Инструкция Амицитрон Форте без сахара порошок для орального раствора саше 13 г №10
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
АМИЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ САХАРЫ
Состав:
действующие вещества: парацетамол, фенилэфрин гидрохлорид, фенирамина малеат, кислота аскорбиновая;
1 саше содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг;
другие составляющие: изомальт (Е 953), краситель желтый запах FCF (E 110), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, калия ацесульфам, ароматизатор лимонный натуральный.
Лекарственная форма.
Порошок для орального раствора.Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета, в котором допускаются вкрапления бледно-желтого и/или оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B E51.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Парацетамол оказывает жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное действие. Угнетает синтез простагландинов в центральной нервной системе и блокирует проведение болевых импульсов.
Фенилэфрин гидрохлорид – α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой носа и придаточных пазух.
Фенирамина малеат – блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа.
Аскорбиновая кислота увеличивает неспецифическую резистентность организма.
Фармакокинетика.
Парацетамол хорошо всасывается, проникает через плацентарный барьер, в незначительном количестве попадает в грудное молоко, метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения – 1-4 часа. Продолжительность действия – 3-4 часа.
Действие фенилэфрина гидрохлорида наступает быстро и длится около 20 мин. Фенилэфрин гидрохлорид метаболизируется в печени или в желудочно-кишечном тракте, выводится почками.
Фенирамин малеат хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта, метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения – 16-18 часов.
Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из пищеварительного тракта, метаболизируется в печени, выводится почками.
Клинические свойства.
Показания.
Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа: повышенной температуры тела, головных болей, заложенности носа, насморка, боли и ломоты в мышцах.
Противопоказания.
повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; пилородуоденальная обструкция; острый панкреатит; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; гипертиреоз; тяжелые формы сахарного диабета; гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; заболевание крови (в т. ч. лейкопения, выраженная анемия); тромбоз; тромбофлебит; бронхиальная астма; закрытоугольная глаукома; эпилепсия; алкоголизм; состояния повышенного возбуждения; сопутствующее лечение ингибиторами МАО и период 2 недели после прекращения их применения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при холестирамине. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени его превращения в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения; Периодический прием не оказывает значительного эффекта. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.
Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) – повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к аритмиям и инфаркту. Гидрохлорид фенилэфрина с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных лекарственных средств (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.
Фенирамин малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Одновременное применение фенирамина малеата со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно увеличить его подавляющее действие.
Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазина, повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.
Особенности применения.
Нельзя превышать рекомендуемые дозы. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени, даже если пациент чувствует себя хорошо.
При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Из-за содержания изомальта (Е 953) препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью фруктозы. 1 саше лекарственного средства Амицитрон® форте без сахара содержит 10,25 г изомальта, поэтому препарат может оказывать мягкое слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г изомальта – 2,3 ккал. 1 саше лекарственного средства Амицитрон® форте без сахара содержит 3,5 ммоль (или 80 мг) натрия, поэтому пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету, следует с осторожностью применять этот препарат. Лекарственное средство содержит краситель желтый запах FCF (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.
Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, парацетамолсодержащими). Пациентам с артритами легкой формы, которые принимают анальгетики каждый день, и пациентам, применяющим варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.
При заболеваниях печени или почек перед применением препарата следует посоветоваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с нециротическими алкогольными поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.
С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях (брадикардии и т.п.), при гипертрофии предстательной железы, феохромоцитоме, при заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, при глаукоме, хронических болезнях легких и лиц. Лекарственное средство содержит фенилэфрин гидрохлорид, который может вызвать приступы стенокардии.
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Если симптомы не исчезают (в частности, если головная боль становится постоянной), следует обратиться к врачу.
Длительное применение препарата без консультации врача может оказаться опасным.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении лекарственного средства не рекомендуется управлять автомобилем или работать с другими сложными механизмами, поскольку препарат может вызвать сонливость.
Способ применения и дозы.
Применяют взрослым и детям от 14 лет. Препарат принимают внутрь в виде раствора. Содержимое саше растворяют в стакане горячей воды (не кипятка). Можно принимать через каждые 3-4 часа, но не больше 3 саше в сутки. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня, последующий прием – по рекомендации врача.
Дети.
Лекарственное средство не применяют детям до 14 лет.
Передозировка.
Если пациент принял препарат в дозе, превышающей рекомендованную дозу, следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших парацетамол в дозе более 150 мг/кг массы тела. Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих ферменты печени; регулярное употребление алкоголя; , расстройства пищевого поведения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия)
Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении парацетамола в больших дозах со стороны органов кроветворения могут развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения (в т. ч. нейтропения), тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможны головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, нарушение сна; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.
Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в соответствии с рекомендованными дозами. При отсутствии рвоты может быть применен пероральный метионин как подходящая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
При передозировке фенилэфрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.
При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение центральной нервной системы приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса).
При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, кожная сыпь, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, глюкозурию, кристаллурию, нефролитиаз.
Лечение: симптоматическая терапия. В течение 6 часов после передозировки необходимо провести промывание желудка, а в течение первых 8 часов перорально ввести метионин или внутривенно цистеамин или N-ацетилцистеин.
Побочные реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: дерматит.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса, синдром Стивенса). токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезии, шум; в отдельных случаях – запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморрагии.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, аритмии (тахикардия, брадикардия и др.), одышка, боли в области сердца.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч. гемолитическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), тромбоцитопения, агранулоцитоз, кровотечения, кровоподтеки.
Остальные: общая слабость.
Срок годности.
3 года.Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Порошок для орального раствора по 13 г в саше №1.
Порошок для орального раствора по 13 г в саше; по 10 саше в пачке из картона.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 65080, Одесская обл., г. Одесса, Люстдорфская дорога, дом. 86.