Инструкция Антигистин раствор для инъекций 20 мг/мл ампула 1 мл №5

действующее вещество: хлоропирамин;

1 мл раствора содержит 20 мг гидрохлорида хлоропирамина;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Антигистаминные средства для системного использования.

Код ATX R06A C03.

Фармакодинамика.

Хлоропирамин, хлорированный аналог трипелемамина (пирибензамина), является антигистаминным средством первого поколения, принадлежащего к группе этилендиаминов.

Механизм действия лекарственного средства состоит в блокировании гистаминовых Н1 - рецепторов.

Препарат облегчает общие симптомы аллергических заболеваний, кроме противоаллергического, оказывает седативное, снотворное и противозудное действие.

Фармакокинетика.

Хлоропирамин метаболизируется в печени. Выводится главным образом с мочой в виде метаболитов. У детей препарат может выводиться более быстро, чем у взрослых пациентов. При нарушении функции почек выведение действующего вещества может уменьшаться.

На фоне печеночной недостаточности замедляется метаболизм хлоропирамина, что требует коррекции дозы лекарственного средства.

• Аллергические заболевания – сезонный аллергический ринит; конъюнктивит; крапивница; контактный дерматит; алиментарная аллергия; аллергические реакции, вызванные лекарственными средствами; аллергия, вызванная укусами насекомых.
• В качестве вспомогательного средства для лечения системных анафилактических реакций и ангионевротического отека.

• Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
• острые приступы бронхиальной астмы;
• закрытоугольная глаукома;
• язвенная болезнь желудка;
• острый инфаркт миокарда;
• аритмия;
• одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);
• задержка мочи; гипертрофия предстательной железы;
• повышенная чувствительность к другим производным этилендиамина;
• период беременности и кормления грудью.

Ингибиторы МАО увеличивают и удлиняют антихолинергический эффект препарата. Следует соблюдать особую осторожность при назначении лекарственного средства одновременно с седативными средствами, барбитуратами, снотворными, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускариновыми парасимпатолитиками, поскольку возможно взаимное потенция.

Алкоголь увеличивает депрессивные эффекты препарата на ЦНС, поэтому во время лечения препаратом следует избегать употребления алкогольных напитков.

При применении в сочетании с ототоксическими препаратами признаки ототоксичности могут быть замаскированы.

Антигистаминные препараты способны ингибировать кожные реакции при тестировании на аллергию, поэтому применение таких лекарственных средств следует прекратить за несколько дней до запланированного теста на аллергию на коже.

Пациенты пожилого возраста, истощенные больные

С особой осторожностью назначать хлоропирамин этим группам пациентов, поскольку они более чувствительны к определенным побочным эффектам антигистаминов (головокружение, сонливость, снижение АД).

Из-за антихолинергических и седативных эффектов препарата следует соблюдать особую осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушениями функции печени, с сердечно-сосудистыми нарушениями.

Если препарат применяется поздно вечером, могут усилиться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.

При применении хлоропирамина в сочетании с ототоксическими средствами симптомы ототоксичности могут маскироваться.

Алкоголь может усиливать успокаивающее воздействие антигистаминов на ЦНС.

Длительное применение антигистаминов редко может привести к нарушениям со стороны системы кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если в течение длительного применения препарата возникают нежелательные эффекты (лихорадка, ларингит, образование язв на слизистой ротовой полости, бледность, желтуха, гематомы, кровотечения), необходимо прекратить лечение и контролировать показатели крови.

Нет никаких доклинических исследований.

Адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования с участием беременных женщин не проводились, хотя были описаны случаи, когда у новорожденных, матери которых получали антигистаминные препараты в течение последних месяцев беременности, развивалась ретролентальная фиброплазия.

Поэтому применение лекарственного средства в период беременности или в период кормления грудью противопоказано.

При применении лекарственного средства, особенно в начале лечения, может возникать сонливость и ухудшение психомоторных функций (см. раздел «Особенности применения»). Таким образом, учитывая возможные побочные реакции со стороны нервной системы, управлять автотранспортом или работать с другими механизмами следует запретить в начале терапии в течение периода, установленного индивидуально в каждом конкретном случае. Позже степень ограничения или запрета должна быть определена врачом индивидуально.

Раствор для инъекций хлоропирамина гидрохлорида могут вводить только врач или медицинская сестра. Раствор вводят внутримышечно. При анафилактическом шоке или острых, тяжелых аллергических реакциях лечение рекомендуется начинать с внутривенного введения гидрохлорида хлоропирамина, а затем переходить на внутримышечные инъекции или пероральное применение таблеток. Продолжительность лечения определяет врач.

Взрослые

Суточная доза обычно составляет 1–2 мл (1–2 ампулы) внутримышечно.

Дети

Рекомендуемая начальная доза:

• дети 1–12 месяцев: 1/4 ампулы (0,25 мл) внутримышечно;
• дети 1–6 лет: 1/2 ампулы (0,5 мл) внутримышечно;
• дети 6–14 лет: 1/2–1 ампула (0,5–1 мл) внутримышечно.

В этом случае необходимо использовать инсулиновый шприц с иглой для внутримышечного введения.

Суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Пациенты пожилого возраста, истощенные больные

С особой осторожностью назначать препарат этим группам пациентов, поскольку они более чувствительны к определенным побочным эффектам антигистаминов (головокружение, сонливость, снижение артериального давления) (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени

Может потребоваться уменьшение дозы, поскольку при заболевании печени метаболизм действующего вещества уменьшается.

Нарушение функции почек

При нарушении функции почек необходимо снижение дозы, поскольку действующее вещество выводится преимущественно почками.

Дети.

Хлоропирамина гидрохлорид можно применять детям в возрасте от 1 месяца. Противопоказано применять новорожденным и недоношенным детям.

Преднамеренная или случайная передозировка антигистаминных препаратов может иметь летальное последствие, особенно у младенцев и детей. При передозировке гидрохлорида хлоропирамина развиваются симптомы, подобные интоксикации атропином: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушение координации движений, атетоз, судороги. У детей доминирует состояние возбуждения. Могут также наблюдаться сухость во рту, расширение зрачков, приливы, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и приливы наблюдаются не всегда, период возбуждения сопровождается судорогами и постиктальной депрессией. Кроме того, могут возникать кома и сердечно-легочный коллапс, что в течение 2–18 часов может привести к летальному исходу.

Рекомендуется мониторинг сердечно-легочной функции. Лечение симптоматическое.

Антидот неизвестен.

При применении гидрохлорида хлоропирамина возможно возникновение нижеупомянутых побочных реакций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия.

Со стороны крови: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, другие патологические изменения крови.

Со стороны нервной системы: седативный эффект, повышенная утомляемость, головокружение (вертиго), атаксия, нервозность, дрожь, судороги, головные боли, эйфория, энцефалопатия, нечеткость зрения, сонливость, ухудшение психомоторных функций.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома.

Со стороны пищеварительной системы: боль и дискомфорт в эпигастральном участке желудка, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, повышение и понижение аппетита, усиление симптомов гастроэзофагеального рефлюкса.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: светочувствительность, аллергические реакции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миопатия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая гиперемию кожи, сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

Другие: изменения в месте ввода.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл в полиэтиленовой ампуле. По 5 ампул в пачке из картона.

По рецепту.

ООО «ФАРМАСЕЛ».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 07408, Киевская обл., Броварской р-н, с. Квитневое, ул. Прорезная, 3.