Аскорбиновая кислота раствор для инъекций 10% ампула 2 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения

Аскорбиновая кислота

(Ascorbic acid)

Состав:

действующее вещество: ascorbic aсid;

1 мл раствора содержит аскорбиновой кислоты 50 мг или 100 мг;

другие составляющие: натрия гидрокарбонат, натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты аскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота (витамин С). Код АТС A11G A01.

Клинические свойства.

Показания.

Гиповитаминоз С; цинга, кровотечения (маточные, легочные, носовые, печеночные), геморрагические диатезы, кровотечения как синдром лучевой болезни, разнообразные интоксикации и инфекционные заболевания, нефропатия беременных, аддисонический криз, передозировка антикоагулянтов, переломы костей и вялогранулирующие раны, период кормления грудью, повышенное умственное напряжение и тяжелый физический труд.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к аскорбиновой кислоте или любому из вспомогательных компонентов препарата; сахарный диабет, повышенное свертывание крови, склонность к тромбозам, тромбофлебит, мочекаменная болезнь (в т.ч. гипероксалурия), почечная недостаточность, прогрессирующие злокачественные заболевания, гемохроматоз, талассемия, полицитемия, лейкемия, сидеробластная анемия, серообластная анемия 6-фосфатдегидрогеназы.

Способ применения и дозы.

Назначают внутривенно струйно или капельно и внутримышечно.

Внутривенно струйно вводят в течение 1-3 минут. Для внутривенного капельного введения разовую дозу растворяют в 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят путем медленной внутривенной инфузии со скоростью 30-40 капель в минуту.

Внутримышечно вводят глубоко в мышцу.

Дозы назначают индивидуально с учетом характера и тяжести заболевания.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет обычно назначают 50-150 мг/сут. При отравлениях суточную дозировку повышают до 500 мг. Максимальная разовая доза – 200 мг, суточная – 1 г.

Детям младше 12 лет назначают внутривенно в суточной дозе 5-7 мг/кг массы тела в виде 5% раствора (0,5-2 мл). Обычно для детей суточные дозы составляют: в возрасте до 6 месяцев – 30 мг, 6-12 месяцев – 35 мг, 1-3 года – 40 мг, 4-10 лет – 45 мг, 11-12 лет – 50 мг. Максимальная суточная дозировка – 100 мг.

Особые группы больных. Для пациентов с рецидивирующим образованием камней в почках суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100-200 мг. Для пациентов с тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (находящиеся на диализе больные) суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 50-100 мг. Для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100-500 мг.

Побочные реакции.

Аскорбиновая кислота, как правило, хорошо переносится, однако возможно развитие последующих побочных явлений.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: при длительном применении в высоких дозах – тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Неврологические расстройства: головные боли, чувство усталости, при длительном применении в высоких дозах – нарушение сна, повышение возбудимости центральной нервной системы.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, диарея, спазмы желудка.

Со стороны мочевыделительной системы: гипероксалатурия; при длительном применении в высоких дозах – повреждение гломерулярного аппарата почек, формирование почечных камней из оксалата кальция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – кожная сыпь, гиперемия кожи, зуд.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: гипервитаминоз С, при длительном применении в высоких дозах – угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и синтез гликогена, задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка и меди.

Сосудистые расстройства: снижение проницаемости капилляров, ухудшение трофики тканей; при длительном применении в высоких дозах – дистрофия миокарда, повышение АД, развитие микроангиопатий.

Общие нарушения: при внутривенном введении возможно чувство жара.

При внутривенном введении в высоких дозах – угроза прерывания беременности.

Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактический шок.

Передозировка.

Большие дозы аскорбиновой кислоты могут вызывать желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, а также приводить к гипероксалурии и образованию оксалатных конкрементов. Дозы свыше 600 мг/сут оказывают диуретический эффект.

При в/в введении в высоких дозах может возникнуть угроза прерывания беременности.

Лечение: прекращение применения препарата, симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности – около 60 мг. Аскорбиновая кислота проникает через плацентарный барьер. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которые принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие аскорбиновой болезни как реакции «отмены». Поэтому в период беременности не следует назначать препарат в повышенных дозах, за исключением случаев, когда потенциальная польза матери превышает возможный риск для плода.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте в период кормления грудью – 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточно для профилактики дефицита у младенца. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (в период кормления грудью не рекомендуется превышать ежедневную потребность в аскорбиновой кислоте). Если необходимо назначить повышенные дозы, следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Применение препарата для детей см. в разделе «Способ применения и дозы».

Особенности применения.

Если применяют большие дозы, необходим контроль функции почек, артериального давления (стимуляция аскорбиновой кислотой образования кортикостероидов), а также функции поджелудочной железы (угнетение инсулярного аппарата).

Терапию в больших дозах нельзя проводить больным со склонностью к рецидивирующей мочекаменной болезни. Больным с почечной недостаточностью для понижения риска кристаллурии нужно обеспечить достаточное потребление воды (1,5-2 л в день).

Применение больших доз аскорбиновой кислоты может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований: ложноположительный тест на наличие сахара в моче и отрицательный тест на наличие скрытой крови в кале, а также снижение результатов при исследованиях концентрации лактатдегидрогеназы и аминотрансфераз в сыворотке крови.

Пациентам с повышенным содержанием железа в организме следует использовать аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Больным, соблюдающим диету с низким содержанием натрия, не следует назначать высокие дозы препарата.

Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усилить течение процесса. Пациентам, проходящим курс химиотерапии, препарат следует назначать не ранее чем через 1-3 дня (в зависимости от периода полувыведения противоопухолевого препарата) после химиотерапии, поскольку нет клинических данных о возможном взаимодействии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат в рекомендованных дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови салицилатов (повышает риск кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов, снижает уровень пероральных контрацептивов в крови. Увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов). В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетина.

Тетрациклины и ацетилсалициловая кислота усиливают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

При одновременном назначении с салицилатом и сульфаниламидами короткого действия повышается риск образования мочевых конкрементов.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут снижать рН мочи, вследствие чего снижается канальцевая реабсорбция амфетамина и одновременно применяемых трициклических антидепрессантов.

Повышает экскрецию железа у пациентов, принимающих дефероксамин.

Уменьшает антикоагулянтное действие производных кумарина и гепарина, эффективность антибиотиков.

Повышает обезвреживание и общий клиренс этилового спирта.

Уменьшает хронотропное действие изопреналина и терапевтическое действие производных фенотиазина.

При одновременном применении с барбитуратами примидоном повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой.

При применении в больших дозах аскорбиновой кислоты и одновременном употреблении алкоголя может развиваться дисульфирамоподобная реакция.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Аскорбиновая кислота (витамин С) – водорастворимый витамин, способствующий оптимальному течению тканевого обмена. Активно участвует в окислительно-восстановительных реакциях, образуя с дегидроаскорбиновой кислотой систему переноса протона водорода, проявляет свойства антиоксиданта, за счет чего обеспечивает стабильность клеточных мембран. Участвует в синтезе основного вещества соединительной ткани сосудистой стенки, таким образом предотвращая развитие геморрагического диатеза. В организме человека не синтезируется. В случае недостаточного поступления аскорбиновой кислоты с продуктами питания развивается кровотечение из десен, слизистых. Участвует в обмене глюкозы, катаболизме холестерина, синтезе стероидных гормонов. При стрессовых реакциях содержание аскорбиновой кислоты в организме и ткани надпочечников в частности значительно снижается, что подтверждает участие аскорбиновой кислоты в реакциях адаптации. Способна оказывать антианемическое действие за счет воздействия на обмен железа. Восстанавливает трехвалентное железо в двухвалентное, транспортируемое с током крови.

Фармакокинетика. Аскорбиновая кислота после парентерального введения легко проникает в лейкоциты, тромбоциты и затем – во все ткани; накапливается в основном в органах с повышенным уровнем обменных процессов, в частности, в тканях надпочечников. В тканях находится как в свободном состоянии, так и в виде соединений. Выводится из организма с мочой как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов.

Употребление алкоголя и курение ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая ее запасы в организме.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: 5% раствор – прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость; 10% раствор – прозрачная жидкость от бесцветного до желтоватого цвета.

Несовместимость. Аскорбиновая кислота обладает высоким окислительно-восстановительным потенциалом, вследствие чего может изменять химический состав других препаратов. Поэтому при рассмотрении возможности применения с другими лекарственными средствами необходимо убедиться в их совместимости.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. В ампулах по 2 мл, по 10 ампул в картонной пачке с перегородками или по 5 ампул в одностороннем блистере, по 2 блистера в пачке или по 100 ампул в картонной коробке с перегородками.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение. 61115, Украина, г. Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36