Инструкция Амбротард 75 капсулы пролонгированного действия 75 мг блистер №10

Состав

действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

1 капсула содержит гидрохлорида амброксола, пеллеты с пролонгированным высвобождением, в перечислении на гидрохлорид амброксола – 75 мг;

другие составляющие: в составе пеллет: сахар сферический, шеллак, повидон, тальк; твердая капсула желатиновая № 2: патентованный синий V (Е 131); желатин.

Лекарственная форма

Капсулы пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: твердые капсулы с прозрачной крышечкой зеленовато-голубого цвета и бесцветным прозрачным корпусом, содержащие пеллеты кремовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Амброксол. Код АТХ R05С В06.

Фармакодинамика

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, снижает вязкость бронхиальной слизи, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к усилению выведения мокроты (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхолегочном секрете.

Фармакокинетика

Максимальные уровни в плазме крови достигаются примерно через 6,5 ч после приема лекарственной формы с пролонгированным действием. Относительная биодоступность капсул с пролонгированным действием составляет 95%. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80-90%.

Распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер в грудное молоко.

Амброксол метаболизируется в печени конъюгацией. Образующиеся метаболиты экскретируются с мочой (например, дибромантраниловая кислота, глюкурониды). В виде водорастворимых метаболитов выводится почками примерно 90%, в неизмененном виде – менее 10%. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов.

Период полувыведения увеличивается при тяжелом хроническом нарушении функции почек.

Клиренс амброксола снижается на 20-40% при тяжелом заболевании печени. У пациентов с тяжелым поражением печени следует ожидать кумуляции метаболитов амброксола.
Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Не ожидается, что диализ или форсированный диурез будут стимулировать выведение амброксола из крови с учетом высокой степени связывания с белками, большого объема распределения и медленного перераспределения из тканей в кровь.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения мокроты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность (аллергия) к амброксолу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Применение гидрохлорида амброксола с противокашлевыми препаратами приводит к угнетению отхождения мокроты и к чрезмерному накоплению слизи при уменьшении кашля. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения

При применении муколитических средств, в т.ч. амброксолу гидрохлорида, сообщалось об единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез. В основном их можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при возникновении прогрессирующих поражений кожи (иногда ассоциированных с появлением пузырьков или поражениями слизистой) при применении Амбротарда 75 следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

При нарушении функции почек или тяжелых заболеваний печени препарат следует применять только после консультации врача. Амброксол гидрохлорид метаболизируется в печени и выводится из организма почками, поэтому при тяжелом хроническом нарушении функции почек возможна кумуляция амброксола и/или его метаболитов в печени.

Во время лечения необходимо употреблять достаточно жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторных функций (например, при таком редком генетически детерминированном заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), следует с осторожностью применять муколитические средства (в т.ч. амброксол) из-за риска накопления большого количества слизи.

«Желатиновые капсулы», иногда присутствующие в кале, уже высвободили активное вещество во время своего прохождения пищеварительной системой и, таким образом, не свидетельствуют о неэффективности применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Клинические исследования применения гидрохлорида амброксола после 28 недели беременности не выявили никакого вредного влияния на плод. Однако следует соблюдать обычные оговорки относительно приема лекарств в период беременности. Не рекомендуется применять препарат в І триместре беременности, во ІІ и ІІІ триместрах беременности препарат можно применять после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для плода.

Кормление грудью

Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Взрослым принимать внутрь по 1 капсуле (75 мг) в сутки, запивать достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока). Капсулы следует глотать целиком, не разжевывая. Амбротард 75 можно принимать независимо от еды.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с лечащим врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата. Препарат не следует применять более 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети

Данную лекарственную форму, а именно капсулы с пролонгированным действием Амбротард 75, не следует применять детям.

Передозировка

Симптомы. Амброксол хорошо переносился при парентеральном применении в дозах до 15 мг/кг/сут и при пероральном применении – до 25 мг/кг/сут. После передозировки амброксола тяжелых признаков интоксикации не наблюдалось. Сообщалось о случаях кратковременного беспокойства и диареи.

Значительная передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте/рвоте, снижению артериального давления.

Лечение. Такие неотложные меры, как стимуляция рвоты и промывания желудка, в целом не показаны и следует применять в случае острой интоксикации. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Пищеварительный тракт: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, понос/запор, гиперсаливация, сухость во рту, гипестезия слизистой рта и/или глотки.

Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: ринорея, сухость слизистой верхних дыхательных путей, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Мочевыделительная система: дизурия.

Нервная система: дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений).

Иммунная система, кожа и подкожные ткани: реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), медикаментозная лихорадка, озноб, другие аллергические реакции. Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Другие: реакции со стороны слизистых.

Срок годности

2 года.

Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.