Аспазмин капсулы с модифицированным высвобождением 200 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ВОСПОМИНЕНИЕ

(ASPAZMIN)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит гидрохлорида мебеверина 200 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), сахар сферический, повидон, натрия лаурилсульфат, этилцеллюлоза, гипромелозы (гидроксипропилметилцеллюлозы) фталат, спирт цетиловый;

состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма.

капсулы с модифицированным высвобождением жесткие.

Основные физико-химические свойства: твердые капсулы желатиновые с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины.

Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с выборочным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Мебеверин устраняет спазмы без подавления нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в день.

Распределение

При многократном применении мебеверина значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация

Мебеверин гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием веретровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии – 5,77 часов. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax – около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.

Вывод

Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде карбоксильной (КК) или деметилкарбоксильной кислоты (ДМКК).

Дети

Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

Клинические свойства.

Показания.

Взрослые и дети от 10 лет:

· симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и чувство дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;

· лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Проводились исследования взаимодействия препарата с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола.

Особенности применения.

Нет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Аспазмин не рекомендуется применять в период беременности в связи с ограниченностью данных по применению мебеверина беременным.

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко, поэтому Аспазмин не следует применять в период кормления грудью.

Клинических данных о влиянии препарата на мужскую или женскую фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль не свидетельствуют о вредном влиянии на способность управлять автомобилем или работать с механическими устройствами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать капсулу, поскольку покрытие капсулы обеспечивает пролонгированное высвобождение активного вещества.

Взрослым и детям от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Продолжительность применения не ограничена. Если пациент пропустил прием одной или более доз, следует принять следующую дозу, как положено. Пропущенные дозы не следует принимать дополнительно.

Особые группы пациентов

Исследований по дозировке для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени не проводилось. Специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени не обнаружено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не необходима.

Дети. Не следует применять препарат детям до 3 лет из-за отсутствия клинических данных относительно этой возрастной категории пациентов. Детям от 3 до 10 лет также не следует применять препарат из-за высокого содержания действующего вещества.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке в теории может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только при интоксикации несколькими препаратами в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не необходимы.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Срок годности.

1 год.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевский витаминный завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.