Инструкция Алпростан концентрат для раствора для инфузий 0,1 мг ампула 0,2 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АЛПРОСТАН®

(ALPROSTAN®)

Состав:

действующее вещество: алпростадил;

1 ампула (0,2 мл раствора) содержит алпростадил 0,1 мг;

вспомогательное вещество: этанол безводный.

Лекарственная форма.

Концентрат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Кардиологические средства. Простагландины. Код АТС С01Е А01.

Клинические свойства.

Показания.

- хроническая ишемия нижних конечностей в стадии боли в состоянии покоя и трофических изменений (стадии III и IV).

- критические врожденные пороки сердца у новорожденных, связанные с незаращением артериального протока, при которых показана хирургическая реконструкция (с целью временного обеспечения функционирования артериального протока перед проведением корректирующей операции).

Противопоказания.

При хронической ишемии нижних конечностей:

– гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

– беременность и/или период кормления грудью;

- ишемическая болезнь сердца, острый или подострый инфаркт миокарда, перенесенный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, недостаточность или стеноз аортального или митрального клапанов, неконтролируемые коронарные заболевания сердца, острый или подострый сердечный приступ, нестабильная стенокардия или тяжелая стабильная серьезные расстройства сердечного ритма;

– хроническое обструктивное бронхопульмональное заболевание на стадии дыхательной недостаточности, веноокклюзионные заболевания легких, отек легких или наличие легочного инфильтрата, подтвержденное с помощью рентгенологического обследования или клинически;

– острая печеночная недостаточность или серьезное хроническое заболевание печени;

– существующий риск геморрагических осложнений (инсульт, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, пролиферативная ретинопатия с тенденцией к кровотечениям/кровоизлияниям, политравме и т.п.).

У новорожденных:

– гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

– респираторный дистресс-синдром;

– спонтанно устойчивое несращивание артериального протока.

Способ применения и дозы.

Взрослые

У взрослых для лечения хронической ишемии нижних конечностей препарат применяют внутривенно в течение нескольких недель. Рекомендованная доза составляет от 50 до 200 мкг/сут, которую вводят один раз в сутки или в виде двух отдельных доз в течение по меньшей мере двухчасовой инфузии 200–500 мл раствора препарата.

В качестве растворителей используют изотонический раствор хлорида натрия (физраствор), 5% или 10% раствор глюкозы. Такой раствор следует готовить непосредственно перед инфузией у пациента.

Курс лечения должен длиться по крайней мере две недели; в случае положительного эффекта лечение следует проводить еще в течение 7–14 дней. Однако курс лечения не должен превышать четырех недель. Если в течение первых двух недель лечения не достигается желаемого эффекта, препарат следует отменить.

Новорожденные

Алпростадил предпочтительно применять с помощью непрерывной внутривенной инфузии (как альтернативу, вводя в артериальный проток через пупочную артерию). Рекомендуемая начальная доза составляет 0,01–0,05 мкг/кг/мин; в случае регистрации терапевтического ответа, то есть признаков открытия или повторного открытия артериального протока, дозу препарата следует снизить до минимальной эффективной терапевтической дозы (обычно 0,01–0,02 мкг/кг/мин). В исключительных случаях, если начальная доза неэффективна, дозу препарата можно повысить до 0,1 мкг/кг/мин. Серьезные побочные реакции на препарат – повод снижения дозы.

Во время применения препарата следует проводить мониторинг основных показателей жизнедеятельности, гемодинамических показателей и кислотно-щелочного равновесия (газовый состав крови).

Рекомендации по разведению концентрата для применения у новорожденных

Содержимое 1 ампулы препарата Алпростан (0,2 мл) растворяют в 9,8 мл соответствующего растворителя (например, физраствора, 5% или 10% раствора глюкозы), что позволяет достигнуть концентрации 100 мкг алпростадила в 10 мл раствора. Полученный раствор следует доводить до большего объема с помощью соответствующего раствора, который подходит для применения.

Побочные реакции.

В таблице ниже перечислены побочные реакции на применение алпростадила, которые были распределены на группы в соответствии с терминологией MedDRA с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

При хронической ишемии нижних конечностей