Амприл таблетки 2,5 мг №30

Состав

действующее вещество: рамиприл;

1 таблетка содержит рамиприл 2,5 мг;

другие составляющие: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат, Pigment Blend PB 22886 Yellow (содержит лактозы моногидрат, железа оксид желтый (Е 172)).

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: овальные, плоские таблетки без оболочки желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на ренин-ангиотензивную систему. Ингибиторы АПФ. Рамиприл. Код АТХ С09А А05.

Фармакодинамика

Рамиприл относится к пролекарствам, после всасывания он разлагается в печени с образованием рамиприлата. Рамиприлат – это мощный ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) длительного действия. АПФ катализирует превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество – ангиотензин II. АПФ является аналогом кининазы – фермента, который является катализатором разложения брадикинина. Торможение активности АПФ приводит к уменьшению концентрации ангиотензина II, повышению активности ренина в плазме крови, усилению действия брадикинина и снижению секреции альдостерона. Последнее может вызвать увеличение уровня калия в сыворотке крови.

У пациентов с артериальной гипертензией антигипертензивное и гемодинамическое действие рамиприла обусловлено расширением стойких сосудов и снижением общего периферического сопротивления сосудов, вследствие чего постепенно уменьшается артериальное давление. Частота сердечных сокращений в большинстве своем не меняется. В течение длительного лечения происходит уменьшение гипертрофии левого желудочка без воздействия на функцию сердца. Гипотензивное действие после приема однократной дозы проявляется через 1-2 часа после введения, достигает максимума в пределах 3-6 часов и продолжается обычно в течение 24 часов. Рамиприл также является эффективным препаратом для лечения застойной сердечной недостаточности. У пациентов с клиническими признаками хронической сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда он уменьшает риск внезапного летального исхода, прогресс сердечной недостаточности к тяжелой или стойкой сердечной недостаточности и уменьшает частоту госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.

Согласно опубликованным данным, рамиприл значительно уменьшает частоту инфаркта миокарда, инсульта и снижает летальность от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с повышенным риском в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, активная стадия ишемической болезни сердца, перенесенный инсульт или заболевания периферических). или из-за сахарного диабета, у кого есть по крайней мере один дополнительный фактор риска (микроальбуминурия, гипертензия, повышение общего уровня холестерина, низкий уровень липопротеидов высокой плотности, курение). Препарат снижает общую летальность и потребность в проведении реваскуляризации и задерживает начало и прогрессирование застойной сердечной недостаточности. У больных сахарным диабетом, а также других пациентов рамиприл значительно снижает вероятность возникновения микроальбуминурии и риска развития нефропатии.

Фармакокинетика

Рамиприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Абсорбция составляет 50-60% и не зависит от еды. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается 1 час. Период полувыведения рамиприла составляет 1 час.

Рамиприл метаболизируется в печени. Основным метаболитом является рамиприлат, мощность которого в качестве ингибитора АПФ в 6 раз больше по сравнению с рамиприлом. Кроме рамиприлата, были также обнаружены неактивные метаболиты (дикетопиперазиновый эфир и дикетопиперазиновая кислота, а также соединения).

Максимальная концентрация рамиприлата в сыворотке крови достигается через 2-4 ч после применения, постоянная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 дня.

Приблизительно 73% рамиприла и 56% рамиприлата связываются с белками сыворотки крови.

Рамиприл и рамиприлат в основном выводятся с мочой (приблизительно 60%), преимущественно в виде метаболитов, и менее 2% от применяемой дозы выводится в виде неизмененного рамиприла.

Рамиприлат выводится в несколько стадий. После введения рамиприла в терапевтической дозе конечный период полувыведения составляет от 13 до 17 часов.

Исследования на животных показали, что этот препарат проникает в грудное молоко.

Исследования среди здоровых добровольцев в возрасте от 65 до 76 лет показали, что кинетика рамиприла и рамиприлата в этой категории такая же, как среди молодых здоровых добровольцев.

У пациентов с почечной недостаточностью выделение рамиприла, рамиприлата и их метаболитов замедляется, поэтому дозировку рамиприла необходимо корректировать в зависимости от функции почек (см. способ применения и дозы).

У пациентов с печеночной недостаточностью (возможно из-за снижения активности печеночных эстераз) метаболическое превращение рамиприла в рамиприлат может замедлиться, а концентрации рамиприла в сыворотке крови – повыситься.

Показания

Лечение артериальной гипертензии. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: снижение частоты возникновения сердечно-сосудистых заболеваний и летальности у пациентов с:
выраженным сердечно-сосудистым заболеванием атеротромботического генеза (наличие в анамнезе ишемической болезни сердца или инсульта или заболевания периферических сосудов); сахарным диабетом, обладающим по меньшей мере одним фактором сердечно-сосудистого риска (см. раздел «Фармакологические свойства»). Лечение заболевания почек:
начальная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие микроальбуминурии; выраженная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии, у пациентов, имеющих по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска (см. раздел «Фармакологические свойства»); выраженная клубочковая недиабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии ≥ 3 г/сут (см. раздел «Фармакологические свойства»). Лечение сердечной недостаточности, сопровождающееся клиническими проявлениями. Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда: уменьшение летальности во время острой стадии инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при начале лечения более чем через 48 часов после возникновения острого инфаркта миокарда.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, или другим ингибиторам АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) (см. раздел «Состав»). Наличие в анамнезе ангионевротического отека (наследственного, идиопатического или ранее перенесенного на фоне применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II). Значителен двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии при наличии единственной функционирующей почки. Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Рамиприл не следует применять пациентам с артериальной гипотензией или гемодинамически нестабильными состояниями. Не следует применять вместе с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин). Необходимо избегать одновременного применения ингибиторов АПФ и экстракорпоральных методов лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, поскольку это может привести к анафилактоидным реакциям тяжелой степени. Такие экстракорпоральные методы лечения включают диализ или гемофильтрацию с использованием определенных мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например, полиакрилонитриловых) и афереза липопротеидов низкой плотности с применением декстрана сульфата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказаны комбинации.

Методы экстракорпоральной терапии, в результате которых происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с использованием определенных мембран с высокой интенсивностью потока (например, мембран из полиакрилонитрила) и аферез липопротеинов низкой плотности с применением декстрана сульфата – учитывая повышенный риск развития тяжелых анафилактоидных реакций (см. раздел «Противопоказания»). Если такое лечение необходимо, следует рассмотреть вопрос использования другой диализной мембраны или применения другого класса антигипертензивных средств.

Комбинированное применение рамиприла с лекарственными средствами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или умеренно тяжелыми нарушениями функции почек и не рекомендовано другим категориям пациентов (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Комбинации, требующие меры предосторожности.

Соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и другие активные вещества, увеличивающие уровень калия в плазме крови (включая антагонисты ангиотензина II, триметоприм, такролимус, циклоспорин). Может возникнуть гиперкалиемия, поэтому необходимо тщательно контролировать уровень калия в плазме крови.

Антигипертензивные лекарственные средства (например, диуретики) и другие вещества, способные снижать артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, алкоголь, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин). Следует ожидать увеличения риска артериальной гипотензии (см. раздел «Особенности применения» в отношении диуретиков).

Вазопрессорные симпатомиметики и другие вещества (например, изопротеренол, добутамин, допамин, эпинефрин), которые могут уменьшить антигипертензивный эффект препарата Амприл. Рекомендуется тщательно контролировать АД.

Алопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие вещества, которые могут приводить к изменению картины крови. Повышенная вероятность возникновения гематологических реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Соли лития. Ингибиторы АПФ могут уменьшить экскрецию лития, что может привести к увеличению токсичности лития. Необходимо тщательно контролировать уровень лития.

Противодиабетические средства, включая инсулин. Могут возникнуть гипогликемические реакции. Рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота. Ожидается снижение антигипертензивного эффекта препарата Амприл. Более того, одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может сопровождаться повышенным риском ухудшения функции почек и повышением уровня калия в крови.

mTOR (мишень рапамицина в клетках) ингибиторы или DPP-IV ингибиторы. Повышенный риск ангионевротического отека может возникнуть у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, такие как (темсиролимус, эверолимус, сиролимус) или вилдаглиптин. В начале лечения этих больных необходимо проявлять особую осторожность.

соль. При избыточном потреблении соли возможно ослабление гипотензивного эффекта препарата.

Специфическая гипосенсибилизация. В результате ингибирования АПФ возрастает вероятность возникновения и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций на яд насекомых. Считается, что такой эффект может также наблюдаться и в отношении других аллергенов.

Особенности применения

Особые категории пациентов.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью лекарственных средств, содержащих алискирен.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем комбинированного применения препарата Амприл и алискирена не рекомендуется, поскольку при этом существует повышенный риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и возникновения изменений функции почек.

Пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин) противопоказано комбинированное применение алискирена и препарата Амприл (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты, имеющие особый риск возникновения артериальной гипотензии.

Пациенты со значительным повышением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов со значительным повышением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы существует риск внезапного значительного снижения АД и ухудшения функции почек вследствие угнетения АПФ, особенно если ингибитор АПФ или сопутствующий диуретик назначают впервые или впервые повышают дозу. Существенного повышения активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, которое требует медицинского надзора, в том числе постоянного контроля артериального давления, можно ожидать, например, у пациентов:

с тяжелой артериальной гипертензией; с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью; с гемодинамически значимым препятствием для притока или оттока крови из левого желудочка (например, со стенозом аортального или митрального клапана); с односторонним стенозом почечной артерии при наличии второй функционирующей почки; в которых существует или может развиться недостаток жидкости или электролитов (включая получающих диуретики); с циррозом печени и/или асцитом; которым выполняют обширные хирургические вмешательства или во время анестезии с применением препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.

Как правило, рекомендуется провести коррекцию дегидратации, гиповолемии или недостатка электролитов до начала лечения (однако для пациентов с сердечной недостаточностью такие корректирующие меры применять, учитывая риск возникновения перегрузки объемом).

У пациентов с нарушениями функции печени ответ на лечение препаратом Амприл может быть либо усилен, либо уменьшен. Кроме того, у пациентов с тяжелым циррозом печени, сопровождающимся отеками и/или асцитом, активность ренин-ангиотензиновой системы может быть существенно повышена; поэтому при лечении этих больных необходимо проявлять особую осторожность.

Транзиторная или персистирующая сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Пациенты, имеющие риск возникновения сердечной или церебральной ишемии в случае острой артериальной гипотензии. В начальной фазе лечения требуется особое медицинское наблюдение.

Пациенты пожилого возраста. См. раздел См. раздел «Способ применения и дозы».

Хирургическое вмешательство. Если это возможно, то лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, такими как рамиприл, следует прекратить за 1 день до проведения хирургического вмешательства.

Контроль функции почек. Функцию почек следует оценивать до и во время проведения лечения и корректировать дозу, особенно в первые недели лечения. Особенно тщательный контроль необходим пациентам с нарушением функции почек (см. «Способ применения и дозы»). Существует риск ухудшения функции почек, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после пересадки почки.

Ангионевротический отек. У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая рамиприл, наблюдался ангионевротический отек (см. раздел «Побочные реакции»). Этот риск может быть повышен у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, такие как mTOR (мишень рапамицина в клетках), ингибиторы (темсиролимус, эверолимус, сиролимус) или вилдаглиптин.

В случае развития ангионевротического отека прием препарата Амприл следует прекратить. Нужно немедленно приступить к неотложной терапии. Пациент должен находиться под контролем в течение минимум 12-24 часов и может быть выписан после полного исчезновения симптомов.

У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая Амприл, наблюдались случаи ангионевротического отека кишечника (см. раздел «Побочные реакции»). Эти пациенты жаловались на боль в животе (с тошнотой или рвотой или без них).

Анафилактические реакции при десенсибилизации. При применении ингибиторов АПФ вероятность возникновения и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций на яд насекомых и другие аллергены увеличивается. Перед проведением десенсибилизации следует временно прекратить прием препарата Амприл.

Контроль электролитного равновесия. Гиперкалиемия. У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая препарат Амприл, наблюдалось возникновение гиперкалиемии. К группе риска возникновения гиперкалиемии относятся пациенты с почечной недостаточностью, пациенты в возрасте от 70 лет, пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, пациенты, принимающие соли калия, калийсберегающие диуретики, а также другие активные вещества, повышающие содержание калия в плазме крови, или пациенты с такими состояниями, как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз. Если совместное применение указанных препаратов считается целесообразным, то рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Контроль электролитного равновесия. Гипонатриемия. У некоторых пациентов, получавших рамиприл, наблюдался синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона с последующим развитием гипонатриемии. Рекомендуется регулярно контролировать сывороточные уровни натрия у пожилых людей и у других пациентов, имеющих риск развития гипонатриемии.

Нейтропения/Агранулоцитоз. Случаи нейтропении/агранулоцитоза, а также тромбоцитопении и анемии наблюдались редко. Также сообщалось об угнетении функции костного мозга. Для выявления возможной лейкопении рекомендуется контролировать количество лейкоцитов в крови. Более частый контроль желательно проводить в начале лечения и у пациентов с нарушенной функцией почек, сопутствующим коллагенозом (например системной красной волчанкой или склеродермией) или тех, кто принимает другие лекарственные средства, которые могут повлечь за собой изменения картины крови (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами) средствами и другими видами взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Этнические отличия. Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у других рас. Как и другие ингибиторы АПФ, гипотензивное действие рамиприла может быть менее выраженным у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Это может быть обусловлено тем, что у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией чаще наблюдается артериальная гипертензия с низкой активностью ренина.

Кашель. При применении ингибиторов АПФ сообщалось о возникновении кашля. Характерно то, что кашель непродуктивный, длительный и исчезает после прекращения терапии. При дифференциальной диагностике кашля следует помнить о возможности возникновения кашля вследствие применения ингибиторов АПФ.

Особые предупреждения о неактивных ингредиентах

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями галактозной недостаточности или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Некоторые побочные эффекты (определенные симптомы снижения АД, например головокружение или вертиго) могут влиять на способность управлять автомобилем или работу с другими механическими средствами. Пациентам необходимо посоветовать, чтобы они не садились за руль и не работали с опасными механическими средствами, пока не убедятся в том, что они нормально реагируют на лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Препарат не следует применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть.

Если во время лечения препаратом подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и при необходимости назначить терапию другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

Кормление грудью. Из-за отсутствия информации о применении рамиприла в период кормления грудью (см. раздел «Фармакологические свойства») не рекомендуется назначать этот препарат женщинам, которые кормят грудью, и желательно отдавать предпочтение другим лекарственным средствам, применение которых в период кормления грудью является более безопасным, особенно при грудном кормлении новорожденных или недоношенных младенцев.

Способ применения и дозы

Дозировка и период лечения зависит от состояния пациента, необходимости сопутствующего лечения и всегда определяется врачом.

Препарат рекомендуется принимать ежедневно в одно и то же время. Препарат можно принимать до, во время и после еды, поскольку прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой (приблизительно ½ стакана). Их нельзя разжевывать или измельчать.

Взрослые.

Пациенты, применяющие диуретики. В начале лечения препаратом может возникать артериальная гипотензия, развитие которой более вероятно у пациентов, одновременно получающих диуретики. В подобных случаях рекомендуется проявлять осторожность, поскольку у этих пациентов возможно снижение ОЦК и/или электролитов.

Желательно прекратить применение диуретика за 2-3 дня до начала лечения рамиприлом, если это возможно (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с артериальной гипертензией, которым нельзя отменить диуретик, лечение рамиприлом следует начинать с дозы 1,25 мг. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в крови. Последующую дозировку препарата следует корректировать в зависимости от целевого уровня артериального давления.

Артериальная гипертензия.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от особенностей состояния пациента (см. раздел «Особенности применения») и результатов контрольных измерений АД. Рамиприл можно применять в виде монотерапии или в сочетании с другими классами антигипертензивных лекарственных средств.

Начальная дозировка. Лечение препаратом следует начинать постепенно, начиная с рекомендуемой начальной дозы 2,5 мг/сут.

У пациентов с значительной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы после приема начальной дозы может возникать значительное снижение АД. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг, а их лечение следует начинать под контролем (см. раздел «Особенности применения»).

Титрование дозы и поддерживающая доза. Дозу можно удваивать каждые 2-4 недели до достижения целевого уровня АД; максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Как правило, препарат следует принимать 1 раз в день.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Начальная дозировка. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата следует постепенно увеличивать дозу. Рекомендуется удвоить дозу через 1-2 недели лечения, а затем – через 2-3 недели – увеличить ее до целевой поддерживающей дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Также см. приведенную выше информацию о дозировке препарата для пациентов, получающих диуретики.

Лечение заболевания почек.

У пациентов с сахарным диабетом и микроальбуминурией.

Начальная дозировка. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу следует увеличивать. Через 2 недели лечения разовую суточную дозу рекомендуется удвоить до 2,5 мг, а затем до 5 мг через 2 недели лечения.

У пациентов с сахарным диабетом и по меньшей мере одним фактором сердечно-сосудистого риска.

Начальная дозировка. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу следует увеличивать. Через 1-2 недели лечения суточную дозу рекомендуется удвоить до 5 мг, а затем до 10 мг через 2-3 недели лечения. Целевая суточная дозировка составляет 10 мг.

У пациентов с недиабетической нефропатией, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии ≥ 3 г/сут.

Начальная дозировка. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости пациентом препарата при дальнейшем лечении дозу следует увеличивать. Через 2 недели лечения разовую суточную дозу рекомендуется удвоить до 2,5 мг, а затем до 5 мг через 2 недели лечения.

Сердечная недостаточность с клиническими проявлениями.

Начальная дозировка. Для пациентов, состояние которых стабилизировалось после лечения диуретиками, рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг/сут.

Титрование дозы и поддерживающая доза. Дозу титровать путем ее удвоения через каждые 1-2 недели до достижения максимальной суточной дозы 10 мг. Желательно распределить дозу на 2 приема.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда при наличии сердечной недостаточности.

Начальная дозировка. Через 48 часов после возникновения инфаркта миокарда пациентам, состояние которых клинически и гемодинамически стабильным, назначать начальную дозу 2,5 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней. Если начальная доза 2,5 мг переносится плохо, следует применять дозу 1,25 мг 2 раза в сутки в течение 2 дней с последующим повышением до 2,5 мг и 5 мг 2 раза в сутки. Если дозу нельзя повысить до 2,5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить.

См. также. приведенную выше информацию о дозировке препарата для пациентов, получающих диуретики.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В дальнейшем суточную дозу повышать ее удвоением с интервалом в 1-3 дня до достижения целевой поддерживающей дозы 5 мг 2 раза в сутки.

Если возможно, поддерживающую суточную дозу распределять на 2 приема.

Если дозу нельзя повысить до 2,5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить. Опыта лечения пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV ФК по классификации NYHA) сразу после инфаркта миокарда все еще недостаточно. Если все же принято решение о лечении таких пациентов этим препаратом, рекомендуется начинать терапию дозой 1,25 мг 1 раз в сутки и любое ее увеличение проводить с чрезвычайной осторожностью.

Особые категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. Суточная доза для пациентов с нарушением функции почек зависит от показателя клиренса креатинина (см. раздел «Фармакологические свойства»):

если клиренс креатинина составляет ≥ 60 мл/мин, необходимости в коррекции начальной дозы (2,5 мг/сут) нет, а максимальная суточная доза составляет 10 мг; если клиренс креатинина составляет 30-60 мл/мин, необходимости в коррекции начальной дозы (2,5 мг/сут) нет, а максимальная суточная доза составляет 5 мг; если клиренс креатинина составляет 10-30 мл/мин, начальная суточная доза составляет 1,25 мг/сут, а максимальная суточная доза - 5 мг; пациенты с артериальной гипертензией, находящиеся на гемодиализе: при гемодиализе рамиприл выводится незначительно; начальная доза составляет 1,25 мг, а максимальная суточная дозировка – 5 мг; Препарат следует принимать через несколько часов после проведения сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени (см. раздел «Фармакологические свойства»). Лечение препаратом пациентов с нарушениями функции печени следует начинать под тщательным контролем, а максимальная суточная доза в таких случаях должна составлять 2,5 мг.

Пациенты пожилого возраста. Начальная доза должна быть ниже, а дальнейшее титрование дозы следует осуществлять более постепенно, учитывая более высокую вероятность возникновения нежелательных эффектов, особенно у очень старых и немощных пациентов. В таких случаях следует назначать более низкую начальную дозу - 1,25 мг рамиприла.

Дети

Рамиприл не рекомендуется применять детям, поскольку данных об эффективности и безопасности рамиприла для таких пациентов недостаточно.

Передозировка

Передозировка может вызвать чрезмерную периферическую вазодилатацию (сопровождающуюся выраженной артериальной гипотензией, шоком), брадикардию, нарушение электролитного баланса и почечную недостаточность.

При появлении гипотензии пациента необходимо перевести в горизонтальное положение, положить голову на низкую подушку, а ноги приподнять. При необходимости рекомендуется увеличить объем плазмы вливанием 0,9% раствора хлорида натрия. После приема большого количества таблеток рекомендуется провести промывание желудка и ввести адсорбенты и сульфат натрия (в первые 30 мин, если это возможно). Необходимо тщательно контролировать АД, функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. При гипотензии кроме компенсации объема и солей можно ввести агонист альфа-1 адренергических рецепторов (например норадреналин, допамин) и ангиотензина II (ангиотензина амид).

Эффективность диализа при лечении интоксикации не была подтверждена.

Побочные реакции

Профиль безопасности препарата содержит данные о постоянном кашле и реакциях, вызванных артериальной гипотензией. К серьезным побочным реакциям относятся ангионевротический отек, гиперкалиемия, нарушение функции печени или почек, панкреатит, тяжелые реакции со стороны кожи и нейтропения/агранулоцитоз.

В каждой группе побочные явления представлены в порядке убывания степени их серьезности.

Сердечные нарушения: ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда; тахикардия; аритмия; ощущение усиленного сердцебиения; периферические отеки.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, уменьшение количества лейкоцитов (включая нейтропению или агранулоцитоз), уменьшение количества эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов, недостаточность костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, вертиго, парестезия, агевзия, дисгевзия, тремор, нарушение равновесия, церебральная ишемия, в том числе ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака; нарушение психомоторных функций; чувство жжения; паросмия.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и лабиринта: нарушение слуха, звон в ушах.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: непродуктивный раздражающий кашель, бронхит, синусит, одышка, заложенность носа, бронхоспазм, в том числе обострение астмы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: воспалительные явления в желудочно-кишечном тракте, расстройства пищеварения, дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, панкреатит (в единичных случаях сообщалось о летальных исходах при применении ингибиторов АПФ), повышении уровня ферментов под желудок , ангионевротический отек тонкого кишечника, боли в верхней части живота, включая гастрит, запор, сухость во рту, глоссит, афтозный стоматит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, включая ОПН; увеличение мочеобразования, ухудшение протекания фоновой протеинурии, повышение уровня мочевины в крови; повышение уровня креатинина в крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, в частности макуло-папулезная, ангионевротический отек; в исключительных случаях – нарушение проходимости дыхательных путей вследствие ангионевротического отека, которое может иметь летальное последствие; зуд, гипергидроз, эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолиз, реакция фоточувствительности, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, обострение течения псориаза или псориатический деремит, псориатический дерматит а, алопеция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечные спазмы, миальгия, артралгия. Эндокринные расстройства: синдром ненадлежащей секреции антидиуретического гормона (СНСАГ).

Метаболические и алиментарные нарушения: повышение уровня калия в крови, анорексия, снижение аппетита, снижение уровня натрия в крови.

Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия, ортостатическое снижение АД, синкопе, ощущение приливов, стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит, феномен Рейно.

Нарушения общего состояния: боль в груди, повышенная утомляемость, пирексия, астения.

Со стороны иммунной системы: анафилактические и анафилактоидные реакции; повышение уровня антинуклеарных антител.

Гепатобилиарные нарушения: повышение уровня печеночных ферментов и/или конъюгатов билирубина, холестатическая желтуха, повреждение печеночных клеток, острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (в очень исключительных случаях – с летальным исходом).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: транзиторная эректильная импотенция, понижение либидо, гинекомастия.

Со стороны психики: понижение настроения, тревожность, нервозность, беспокойство, нарушение сна, включая сонливость, состояние спутанного сознания, нарушение внимания.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Новое место, Словения/KRKA, dd, Ново mesto, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Облако цеста 6, 8501 Новое место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.