Инструкция Аспаркам раствор для инъекций ампула 5 мл №10

Состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит магния аспарагината безводного – 40,0 мг (3,37 мг магния), калия аспарагината безводного – 45,2 мг (10,33 мг калия);

другие составляющие: сорбит (Е 420), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или с чуть желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные вещества. Препараты магния. Код АТХ А12С С30.

Фармакодинамика

Ионы калия и магния как важные внутриклеточные катионы включаются в работу ряда ферментов, в процесс связывания макромолекул с субцеллюлярными элементами и в механизм мышечного сокращения на молекулярном уровне. Соотношение вне- и внутриклеточной концентрации ионов калия, кальция, натрия и магния оказывает влияние на сократительную способность миокарда. Аспарагинат как эндогенное вещество является переносчиком ионов калия и магния, обладает выраженным афинитетом к клеткам, его соли подвергаются диссоциации лишь в незначительной степени. В результате ионы проникают во внутриклеточное пространство в виде комплексных соединений. Аспарагинат магния и калия улучшает метаболизм сердечной мускулатуры. Недостаточность поступления калия и магния в организм приводит к развитию артериальной гипертензии, патологии коронарных сосудов склеротического типа, нарушений ритма сердца, дегенерации миокарда.

Фармакокинетика

Магний

Общий запас магния в организме человека массой тела 70 кг составляет в среднем 24 г (1000 ммоль); более 60% магния приходится на костную ткань и около 40% – на скелетные мышцы и другие ткани. Около 1% от общего запаса магния в организме находится во внеклеточной жидкости, преимущественно в сыворотке крови. У здоровых взрослых людей содержание магния в сыворотке крови находится в диапазоне 0,7-1,1 ммоль/л.

Рекомендованная норма потребления магния с пищей для мужчин составляет 350 мг/сут, для женщин – 280 мг. Потребность в магнии растет в период беременности и грудного вскармливания.

Магний абсорбируется в желудочно-кишечном тракте путем активного транспорта. Основным регулятором баланса магния в организме есть почки. 3-5% ионизированного магния выводится почками.

Увеличение объема мочи (например, при терапии высокоэффективными петлевыми диуретиками) приводит к увеличению экскреции ионизированного магния. Если абсорбция магния в тонком отделе кишечника снижается, дальнейшая гипомагниемия приводит к уменьшению его экскреции (<0,5 ммоль/сут).

Калий

Общий запас калия в организме человека массой тела составляет 70 кг в среднем 140 г (3570 ммоль). Общий запас калия несколько меньше у женщин, чем у мужчин, и в незначительной степени снижается с возрастом. 2 % общего запаса калия в организме находится вне клеток, а остальные 98 % внутри клеток.

Оптимальная норма потребления калия с пищей составляет 3-4 г (75-100 ммоль) в сутки. Основной путь выведения калия – почечный (около 90% калия выводится почками ежедневно). Остальные 10% выводятся через желудочно-кишечный тракт. Таким образом, почки отвечают за долгосрочный гомеостаз калия, а также содержание калия в сыворотке крови. В краткосрочной перспективе содержание калия в крови также регулируется обменом калия между внутриклеточным и внеклеточным пространством.

Показания

Для дополнительной терапии при хронических заболеваниях сердца (при сердечной недостаточности, в постинфарктном периоде), при нарушениях ритма сердца, прежде всего желудочковых аритмиях; дополнительная терапия при лечении препаратами наперстянки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; острая и хроническая почечная недостаточность; болезнь Аддисона; атриовентрикулярная блокада ІІІ степени; кардиогенный шок (АД<90 мм.рт.ст.).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата с калийсберегающими диуретиками и/или ингибиторами АПФ, бета-адренорецепторами, циклоспорином, гепарином, нестероидными противовоспалительными препаратами повышает риск развития гиперкалиемии.

Особенности применения

Быстрое введение может вызвать гиперемию лица.

При длительном применении препарата необходимо контролировать уровень калия и магния в крови, а также необходим регулярный мониторинг показателей электролитного гемостаза и ЭКГ.

Аспаркам как препарат, содержащий калий и магний, необходимо с осторожностью применять пациентам с миастенией гравис; при состояниях, которые могут приводить к гиперкалиемии, таким как снижение функции почек, острая дегидратация, распространенное повреждение тканей, в частности при тяжелых ожогах. У этой категории пациентов рекомендуется регулярно исследовать уровень электролитов в сыворотке крови.

Поскольку Аспаркам содержит сорбит, пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

До сих пор не сообщалось о возникновении какой-либо опасности при применении препарата этой категории пациентов

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для внутривенного введения. Взрослым медленно вводить внутривенно капельно - по 10-20 мл (содержание одной или двух ампул разводят в 50-100 мл 5% раствора глюкозы). При необходимости дозу можно применять повторно через 4–6 часов. Препарат подходит для комбинированной терапии.

Курс лечения определяет врач.

Дети

Опыт применения препарата детям недостаточен, поэтому его не применяют в этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Учитывая способность почек выводить из организма большое количество калия, увеличение дозы препарата может привести к гиперкалиемии только если это связано с острым или выраженным нарушением выведения калия.

Терапевтический индекс магния широк, и при отсутствии почечной недостаточности тяжелые побочные эффекты очень редки.

В случае быстрого введения могут проявиться симптомы гиперкалиемии/гипермагниемии.

При передозировке могут наблюдаться симптомы гиперкалиемии и гипермагниемии.

Симптомы гиперкалиемии: общая слабость, парестезия, брадикардия, паралич. Чрезвычайно высокая концентрация калия в плазме может привести к летальному исходу от угнетения сердечной деятельности, аритмии или остановки сердца.

Симптомы гипермагниемии: тошнота, рвота, сонливость, артериальная гипотензия, брадикардия, слабость, невнятная речь, двоение в глазах. При очень высоких плазменных концентрациях магния может развиться гипорефлексия, паралич мышц, остановка дыхания и остановка сердца.

При передозировке необходимо отменить K+-, Mg2+-аспартат и провести симптоматическое лечение (кальция хлорид 100 мг/мин внутривенно, диализ, если необходимо).

Побочные реакции

При быстром введении препарата следует учитывать возможность появления симптомов гиперкалиемии, например: тошнота, рвота, диарея, парестезии и/или гипермагниемии, например: покраснение лица, гипорефлексия, судороги, ощущение жара, угнетение дыхания.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО "Галичфарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.