: < 1/10 000) повышение внутриглазного давления, глаукома или катаракта; (частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным) размытое зрение.

Со стороны дыхательной системы: (часто: ≥ 1/100 и < 1/10) сухость и раздражение носа и горла, носовое кровотечение; кашель, парадоксальный бронхоспазм, одышка;

(очень редко: < 1/10 000) единичные случаи перфорации носовой перегородки.

При длительном применении беклометазона, особенно в больших дозах, возможны кандидоз, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей.

Системные эффекты назальных кортикостероидов возможны при применении в больших дозах в течение длительных периодов.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 180 доз во флаконе со спрей-насосом и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, д. 22.

(контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

(все этапы производства, выпуск серии)