Инструкция Аспаркам раствор для инъекций ампула 10 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АСПАРКОМ

(ASPARCAM)

Состав:

действующие вещества: 1 мл раствора содержит магния безводного аспарагината 40 мг (3,37 мг магния), калия аспарагината безводного – 45,2 мг (10,33 мг калия);

другие составляющие: сорбит (Е 420), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или с чуть желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Минеральные вещества. Препараты магния.

Код АТХ А12С С30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аспаркам обладает антиаритмическими свойствами, восполняет дефицит ионов магния и калия. Магний активирует натрий-калиевую АТФ-азу, в результате чего снижается внутриклеточное содержание натрия и повышается поступление калия в клетку. При понижении концентрации натрия в клетке тормозится натриево-кальциевый обмен в гладких мышцах сосудов, что приводит к их релаксации, ионы калия стимулируют синтез АТФ, гликогена, белков, ацетилхолина; калий и магний поддерживают поляризацию клеточных мембран. Аспарагинат способствует поступлению ионов в клетку и участвует в энергетическом обмене. Антиаритмический эффект реализуется благодаря способности препарата устранять дисбаланс электролитов и снижать возбудимость и проводимость миокарда.

Фармакокинетика.

Не исследовалось.

Клинические свойства.

Показания.

– для дополнительной терапии при хронических заболеваниях сердца (при сердечной недостаточности, в постинфарктный период), при нарушениях ритма сердца, прежде всего желудочковых аритмиях;

– дополнительная терапия при лечении препаратами наперстянки.

Противопоказания.

– повышенная чувствительность к компонентам препарата;

– острая и хроническая почечная недостаточность;

– болезнь Аддисона;

– атриовентрикулярная блокада ІІІ степени;

– кардиогенный шок (АД< 90 мм.рт.ст.).

Особые меры безопасности.

При длительном применении препарата необходимо контролировать уровень калия и магния в крови, а также необходим регулярный мониторинг показателей электролитного гемостаза и ЭКГ.

Аспаркам как препарат, содержащий калий и магний, необходимо с осторожностью применять пациентам с миастенией гравис; при состояниях, которые могут приводить к гиперкалиемии, таким как острая дегидратация, распространено повреждение тканей, в частности при тяжелых ожогах. У этой категории пациентов рекомендуется регулярно исследовать уровень электролитов в сыворотке крови.

Поскольку препарат содержит сорбит, пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение препарата с калийсберегающими диуретиками и/или ингибиторами АПФ повышает риск развития гиперкалиемии.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

До сих пор не сообщалось о возникновении какой-либо опасности при применении препарата этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на управление транспортом.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для внутривенного введения. Взрослым медленно вводить внутривенно капельно - по 10-20 мл (содержание ампулы разводить в 50-100 мл 5% раствора глюкозы). При необходимости дозу можно повторить через 4–6 часов. Препарат подходит для комбинированной терапии.

Курс лечения определяет врач.

Дети. Опыт применения препарата детям недостаточен, поэтому его не применяют в этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны. При передозировке можно наблюдать симптомы гиперкалиемии и гипермагниемии.

Симптомы гиперкалиемии: общая слабость, парестезия, брадикардия, паралич. Чрезвычайно высокая концентрация калия в плазме крови может привести к летальному исходу от угнетения сердечной деятельности, аритмии или остановки сердца.

Симптомы гипермагниемии: тошнота, рвота, сонливость, гипотензия, брадикардия, слабость, невнятная речь, двоение в глазах. При очень больших плазменных концентрациях магния может развиться гипорефлексия, паралич мускул, остановка дыхания и остановка сердца.

В случае передозировки необходимо отменить K+-, Mg2+-аспартат и рекомендуется провести симптоматическое лечение (кальция хлорид 100 мг/мин внутривенно, диализ, если необходимо).

Побочные реакции.

При быстром введении препарата следует учитывать возможность появления симптомов гиперкалиемии, например тошнота, рвота, диарея, парестезии и/или гипермагниемии, например: покраснение лица, гипорефлексия, судороги, ощущение жара, угнетение дыхания.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл в ампуле, по 10 ампул в коробке;

по 5 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке;

по 10 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "Галичфарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 79024, г . Львов, ул. Опришковская, 6/8.