Инструкция Аскоцин таблетки жевательные №100

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АСКОЦИНÒ

(ASCOZINÒ)

Состав:

действующие вещества: аскорбиновая кислота (аscorbic acid), натрия аскорбат (sodium ascorbate), цинка оксид (zinc oxide);

1 таблетка содержит кислоты аскорбиновой 100 мг, натрия аскорбата в перечислении на аскорбиновую кислоту 400 мг, цинка оксида в перечислении на цинк 15 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), повидон К30, кросповидон, желтый запад FCF (Е 110), этилцеллюлоза, аспартам (Е 951), магния стеарат, ароматизатор апельсиновый 844763.

Лекарственная форма.

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: светло-оранжевого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки с наличием вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты аскорбиновой кислоты (витамин С), комбинации.

Код ATX A11G B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аскоцин является комбинированным препаратом, сочетающим два лекарственных средства: водорастворимый витамин С – аскорбиновую кислоту и микроэлемент – цинк.

Механизм действия аскорбиновой кислоты.

Аскорбиновая кислота (витамин С) как антиоксидантное, метаболическое и регулирующее окислительно-восстановительные процессы средство повышает адаптационные возможности организма, усиливает его устойчивость к инфекциям. Поддерживает коллоидное состояние межклеточного вещества и нормальную проницаемость капилляров (угнетает гиалуронидазу). Участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, в обмене углеводов, ароматических аминокислот, пигментов и холестерина, в синтезе стероидных гормонов, катехоламинов, в свертывании крови. Усиливает синтез коллагена, стимулирует процессы регенерации, нормализует проницаемость капилляров. За счет активации дыхательных ферментов в печени усиливает ее детоксицирующую и белковообразующую функцию, повышает синтез коллагена и протромбина. Улучшает желчеотделение, восстанавливает внешнесекреторную функцию поджелудочной железы. Тормозит высвобождение и ускоряет деградацию гистамина, ингибирует образование простагландинов и других медиаторов воспаления и анафилаксии. Регулирует иммунологические реакции (активирует синтез антител, С3-компонента системы комплемента, интерферона), способствует фагоцитозу, повышает сопротивляемость организма инфекциям. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Механизм действия цинка.

Цинк является структурным компонентом биологических мембран, клеточных рецепторов, протеинов, входит в состав более 200 энзиматических систем. Участвует в реакциях иммунной и антиоксидантной защиты, кроветворении, синтезе аминокислот, в сохранении и передаче генетической информации. Будучи компонентом белка, переносящего ретинол, цинк вместе с витамином А и витамином С препятствует возникновению иммунодефицитов, стимулируя синтез антител и противовирусное действие.

Цинк способствует росту и развитию клеток, правильному функционированию иммунной системы и обеспечению иммунологического ответа, сумеречного зрения, вкусового ощущения и восприятия запаха. Влияет на сохранение нормального уровня витамина А в крови, продлевает время инсулина и облегчает его накопление. При воспалительных состояниях кожи оказывает профилактическое и терапевтическое действие.

Дефицит цинка вызывает трудности в концентрации внимания и памяти, плохой аппетит и искаженный вкус, снижение клеточного и гуморального иммунитета, плохое заживление ран, ночную слепоту, нарушение углеводного баланса, гиперхолестеринемию, гипертензию, психические и мозговые расстройства, гипертрофию , угнетение роста и гипогонадизм у детей и в значительной степени – дерматологические нарушения (сенильная алопеция, очаговая алопеция, акне). В высоких дозах цинк ингибирует всасывание меди. Также недостаток цинка увеличивает всасывание токсического кадмия.

Фармакокинетика.

Для аскорбиновой кислоты.

Абсорбция. Аскорбиновая кислота всасывается в основном в верхней части тонкой кишки путем натрий-зависимого активного транспорта. При наличии аскорбиновой кислоты в высокой концентрации ее всасывание происходит также с помощью пассивной диффузии. При увеличении дозы аскорбиновой кислоты, которая принимается внутрь, от 1 г до 12 г удельный вес всасываемого препарата снижается (приблизительно от 50% до 15%). Всасывание витамина С может нарушаться при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (гастрите, язве, запоре, диарее, глистной инвазии, лямблиозе), употреблении свежих фруктовых и овощных соков, щелочного питья.

Деление. Около 24% аскорбиновой кислоты связывается с белками плазмы крови. Как правило, при достаточном потреблении аскорбиновой кислоты ее концентрация в сыворотке крови составляет 10 мг/л (60 мкмоль/л). Понижение концентрации аскорбиновой кислоты в сыворотке крови ниже 4 мг/л (20 мкмоль/л) свидетельствует о недостаточном потреблении витамина С.

Метаболизм. Аскорбиновая кислота метаболизируется частично через дегидроаскорбиновую кислоту в щавелевую кислоту и другие продукты. При поступлении в организм аскорбиновой кислоты в избыточных количествах она выделяется из организма в неизмененном виде с мочой и калом. В моче также присутствует метаболит аскорбиновой кислоты – аскорбиновая кислота-2-сульфат. Курение и злоупотребление этиловым спиртом ускоряет распад аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко уменьшая ее запасы в организме. Физиологический уровень депо аскорбиновой кислоты в организме составляет примерно 1,5 г. Депонируется в задней части гипофиза, коре надпочечников, эпителии глаза, промежуточных клетках семенных желез, яичниках, печени, мозге, селезенке, поджелудочной железе, легких, почках, стенах кишечнике, сердце, мышцах, щитовидной железе. Из плазмы легко проникает в лейкоциты, тромбоциты и практически во все ткани.

Вывод. Неизменный аскорбат и метаболиты выводятся почками, кишечником, а также потом и проникают в грудное молоко. Период полувыведения аскорбиновой кислоты зависит от способа введения, количества и скорости абсорбции. После приема внутрь аскорбиновой кислоты в дозе 1 г период полувыведения составляет около 13 часов. При приеме доз аскорбиновой кислоты до 3 г в сутки выделение ее из организма происходит с мочой. При приеме доз, превышающих 3 г/сут, выделение ее происходит как с мочой, так и с калом (в неизмененном виде).

Для цинка.

Абсорбция. Цинк всасывается вдоль всей тонкой кишки. При приеме цинка натощак и в виде водного раствора количество всасываемого препарата достигает 41-79%. При приеме цинка вместе с пищей количество всасываемого препарата составляет 10-40%.

Деление и метаболизм. Максимальная концентрация цинка в плазме крови наблюдается через 2 ч после приема препарата. В организме цинк накапливается преимущественно в лейкоцитах и эритроцитах, а также в мышцах, костях, коже, почках, печени, поджелудочной и предстательной железах, сетчатке. 60% цинка связывается с альбуминами, 30-40% – с альфа-2 макроглобулином, 1% – с аминокислотами, преимущественно с гистидином и цистеином.

Вывод. Цинк выделяется из организма преимущественно с калом (90 %), в меньшей степени – с мочой и потом. Добавки кальция и богатый кальцием рацион (молочные продукты) способны снижать усвоение цинка почти на 50%, а кофеин и алкоголь усиленно выводят его из организма.

Клинические свойства.

Показания.

В составе комплексного лечения при состояниях и заболеваниях, обусловленных или сопровождающихся дефицитом цинка и гиповитаминозом аскорбиновой кислоты:

- склонность к простудным и инфекционным заболеваниям;

- заболевания, сопровождающиеся снижением иммунитета;

- кровотечения (маточные, легочные, носовые, при лучевой болезни), передозировка антикоагулянтов, повышенная проницаемость и ломкость кровеносных сосудов;

- заболевание печени (гепатит А, хронический гепатит, цирроз);

- нефропатия беременных;

- дистрофии, переломы костей и длительно не заживающие раны;

- поражение соединительной ткани (ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия);

- расстройства углеводного и жирового обмена;

- нарушение функции желез внутренней секреции, болезнь Аддисона;

- гипофункция предстательной железы;

- атеросклероз;

– бронхиальная астма.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

- склонность к тромбозам; тромбофлебит.

- сахарный диабет.

- мочекаменная болезнь, тяжелые заболевания почек, почечная недостаточность тяжелой степени.

- фенилкетонурия.

- С особой осторожностью следует назначать пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия).

Особые меры безопасности.

Связан с аскорбиновой кислотой.

Поскольку витамин С оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать этот препарат в конце дня.

В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении ее в больших дозах требуется контроль функции почек и артериального давления.

Препарат применять с осторожностью при повышенном свертывании крови.

Следует с особой осторожностью назначать пациентам:

– с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (высокие дозы аскорбиновой кислоты могут спровоцировать гемолитическую анемию);

– с нефролитиазом в анамнезе (риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема больших доз аскорбиновой кислоты).

Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее метаболизм, из-за чего после отмены лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С.

С осторожностью следует применять препарат при полицитемии, лейкемии.

Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или ахилии (подавлении желудочной секреции).

Следует учитывать, что применение витамина С в высоких дозах может изменять некоторые показатели лабораторных анализов (глюкозы в крови, билирубина, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов). Может быть отрицательным результат исследования наличия скрытой крови в кале.

Связан с цинком.

При применении препаратов, содержащих цинк, следует учитывать риск возникновения дефицита меди. Диета, богатая фибрином (например, отруби), фосфатами (например, молочные продукты), цельнозерновыми хлебными изделиями и фитинатами, уменьшает всасывание цинка в результате образования комплексов. Перерыв между употреблением вышеупомянутых продуктов и приемом цинка должен быть не менее 2 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой.

При одновременном применении аскорбиновая кислота усиливает абсорбцию железа, пенициллина, этинилэстрадиола из желудочно-кишечного тракта. Подобный эффект относится и к алюминию, поэтому это необходимо учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий.

Аскорбиновая кислота при одновременном применении снижает эффективность гепарина, антикоагулянтов.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз аскорбиновой кислоты снижает эффективность лечения дисульфирамом.

Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Препараты хинолонового ряда, кальция хлорид, салицилаты, тетрациклины, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

При высоких дозах аскорбиновая кислота оказывает влияние на резорбцию витамина В12.

Витамин С усиливает выделение оксалатов с мочой, повышая риск формирования в моче оксалатных камней. Витамин С увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Взаимодействия, связанные с цинком.

Тетрациклины. Цинк уменьшает всасывание тетрациклинов и тормозит всасывание меди (при применении больших доз цинка), поэтому препарат следует применять не ранее чем через 2 ч после приема этих препаратов.

Препараты меди. Высокие дозы цинка могут тормозить всасывание меди (соли цинка следует применять не ранее чем через 2 ч после приема этих препаратов).

Тиазидные диуретики усиливают выведение цинка с мочой.

Диета, богатая фибрином (например, отруби), фосфатами (например, молочные продукты), цельнозерновыми хлебными изделиями и фитинатами, уменьшает всасывание цинка вследствие образования комплексов, поэтому перерыв между употреблением вышеупомянутых продуктов и приемом препаратов цинка должен быть не менее 2 часов.

Фолиевая кислота в незначительной степени нарушает всасывание цинка.

Большие дозы железа при пероральном применении значительно уменьшают всасывание цинка (препарат следует применять не ранее, чем через 2 ч после приема этих препаратов).

Пеницилламин и другие хелатирующие средства уменьшают всасывание цинка (препарат следует применять не ранее чем через 2 ч после приема этих препаратов).

При применении вместе с препаратом Аскоцин поливитаминных препаратов с минералами, в состав которых входит цинк, следует помнить о возможности передозировки.

Хинолоны. Цинк уменьшает всасывание хинолон-содержащих антибиотиков и фторхинолонов.

Особенности применения.

Препарат содержит: краситель желтый запах FCF (E 110), который может вызвать аллергические реакции; аспартам (Е 951), являющийся производным фенилаланина, представляющего опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Поскольку контролируемые исследования в период беременности и контролируемые исследования на животных не проводились, препарат можно применять только в случаях, если, по мнению врача, польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью.

Аскорбиновая кислота и цинк попадают в грудное молоко. Поэтому в период кормления грудью препарат следует применять под контролем врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет указаний на то, что препарат может оказывать негативное влияние на водителей или людей, работающих со сложной техникой.

Способ применения и дозы.

Аскоцин принимать внутрь после еды; таблетку разжевывать и запивать небольшим количеством воды. Срок лечения зависит от характера и хода заболевания.

Взрослым – по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Срок лечения определяет врач в зависимости от характера и хода заболевания.

При выраженном гиповитаминозе и лечении инфекционных заболеваний для взрослых рекомендуется принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 5-7 суток.

Дети.

Аскоцин не применять детям.

Передозировка.

Нет данных о том, что этот препарат может привести к передозировке при применении в соответствии с рекомендациями.

Следует учитывать получение витамина С и цинка из других источников.

Клинические признаки и симптомы, лабораторные результаты и последствия передозировки очень разные, в зависимости от индивидуальной восприимчивости и окружающих обстоятельств.

Общие проявления передозировки витамина С и/или цинка могут включать увеличение количества случаев желудочно-кишечных расстройств, включая диарею, тошноту и рвоту.

При возникновении указанных симптомов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Специфические клинические проявления передозировки могут включать:

Витамин C.

Острая или хроническая передозировка витамина С может значительно повышать уровни оксалатов в сыворотке крови и моче. В некоторых случаях это может привести к гипероксалурии, кристаллурии оксалатов кальция, отложению оксалатов кальция, формированию камней в почках, тубулоинтерстициальной нефропатии и ОПН. Лица с почечной недостаточностью от легкой и умеренной степени могут быть восприимчивы к указанным токсическим эффектам витамина C при более низких дозах и должны проконсультироваться с врачом до начала приема препарата.

Передозировка витамина С может привести к оксидативному гемолизу или диссеминированному внутрисосудистому свертыванию крови у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Цинк.

Передозировка цинка может вызвать раздражение и эрозию слизистой желудочно-кишечного тракта, острый тубулярный некроз, интерстициальный нефрит, дефицит меди, сидеробластную анемию и миелонейропатию.

При подозрении на передозировку препарата следует прекратить его прием и обратиться к врачу для лечения клинических проявлений. Витамин С удаляется с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой пищеварительного тракта, диспепсия, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, дискомфорт в животе, диарея, гастрит, металлический привкус во рту.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактические реакции; анафилактический шок; реакции гиперчувствительности, включая астматический синдром, бронхоспазм, кардиореспираторный дистресс, кожную сыпь, зуд, экзему, крапивницу, ангионевротиный отек,

Со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, повышенная утомляемость, нарушение сна, головные боли.

Со стороны мочевыделительной системы: повреждение гломерулярного аппарата почек, почечная недостаточность, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и оксалатных камней в почках и мочевыводящих путях.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.

Со стороны системы крови: тромбоцитоз, тромбоз, гемолитическая анемия, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец может вызвать гемолиз эритроцитов; гематологические нарушения, обусловленные дефицитом меди, в том числе лейкопения (повышение температуры, озноб, боль в горле), нейтропения (язвы в полости рта и горле), сидеробластная анемия (ощущение усталости, слабость);

Со стороны эндокринной системы: повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, дистрофия миокарда.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Другие: ощущение жара.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в стрипе, по 3 или 10 стрипов в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.