АНАЛЬГИН ТАБЛ. 0,5 №100

действующее вещество: метамизол натрия;

1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, кислота стеариновая.

Таблетки

Основные физико-химические свойства: цельные правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, нанесена риска для разделения, белого или слегка желтоватого цвета, горьковатые на вкус.

Аналгетики и антипиретики. Пиразолоны. Код АТХ N02В В02.

Фармакодинамика

Производное вещество пиразолона, блокатор циклооксигеназы. Снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Отличается от других блокаторов циклооксигеназы незначительно выраженным противовоспалительным эффектом при выраженном аналгетическом, жаропонижающем и спазмолитическом действии. Спазмолитическое действие проявляется на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.

Препятствует проведению болевых экстра- и проприорецептивных импульсов по пучкам Голля и Бурдаха, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. В неизмененном состоянии в крови отсутствует. Активный метаболит на 50-60 % связывается с белками плазмы крови. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1-2 часа. Период полувыведения – 2,5 часа. Выводится главным образом почками.

Болевой синдром различного происхождения: головная, зубная боль, невралгия, радикулит, миозит, боль во время менструации. В качестве вспомогательного средства можно применять для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств. Гипертермический синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, производным пиразолона. Изменение состава периферической крови; заболевания системы крови: агранулоцитоз, лейкопения, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; выраженные изменения функций печени и почек (порфиринового обмена); врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; бронхиальная астма; подозрение на острую хирургическую патологию.

Этанол. Усиливает эффект этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина. Одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин. Не следует применять во время лечения анальгином.

Циклоспорин. При одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические препараты. Анальгин увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком крови, повышает седативную активность алкоголя.

Препарат повышает активность непрямых коагулянтов, глюкокортикостероидов и индометацина (освобождает из связи с белками крови), седативную активность алкоголя.

Фенилбутазон, глютетамид, барбитураты и другие гепатоиндукторы. При одновременном применении уменьшают эффективность анальгина.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол. Одновременное применение анальгина с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты. Усиливается их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокардин). Усиливают обезболивающее действие анальгина.

Тиамазол и сарколизин. Повышают риск развития лейкопении.

Кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол. Усиливают эффект анальгина.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид).

Метотрексат. Метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительный тракт и систему кроветворения).

Перед началом лечения препаратом следует проконсультироваться с врачом.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам:

• пожилого возраста − может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта;
• с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе – повышается риск аллергических реакций;
• с нарушениями функций почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
• с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
• с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;
• с длительной алкогольной зависимостью в анамнезе;
• при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

Риск медикаментозного поражения печени

У пациентов, принимавших метамизол натрия, наблюдались случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, проявления которого появлялись в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения препаратом. Симптомы включали повышение уровней печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто в контексте реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например, сыпь на коже, дискразия крови, лихорадка и эозинофилия) или в сопровождении проявлений аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после отмены лечения метамизолом натрия; однако в единичных случаях сообщали о прогрессировании печеночной недостаточности вплоть до возникновения необходимости трансплантации печени.

Механизм развития поражения печени, индуцированного метамизолом натрия, четко не выяснен, но имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме.

Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщить врачу о возникновении симптомов, указывающих на поражение печени. При подозрении на поражение печени пациентам следует прекратить прием метамизола натрия; у пациентов следует оценить показатели, характеризующие функциональное состояние печени.

Случаи поражения печени во время лечения метамизолом натрия очень редки, но точную частоту развития этой побочной реакции невозможно рассчитать. У некоторых пациентов наблюдались рецидивы поражения печени при повторном применении метамизола натрия. Если в прошлом у пациента возникало поражение печени во время лечения метамизолом натрия и не было установлено других причин поражения печени, ему не следует повторно применять лекарственные средства, содержащие метамизол натрия.

Следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу при появлении астении, озноба по неизвестной причине, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнения кожных покровов, при появлении сыпи на коже и слизистых оболочках, при развитии вагинита или проктита. В случае появления симптомов нарушения функции печени, в частности желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышения уровня печеночных ферментов, необходимо прекратить применение лекарственного средства. Следует сообщить врачу о возникновении таких симптомов: приливы, повышенная потливость, головная боль, повышенная утомляемость, желтуха, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор.

Тяжелые кожные побочные реакции

При лечении метамизолом натрия регистрировали тяжелые кожные побочные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Перед началом терапии лекарственным средством Анальгин пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций. Во время лечения необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет появления этих характерных симптомов. При появлении симптомов, указывающих на тяжелые кожные побочные реакции, следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и в дальнейшем ни в коем случае его не применять (см. раздел «Противопоказания»).

При применении детям необходимо проводить постоянный врачебный контроль.

При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли.

При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функцию почек и печени.

Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении без видимой причины озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнения кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита прием препарата следует немедленно прекратить.

При применении препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Не влияет.

Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет обычно назначают по ½-1 таблетке 1-2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 1000 мг.

Детям в возрасте от 12 до 14 лет – по ½ таблетки 1-2 раза в сутки.

Продолжительность лечения составляет не более 3 дней.

Дети

Препарат не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в желудке, гастралгия/гастрит, олигурия, анурия, гипотермия, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, ощущение сердцебиения, одышка, дисфагия, шум в ушах, сонливость, слабость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, острая почечная или печеночная недостаточность, геморрагический синдром, судороги, паралич дыхательных мышц.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, прием солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: проявления реакций гиперчувствительности, в т. ч. высыпания на коже и слизистых оболочках (в частности крапивница), зуд, гиперемия кожи, тяжелые кожные реакции, такие как полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); повышенная светочувствительность кожи (фотосенсибилизация), эксфолиативный дерматит.

Со стороны системы крови: при длительном применении возможны тромбоцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушениями функций почек и/или при применении чрезмерных доз - транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени, гепатит, желтуха, медикаментозное поражение печени, в т. ч. острый гепатит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны дыхательной системы: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа, бронхоспастический синдром.

Прочие: конъюнктивит, снижение артериального давления.

В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о подозрительных побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистерах.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров в пачке.

Без рецепта – № 10.

По рецепту – № 100.

АО «Лубнифарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.