Амифена ІС таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер №20

действующее вещество: мефенаминовая кислота;

1 таблетка содержит мефенаминовой кислоты 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кросповидон, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой (для дозировки 250 мг) или продолговатой (для дозировки 500 мг) формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Фенаматы. Мефенаминовая кислота.

Код АТХ М01А G01.

Фармакодинамика.

Мефенаминовая кислота является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), которое оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.

Простагландины участвуют в ряде патологических процессов, включая воспаление, модуляцию болевой реакции, дисменорею, меноррагию и лихорадку. Как и большинство НПВС, мефенаминовая кислота ингибирует простагландинсинтетазу [циклооксигеназу (ЦОГ)], что приводит к замедлению синтеза простагландинов и снижению их концентрации. Существует также значительное количество доказательств того, что фенаматы подавляют действие уже синтезированных простагландинов. Мефенаминовая кислота ингибирует синтез других медиаторов воспаления (серотонина, кининов и др.), снижает активность лизосомальных ферментов, участвующих в воспалительной реакции. Мефенаминовая кислота стабилизирует белковые ультраструктуры и мембраны клеток, повышает резистентность клеток, подавляет синтез мукополисахаридов, уменьшает проницаемость сосудов, тормозит пролиферацию клеток в очаге воспаления и стимулирует заживление ран.

В механизме обезболивающего действия наряду с воздействием на центральные механизмы болевой чувствительности существенную роль играет местное воздействие мефенаминовой кислоты на очаг воспаления и ее способность тормозить образование альгогенов (кининов, гистамина, серотонина).

Жаропонижающие свойства связаны со способностью тормозить синтез простагландинов и влиять на центр терморегуляции.

Мефенаминовая кислота стимулирует образование интерферона.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

При применении внутрь мефенаминовая кислота быстро и достаточно полно всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 2–4 часа. У взрослых пиковый уровень 10 мг/л достигается через 2 часа после приема внутрь мефенаминовой кислоты в дозе 1000 мг. Уровень концентрации в плазме крови пропорционален дозе. Связывание с альбуминами крови составляет 90 %.

Метаболизм

Мефенаминовая кислота преимущественно метаболизируется ферментом цитохрома Р450 (CYP) CYP2C9 в печени сначала до 3-гидроксиметилпроизводного вещества (метаболит I), а затем до 3-карбоксипроизводного (метаболит II). Оба метаболита подвергаются вторичной конъюгации с  образованием глюкуронидов. Пациентам с медленным метаболизмом с участием CYP2C9, а также пациентам, у которых ожидается медленный метаболизм с участием CYP2C9, учитывая  метаболизм других субстратов этого фермента, мефенаминовую кислоту следует применять с  осторожностью, поскольку у таких пациентов возможно установление аномально высокого уровня мефенаминовой кислоты в плазме крови из-за пониженного метаболического клиренса.

Элиминация

52 % введенной дозы мефенаминовой кислоты выводится с мочой (6 % – в неизмененном виде, 25 % – в виде метаболита І, 21 % – в виде метаболита ІІ). Анализ фекалий в течение 3-дневного периода показал, что с фекалиями элиминируется 10–20 % дозы, главным образом в виде неконъюгированного метаболита II. Период полувыведения (Т1/2) составляет 2–4 часа.

Острые респираторные вирусные инфекции и грипп.

Слабо или умеренно выраженная боль: мышечная, суставная, травматическая, зубная, головная боль различной этиологии, послеоперационная и послеродовая боль.

Первичная дисменорея.

Дисфункциональные меноррагии и меноррагии, вызванные наличием внутриматочных контрацептивов, при отсутствии патологии органов малого таза.

Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ревматизм, болезнь Бехтерева.

Гиперчувствительность к мефенаминовой кислоте или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Из-за риска перекрестной чувствительности мефенаминовую кислоту не следует применять пациентам, у которых ранее возникали реакции гиперчувствительности (такие как бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина), ибупрофена или других НПВС.

Воспалительные заболевания кишечника.

Кровотечение или перфорация верхних отделов ЖКТ в анамнезе, связанная с предшествующей терапией НПВС.

Пептическая язва / кровотечение в активной форме или в анамнезе или рецидивирующее течение болезни (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения).

Тяжелая сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).

Заболевания органов кроветворения.

Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).

Лечение боли после аортокоронарного шунтирования (АКШ).

Одновременный прием специфических ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Период беременности или кормления грудью.

Детский возраст до 5 лет.

Сопутствующее применение мефенаминовой кислоты с другими лекарственными средствами, которые связываются с белками плазмы крови, может требовать коррекции доз.

Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Следует избегать сопутствующего применения двух или более НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку это может увеличить риск развития нежелательных эффектов (см. раздел «Особенности применения»).

Антиагрегационные лекарственные средства. Повышение риска развития язвы ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при сопутствующем применении мефенаминовая кислота может подавлять антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты и, следовательно, может снижать эффективность профилактического лечения сердечно-сосудистых заболеваний этим лекарственным средством. Однако из-за ограниченности этих экспериментальных данных и неопределенности в отношении экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию нельзя сделать четких выводов о влиянии мефенаминовой кислоты при ее регулярном применении.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение мефенаминовой кислоты с пероральными антикоагулянтами требует тщательного контроля протромбинового времени. В случае назначения НПВС в комбинации с такими антикоагулянтами, как варфарин или гепарин, необходимо осуществлять тщательный контроль состояния пациента.

Антигипертензивные средства и диуретики. Снижение антигипертензивного и мочегонного эффектов. Диуретики могут усилить нефротоксичность НПВС.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Снижение антигипертензивного эффекта и повышение риска развития почечной недостаточности, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентов следует проинформировать о необходимости употребления достаточного количества жидкости; необходимо контролировать функцию почек в начале и во время комбинированной терапии.

Сердечные гликозиды. НПВС могут ухудшать течение сердечной недостаточности, снижать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Циклоспорин. Риск развития нефротоксичности циклоспорина может повыситься при одновременном применении с НПВС.

Такролимус. Возможно повышение риска развития нефротоксического эффекта при комбинированном применении НПВС и такролимуса.

Метотрексат. Элиминация метотрексата может быть снижена, что может привести к повышению его уровня в плазме крови и усилению его токсического эффекта.

Пероральные гипогликемические средства. Ингибирование метаболизма препаратов сульфонилмочевины, удлинение их периода полувыведения и повышение риска гипогликемии.

Мифепристон. НПВС не следует принимать в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут снижать его терапевтический эффект.

Кортикостероиды. Повышение риска развития язвы ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Аминогликозиды. Снижение функции почек у пациентов с повышенным риском нарушения функции почек, снижение элиминации аминогликозидов и повышение их концентрации в плазме крови.

Хинолоновые антибиотики. Результаты исследований на животных свидетельствуют, что НПВС могут увеличить риск развития судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. У пациентов, принимающих НПВС и хинолоны, может повыситься риск развития судорог.

Зидовудин. При одновременном применении зидовудина и НПВС существует повышенный риск гематологической токсичности. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Препараты лития. Снижение почечного клиренса лития и повышение его концентрации в плазме крови. При сопутствующем применении мефенаминовой кислоты и лития состояние пациентов следует тщательно оценивать на наличие признаков литиевой токсичности.

Антидепрессанты [селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)]. Повышение риска развития желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Пробенецид. Снижение метаболизма и элиминации НПВС и их метаболитов.

Тиамин, пиридоксина гидрохлорид, барбитураты, производные фенотиазина, наркотические анальгетики, кофеин, димедрол повышают анальгетический эффект мефенаминовой кислоты.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При длительном лечении мефенаминовой кислотой пациенты должны находиться под постоянным медицинским наблюдением, особенно в отношении появления дисфункции печени, сыпи, дискразии крови или диареи. При обнаружении развития любого из этих патологических состояний, симптомов следует немедленно прекратить лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Длительное применение любого обезболивающего препарата для лечения головной боли может привести к усилению головной боли. Пациентов следует проинформировать, что в таком случае им нужно обратиться за консультацией к врачу, а терапию мефенаминовой кислотой прекратить. Развитие головной боли, вызванной чрезмерной медикаментозной терапией, следует заподозрить у пациентов с частой (или ежедневной) головной болью, несмотря на регулярное применение препаратов от головной боли (или благодаря регулярному применению этих средств).

Необходимо избегать сопутствующего применения мефенаминовой кислоты с НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Мефенаминовую кислоту следует применять с осторожностью дегидратированным пациентам, пациентам с почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), особенно пациентам пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нежелательные реакции, связанные с применением НПВС, возникают чаще, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Следует с осторожностью применять мефенаминовую кислоту пациентам с бронхиальной астмой (в том числе в анамнезе), поскольку сообщалось, что НПВС у таких пациентов провоцируют развитие бронхоспазма.

Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность

Применение НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Наиболее высокий риск развития данной реакции имеют пациенты с нарушением функции почек, печени, сердечной недостаточностью, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени) может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточных данных для исключения такого риска при применении мефенаминовой кислоты.

Следует с осторожностью применять мефенаминовую кислоту пациентам с внутричерепным кровоизлиянием и геморрагическим диатезом, поскольку НПВС могут влиять на функцию тромбоцитов.

Следует дать соответствующие рекомендации пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести и контролировать состояние пациентов этой группы, поскольку в связи с применением НПВС сообщалось о случаях задержки жидкости и отеков.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями терапию мефенаминовой кислотой врач может назначать только после тщательного анализа соотношения польза/риск. Аналогичным образом следует подходить к назначению длительного лечения мефенаминовой кислотой пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорации

Прием мефенаминовой кислоты может привести к расстройствам со стороны ЖКТ, которые могут возникать как на ранних этапах терапии, так и после длительного приема лекарственного средства. В случае возникновения таких симптомов терапию лекарственным средством следует прекратить.

Сообщалось о случаях потенциально летальных желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, которые возникали на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия тяжелых расстройств со стороны ЖКТ в анамнезе. Курение и употребление алкоголя являются дополнительными факторами риска.

Мефенаминовую кислоту следует применять с осторожностью пациентам, сопутствующе принимающим лекарственные средства, которые могут повышать риск развития язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (в том числе варфарин), СИОЗС или антиагреганты (в том числе ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается с увеличением дозы НПВС, при наличии язвы в анамнезе, особенно если она была осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует применять самые низкие эффективные дозы НПВС. Кроме того, для пациентов указанных групп, а также для пациентов, которые одновременно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие лекарственные средства, которые могут повышать риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), следует рассмотреть необходимость сопутствующего применения лекарственных средств с протективным действием (таких как мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентов с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, прежде всего пациентов пожилого возраста, следует проинформировать о необходимости сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны брюшной полости (особенно о симптомах, которые могут указывать на желудочно-кишечное кровотечение), особенно в начале лечения.

НПВС следует применять с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе заболевания ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку состояние пациентов может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»).

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани существует повышенный риск возникновения асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»).

Влияние на кожу

Очень редко сообщалось о связанных с применением НПВС серьезных кожных реакциях, которые в некоторых случаях были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций у пациентов вероятно наивысший в начале лечения, поскольку в большинстве случаев они возникали в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожных высыпаний, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности прием мефенаминовой кислоты следует прекратить.

Влияние на женскую фертильность

Мефенаминовая кислота может нарушать женскую фертильность, поэтому ее не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть. У пациенток, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, необходимо рассмотреть возможность прекращения лечения мефенаминовой кислотой.

В случае отсутствия терапевтического эффекта при применении мефенаминовой кислоты при дисменорее и меноррагии следует рассмотреть необходимость проведения дополнительных диагностических исследований.

Применение мефенаминовой кислоты может вызвать ложноположительный результат некоторых лабораторных исследований на наличие желчных пигментов в моче.

Эпилепсия

Следует с осторожностью применять мефенаминовую кислоту пациентам с эпилепсией.

Пациентам с медленным метаболизмом с участием CYP2C9, а также пациентам, у которых ожидается медленный метаболизм с участием CYP2C9, учитывая метаболизм других субстратов этого фермента, мефенаминовую кислоту следует применять с осторожностью, поскольку у таких пациентов возможно установление аномально высокого уровня мефенаминовой кислоты в плазме крови из-за пониженного метаболического клиренса (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять это лекарственное средство.

Период беременности

Применение лекарственного средства противопоказано в период беременности.

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Было показано, что введение животным ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбрио-фетальной смертности. Кроме того, у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, отмечали повышение частоты возникновения различных пороков развития, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение лекарственных средств, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск самопроизвольного аборта, возникновения пороков развития сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее чем 1 % до примерно 1,5 %.

Начиная с 20-й недели беременности, применение мефенаминовой кислоты может вызвать олигогидрамнион из-за дисфункции почек у плода; также сообщалось о сужении артериального протока у плода.

Применение любого ингибитора синтеза простагландинов в III триместре беременности может вызвать

у плода:

‒ развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

‒ дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона (см. выше);

у матери и новорожденного, а также в конце беременности:

‒ увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при применении лекарственного средства в низких дозах;

‒ угнетение сократительной активности матки, что приводит к задержке развития родовой деятельности или к затяжным родам.

Период кормления грудью

Применение лекарственного средства противопоказано в период кормления грудью.

Мефенаминовая кислота в незначительных количествах проникает в грудное молоко и с молоком может попадать в организм ребенка.

После приема НПВС возможны такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, повышенная утомляемость, нарушение зрения, судороги. В случае появления таких нежелательных эффектов пациенты должны воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Лекарственное средство следует применять под наблюдением врача, который определяет дозу и продолжительность лечения.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Лекарственное средство применять внутрь, преимущественно во время или после приема пищи.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

По 250–500 мг 3–4 раза в сутки.

В случае необходимости суточную дозу можно повысить до максимальной – 3000 мг. После достижения терапевтического эффекта дозу следует снизить до 1000 мг в сутки.

Дети в возрасте от 5 до 12 лет

По 250 мг 3–4 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекция дозы не требуется.

Специальные клинические испытания и исследования фармакокинетики мефенаминовой кислоты с участием пациентов пожилого возраста не проводились. В испытаниях, в которых участвовали многие пациенты пожилого возраста, мефенаминовую кислоту применяли в обычных дозах для взрослых.

Существует повышенный риск возникновения серьезных последствий нежелательных реакций у пациентов пожилого возраста. Если применение НПВС необходимо, следует назначать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Во время терапии НПВС необходимо регулярно проводить мониторинг состояния пациентов на предмет развития желудочно-кишечного кровотечения.

Следует с осторожностью применять мефенаминовую кислоту пациентам пожилого возраста с обезвоживанием и заболеванием почек. Сообщалось о случаях неолигурической почечной недостаточности и проктоколита, которые регистрировались преимущественно у пациентов пожилого возраста, которые не прекратили применять мефенаминовую кислоту после появления диареи.

Не превышать рекомендуемую дозу!

При лечении болевого синдрома курс лечения может длиться до 7 дней.

При дисменорее лекарственное средство следует применять с первого дня менструальной боли. Продолжительность курса лечения определяет врач.

При меноррагии лекарственное средство следует применять с первого дня сильного кровотечения. Продолжительность курса лечения определяет врач.

При заболеваниях суставов курс лечения составляет от 20 дней до 2 месяцев и более.

Дети.

Применение лекарственного средства противопоказано детям в возрасте до 5 лет.

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, редко – диарея, дезориентация, возбуждение, сонливость, головокружение, шум в ушах, потеря сознания (синкопе), иногда судороги (мефенаминовая кислота может индуцировать тонико-клонические судороги при передозировке). В тяжелых случаях – желудочно-кишечные кровотечения, угнетение дыхания, артериальная гипертензия, подергивание отдельных групп мышц, кома. В случаях значительного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражение печени.

Лечение. Специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение. Применение активированного угля целесообразно, если прошло не более 1 часа после приема чрезмерной дозы мефенаминовой кислоты. Для взрослых пациентов альтернативой может быть промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально опасной для жизни дозы мефенаминовой кислоты. Необходимо обеспечить достаточный диурез, подкисление мочи. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. Необходимо наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 4 часов после приема потенциально токсичной дозы мефенаминовой кислоты. Частые или длительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть назначены в зависимости от клинического состояния пациента. Гемосорбция и гемодиализ малоэффективны из-за прочного связывания мефенаминовой кислоты и ее метаболитов с белками плазмы крови.

При применении мефенаминовой кислоты нежелательные реакции со стороны ЖКТ возникают чаще всего.

Возможно развитие диареи как сразу после начала лечения мефенаминовой кислотой, так и после нескольких месяцев непрерывного приема лекарственного средства. У пациентов, которые не прекратили применение мефенаминовой кислоты после появления диареи, отмечались случаи проктоколита. В случае развития диареи необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства Амифена ИС и в дальнейшем ни в коем случае не применять лекарственные средства, содержащие мефенаминовую кислоту.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, классифицированы по системам органов; частоту этих реакций по имеющимся данным оценить невозможно.

Психические расстройства: галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания, депрессия, нервозность, раздражительность, возбуждение.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, парестезии, судороги, лихорадка; асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органа зрения: неврит зрительного нерва, размытое зрение, обратимая потеря цветового зрения, нарушение зрения, раздражение глаз.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: боль в ушах, шум в ушах, вертиго.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: отек гортани, отек лица, ангионевротический отек, мультиформная эритема; буллезные реакции, включая синдром Лайлла (токсический эпидермальный некролиз) и синдром Стивенса – Джонсона; сыпь, зуд, крапивница, повышенное потоотделение, реакции фоточувствительности.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия или полиурия, дизурия, гематурия, альбуминурия, протеинурия, цистит, нарушение функции почек, аллергический гломерулонефрит, острый интерстициальный нефрит, нефротический синдром, неолигурическая почечная недостаточность (особенно при обезвоживании); почечная недостаточность, включая почечный папиллярный некроз; нефротоксичность в различных формах проявления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Сообщалось о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени) может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особенности применения»).

Аритмия, пальпитация, артериальная гипотензия, синкопе.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: гипоплазия костного мозга, панцитопения, анемия; гемолитическая анемия, обратимая после отмены приема мефенаминовой кислоты; апластическая анемия, снижение гематокрита, транзиторная лейкопения с риском развития инфекции, сепсис, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, удлинение времени кровотечения, тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, нейтропения.

Со стороны иммунной системы. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении НПВС. К ним могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку (диспноэ); различные формы кожных реакций, включая сыпь различных типов, крапивницу, зуд, пурпуру, ангионевротический отек и реже – эксфолиативные и буллезные дерматозы (в том числе токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).

Аллергический ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

Язвенный стоматит, изжога, тошнота, рвота, гематемезис, мелена, диарея, запор, метеоризм, диспепсия, боль в эпигастральной области, боль в животе, обострение колита и болезни Крона. С меньшей частотой наблюдали гастрит.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты, скорее всего, хуже переносят язвы ЖКТ или желудочно-кишечные кровотечения, которые образовались, чем пациенты других групп: большинство спонтанных сообщений о событиях со стороны ЖКТ с летальным исходом касаются пациентов именно этой группы.

Потеря аппетита, колит, энтероколит, панкреатит, стеаторея, геморрагический гастрит, язва желудка с кровотечением или без него.

Со стороны гепатобилиарной системы: предельное повышение значений одного или нескольких показателей функции печени, желтуха, холестатическая желтуха, гепатотоксичность легкой степени тяжести, гепатит, гепаторенальный синдром.

Нарушения метаболизма: нарушение толерантности к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом, гипонатриемия, гиперкалиемия.

Со стороны органов дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхиальная астма, одышка (диспноэ), бронхоспазм.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, недомогание, слабость, полиорганная недостаточность.

Результаты исследования: применение мефенаминовой кислоты может вызвать ложноположительный результат некоторых лабораторных исследований на наличие желчных пигментов в моче.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Просьба к медицинским и фармацевтическим работникам, а также к пациентам или их законным представителям сообщать обо всех случаях подозреваемых нежелательных реакций и отсутствия эффекта лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по  фармаконадзору по ссылке https://aisf.dec.gov.ua для контроля соотношения польза/риск при применении лекарственного средства.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Без рецепта.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.