Инструкция Амицитрон Форте без сахара порошок для орального раствора саше 13 г №10

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, фенирамина малеат, кислота аскорбиновая;

1 саше содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг;

вспомогательные вещества: изомальт (Е 953), краситель желтый закат FCF (E 110), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, калия ацесульфам, ароматизатор лимонный натуральный.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета, в котором допускаются вкрапления бледно-желтого и/или оранжевого цвета.

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает жаропонижающее, болеутоляющее и слабовыраженное противовоспалительное действие. Парацетамол подавляет синтез простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС) и блокирует проведение болевых импульсов.

Фенилэфрин - α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Фенирамин - блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа.

Аскорбиновая кислота усиливает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, проникает через плацентарный барьер, в незначительном количестве попадает в грудное молоко, метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения - 1-4 часа. Продолжительность действия - 3-4 часа.

Фенилэфрин метаболизируется в кишечнике и печени, выводится почками.

Фенирамин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, период полувыведения - 16-18 часов, 70-83 % выводится почками.

Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени, выводится почками.

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа: повышенной температуры тела, головной боли, заложенности носа, насморка, боли и ломоты в мышцах.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов лекарственного средства, пилородуоденальная обструкция, острый панкреатит, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, фенилкетонурия, сахарный диабет, гипертиреоз, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, феохромоцитома, обструкция шейки мочевого пузыря, тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; заболевания крови, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит, бронхиальная астма, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, алкоголизм, состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, сопутствующее лечение β-блокаторами, другими симпатомиметиками, лечение препаратами, подавляющими или повышающими аппетит, и амфетаминоподобными психостимуляторами, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и период в течение 2 недель после прекращения их применения.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином (этот эффект незначителен, если холестирамин применять через 1 час). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. При приеме пробенецида дозу парацетамола следует уменьшить, потому что он влияет на метаболизм парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков; может удлинять период полувыведения хлорамфеникола; может индуцировать метаболизм ламотриджина в печени, в связи с чем снижается его биодоступность и эффективность. Парацетамол может влиять на результаты определения уровня мочевой кислоты фосфоро-вольфрамовокислым методом.

Риск гепатотоксичности парацетамола возрастает при приеме изониазида и лекарственных средств, индуцирующих микросомальные ферменты печени [барбитураты; противосудорожные лекарственные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин); рифампицин]. Гепатотоксические лекарственные средства увеличивают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. При регулярном приеме парацетамола и зидовудина возможна нейтропения и повышение риска поражения печени. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Не применять одновременно с алкоголем.

При длительном приеме парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина и других производных кумарина, и увеличиваться риск кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен.

Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол в комбинации с флуклоксациллином, поскольку такой прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной разницей, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (в т. ч. с амитриптиллином) повышает риск побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, с сердечными гликозидами (в т.  ч. с дигоксином) приводит к аритмии и инфаркту, с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (в т. ч. артериальной гипертензии). Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных лекарственных средств (резерпина, метилдопы, дебризохина, гуанетидина) с повышением риска побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (в т.ч. артериальной гипертензии). Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может увеличить риск эрготизма.

Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических лекарственных средств, ингибирует действие антикоагулянтов. Одновременное применение фенирамина с анестетиками, снотворными и успокаивающими средствами (в т. ч. с барбитуратами), нейролептиками, транквилизаторами, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно усилить его угнетающее действие.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание железа, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов, снижает уровень антипсихотических лекарственных средств (в т.ч. фенотиазиновых производных) в крови; снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, высокие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к сердечной декомпенсации. Длительный прием высоких доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при приеме пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Из-за содержания изомальта (Е 953) лекарственное средство не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью фруктозы. 1 саше лекарственного средства Амицитрон® форте без сахара содержит 10,25 г изомальта, поэтому лекарственное средство может оказывать мягкое слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г изомальта - 2,3 ккал.

В связи с риском передозировки не следует применять Амицитрон® форте без сахара одновременно с другими лекарственными средствами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, парацетамолсодержащими), с другими лекарственными средствами, которые содержат витамин С.

Риск гепатотоксичности повышается у пациентов с алкогольными поражениями печени и у пациентов, злоупотребляющих алкоголем. Перед применением лекарственного средства Амицитрон® форте без сахара необходимо проконсультироваться с врачом пациентам с заболеваниями печени, почек, бронхолегочными заболеваниями (хроническим обструктивным заболеванием легких, см. раздел «Противопоказания»), с установленной непереносимостью некоторых сахаров; пациентам с артритом легкой формы, которые принимают анальгетики каждый день; пациентам, которые применяют варфарин или подобные антикоагулянты.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, особенно пациентам с сепсисом, при недостаточности питания и при других состояниях, ассоциированных с дефицитом глутатиона, а также в случае применения максимальной суточной дозы парацетамола. Следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов, включая контроль уровня 5-оксопролина в моче.

Лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может вызывать приступы стенокардии. Следует с осторожностью применять лекарственное средство при артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмии, брадикардии (см. раздел «Противопоказания»); болезни Рейно, при гипертрофии предстательной железы (поскольку есть риск задержки мочи) (см. раздел «Противопоказания»), при заболеваниях щитовидной железы (см. раздел «Противопоказания»), печени (в т.ч. остром гепатите) и почек (см. раздел «Противопоказания»), при глаукоме (см. раздел «Противопоказания»), хронических болезнях легких, при повышенной свертываемости крови, хроническом недоедании, обезвоживании, стенозирующей пептической язве, пациентам пожилого возраста. С особой осторожностью применять пациентам с нарушениями метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), с нефролитиазом в анамнезе (риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема высоких доз аскорбиновой кислоты). Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или пониженной желудочной секреции.

1 саше лекарственного средства Амицитрон® форте без сахара содержит 3,5 ммоль (80 мг) натрия, поэтому пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету, следует с осторожностью применять этот препарат.

Лекарственное средство содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов. Может быть отрицательным результат исследования скрытой крови в кале.

Нельзя превышать рекомендованных доз.

Если выраженность симптомов не уменьшается в течение 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой, лихорадкой продолжительностью более 3 дней, высыпаниями или длительной головной болью, следует обратиться к врачу, поскольку эти явления могут быть симптомами более серьезного заболевания.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Влияние лекарственного средства на фертильность специально не исследовали. Доклинические исследования не выявили какого-либо особого влияния парацетамола на фертильность при применении его в терапевтических дозах. Надлежащих исследований влияния фенилэфрина и фенирамина на репродуктивную токсичность у животных не проводили.

При применении лекарственного средства Амицитрон® форте без сахара не рекомендуется управлять автомобилем и работать со сложными механизмами, поскольку лекарственное средство может вызывать сонливость и другие побочные реакции со стороны нервной системы и органа зрения.

Лекарственное средство применять взрослым и детям старше 14 лет. Содержимое саше растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Прием лекарственного средства можно повторять каждые 3-4 часа, но не более 3 саше в сутки. Максимальный срок применения - 5 дней.

Дети

Применять лекарственное средство детям в возрасте до 14 лет противопоказано.

При передозировке парацетамола в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. При приеме высоких доз могут наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечного ритма, панкреатит, гепатонекроз. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 12-48 часов, а может возникать позже, до 4-6 дней после применения лекарственного средства. Поражение печени, как правило, возникает максимум через 72-96 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровоизлияния. При длительном применении парацетамола в высоких дозах может развиться апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения. В единичных случаях сообщали об острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, которая возможна даже при отсутствии тяжелого поражения печени, что проявляется сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией. Возможна нефротоксичность: почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз.

Прием ребенком парацетамола в дозе более 150 мг/кг массы тела и прием взрослым 10 г или более парацетамола, особенно с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, печеночной комы и летального исхода. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы (расстройства пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)] применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Если чрезмерная доза парацетамола была принята менее 1 часа назад, следует принять активированный уголь. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в первые 8 часов. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту следует вводить N-ацетилцистеин внутривенно, согласно действующим рекомендациям. В качестве альтернативы, при отсутствии рвоты в отдалении от больницы можно применять перорально метионин.

При передозировке фенилэфрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмия, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия; в тяжелых случаях - кома. Для устранения гипертензивных эффектов можно применять внутривенно блокатор α-рецепторов; для устранения судорог - диазепам.

При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса).

Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина: сонливость с возможным дальнейшим развитием возбуждения (особенно у детей) или угнетение ЦНС, нарушение зрения, стойкая головная боль, нервозность, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, нарушение кровообращения, брадикардия, сыпь. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует оказать пациенту обычную неотложную помощь, в т. ч. применить активированный уголь, солевое слабительное средство и принять стандартные меры для поддержания кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы, для лечения артериальной гипотензии можно применить сосудосуживающие средства.

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота или диарея (которые исчезают после ее отмены), вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, дистрофию миокарда; при длительном применении в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы и глюкозурия. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с выпадением в осадок оксалатных конкрементов.

Лечение симптоматическое: в течение первых 6 часов после передозировки необходимо промыть желудок, а в течение первых 8 часов - перорально ввести метионин или внутривенно - цистеамин или N-ацетилцистеин.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: дерматит, сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, беспокойство, нервозность, чувство страха, раздражительность, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезия, шум в ушах; в отдельных случаях - кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморрагии, раздражение слизистых оболочек.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гипертрансаминаземия, обычно без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, почечная колика, почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, аритмия, тахикардия, брадикардия, усиленное сердцебиение, одышка, боль в области сердца, приступы стенокардии.

В отличие от антигистаминных лекарственных средств второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией QT-интервала и сердечной аритмией.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т.ч. гемолитическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, кровотечения, синяки.

Другие: общая слабость, недомогание.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Порошок для орального раствора по 13 г в саше № 1.

Порошок для орального раствора по 13 г в саше; по 10 саше в пачке из картона.

Без рецепта.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.

Адрес

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.