Амброксол сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96 %, сорбит (Е 420), ароматизатор «Аромат клубники» (содержит Е 124), вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сиропообразная жидкость розового цвета, с характерным запахом, сладкая на вкус.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакодинамика

Действующее вещество – амброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Фармакокинетика.

Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90 % препарата связывается с протеинами.

Примерно 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм.

Амброксола гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов.

За 3 дня перорального приема около 6 % дозы находятся в свободной форме, тогда как примерно 26 % дозы – в конъюгированной форме в моче.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8 % от общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит к 1,3-2 раза более высокому уровню в плазме крови.

Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам препарата. При редких наследственных состояниях, из-за которых возможна несовместимость с вспомогательным веществом препарата (см. раздел «Особенности применения»), прием препарата противопоказан.

Одновременное применение лекарственного средства и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, совпавшие по времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброксол, сироп, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

1 мл препарата содержит от 2 % до 3 % этанола, поэтому для детей в возрасте до 6 лет дозу препарата следует разводить теплой кипяченой водой.

Препарат содержит 10,5 г сорбита в каждой максимально рекомендуемой суточной дозе (30 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также обладает незначительным слабительным эффектом.

Препарат не содержит сахара, таким образом, его можно применять больным сахарным диабетом.

Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголь), менее 100 мг/дозу.

Наличие в составе препарата пропилпарагидроксибензоата (Е 216) и метилпарагидроксибензоата (Е 218) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Ароматизатор «Аромат клубники» содержит Е 124, что может вызывать аллергические реакции.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий амброксола гидрохлорида на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного воздействия на плод.

В I триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследований влияния амброксола гидрохлорида на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Если не прописано иное, рекомендуемая доза препарата такая:

• детям в возрасте до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
• детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
• детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
• взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней, а затем 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Препарат можно применять независимо от приема пищи.

В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2-х лет применять по назначению врача.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям лекарственного средства в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений использована следующая классификация:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: ≥1/100 - <1/10;

нечасто: ≥1/1000 - <1/100;

редко: ≥1/10000 - <1/1000;

очень редко: <1/10000;

неизвестно: невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:

редко – кожная сыпь, крапивница;

неизвестно – ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности; тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема;

Со стороны нервной системы:

часто – дисгевзия (расстройство вкуса);

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

очень редко – запор, слюнотечение;

неизвестно – сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – снижение чувствительности в глотке;

очень редко – ринорея;

неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко – дизурия.

Общие расстройства:

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

4 года

После первого вскрытия упаковки препарат пригодный в течение 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе или банке с дозирующим стаканчиком в пачке.

Без рецепта.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, д. 4.