Актовегин раствор для инъекций 80 мг ампула 2 мл №25

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АКТОВЕГИН

(ACTOVEGIN®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл препарата содержит депротеинизированный гемодериват из крови телят, что соответствует 40 мг сухой массы;

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: раствор желтоватого цвета.

Фармак отерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТХ А16А Х.

Фармакологические свойства.

Фармак динамика.

Препарат Актовегин представляет собой депротеинизированный гемодериват из крови телят, содержащий только физиологические вещества с молекулярной массой менее 5000 дальтон. Действие препарата проявляется нейропротективными и метаболическими эффектами. Нейропротективные эффекты обеспечиваются уменьшением повреждающего воздействия оксидативного стресса и уменьшением апоптоза нейронов. Метаболические эффекты являются органонеспецифичными. На молекулярном уровне актовегин способствует ускорению процессов утилизации кислорода (повышает устойчивость к гипоксии) и глюкозы, тем самым способствует повышению энергетического метаболизма. Суммарный эффект этих процессов состоит в усилении энергетического состояния клетки, особенно в условиях гипоксии и ишемии. Влияние Актовегина на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобную активность со стимуляцией транспортировки и окисления глюкозы значимы в лечении диабетической полинейропатии.

У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и диабетической полинейропатией Актовегин уменьшает интенсивность симптомов диабетической полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парестезии, онемение в нижних конечностях). Уменьшает нарушения вибрационной чувствительности и улучшает качество жизни пациентов.

Фармакокинетика.

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические характеристики препарата Актовегин (абсорбция, распределение и элиминация активных ингредиентов), поскольку он состоит только из физиологических компонентов, обычно имеющихся в организме.

Клинические свойства.

Показания.

- заболевания головного мозга сосудистого и метаболического генеза (в том числе деменция).

- нарушения периферического (артериального, венозного) кровообращения и их осложнения (артериальная ангиопатия, венозная трофическая язва).

- диабетическая полинейропатия (ДПН).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к препаратам подобного состава. Декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия являются общими противопоказаниями к инфузионной терапии, поэтому введение препарата в виде инфузий при этих состояниях противопоказано с учетом возможной гипергидратации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Данных о взаимодействии Актовегина с другими препаратами нет.

Особенности применения.

Внутримышечно желательно вводить не более 5 мл, поскольку раствор является гипертоническим.

Раствор для инъекций совместим с 0,9% раствором хлорида натрия и 5% раствором глюкозы.

Препарат Актовегин, раствор для инъекций, следует использовать в стерильных условиях. Поскольку препарат не содержит консервантов, содержание ампулы предназначено для однократного использования. Открытые ампулы и готовый раствор следует немедленно использовать. Неиспользованный продукт и отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

В связи с возможностью анафилактических реакций рекомендуется провести пробную инъекцию (тест на гиперчувствительность). В случае развития нарушений водно-электролитного обмена (например, гиперхлоремия, гипернатриемия) необходимо провести соответствующую коррекцию.

Раствор для инъекций имеет желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать от одной партии в другую в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается негативно на активности препарата или чувствительности к нему.

Можно использовать только прозрачный раствор без видимых частиц.

Раствор содержит натрий. Это следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применять в период беременности или кормления грудью только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает возможный риск для плода или ребенка. При применении препарата Актовегин при плацентарной недостаточности, хотя и редко, наблюдались летальные случаи, которые могли явиться следствием основного заболевания. Применение препарата Актовегин в период кормления грудью не сопровождалось отрицательными эффектами ни матери, ни ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Актовегин не имеет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако следует учитывать возможные проявления побочного действия со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Актовегин, раствор для инъекций, применять внутривенно (струйно, капельно), внутриартериально по 5-20 мл/сут.

Внутримышечно вводить медленно, не более 5 мл в сутки.

Для введения препарат разводить в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. Допускается конечная концентрация Актовегина – до 2000 мг сухого вещества на 250 мл раствора.

Дозировка:

а) обычная рекомендуемая доза:

учитывая клиническую симптоматику, сначала вводить 5-10 мл внутривенно или внутриартериально, в дальнейшем – по 5 мл внутривенно или медленно внутримышечно ежедневно или несколько раз в неделю;

б) дозы в зависимости от показаний для применения:

При тяжелых состояниях

Внутривенно капельно вводить 20-50 мл/сутки Актовегина в течение нескольких дней до достижения выраженного клинического эффекта.

Состояние средней тяжести или обострение хронических заболеваний

5-20 мл/сут внутривенно или внутримышечно в течение 14-17 дней.

Курс планового лечения

2-5 мл/сут внутривенно или внутримышечно в течение 4-6 недель.

Количество введений – от 1 до 3 раз в зависимости от степени тяжести.

При диабетической полинейропатии

Лечение начинать с внутривенного применения препарата в дозе 2 г/сут в течение 3 недель с последующим переходом на таблетки – 2-3 таблетки 3 раза в сутки не менее 4-5 месяцев.

Дети. Данные о применении детям отсутствуют, поэтому препарат не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Передозировка.

Побочные реакции.

Ниже описаны побочные реакции, которые могут возникать у пациентов в результате применения Актовегина. Возможно возникновение анафилактоидных (аллергических) реакций, которые могут проявляться:

со стороны иммунной системы и кожи – возможны реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, анафилактические и анафилактоидные реакции вплоть до развития анафилактического шока, повышение температуры тела, озноб, ангионевротический отек, гиперемия кожи, кожная сыпь, зуд, крапивница, повышенная пот кожи и/или слизистых, приливы жара, изменения в месте введения;

со стороны пищеварительного тракта – диспептические явления, включая боль в эпигастральной области, тошноту, рвоту, диарею;

со стороны сердечно-сосудистой системы – боль в области сердца, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), одышка, акроцианоз, бледность кожи, артериальная гипотензия или гипертензия;

со стороны дыхательной системы – увеличение частоты дыхания, ощущение сжатия в грудной клетке, затрудненное глотание и/или дыхание, боль в горле, приступ удушья;

со стороны нервной системы – головная боль, общая слабость, головокружение, потеря сознания, возбуждение, дрожь (тремор), парестезии;

со стороны костно-мышечной системы – боли в мышцах и/или суставах, боли в пояснице.

В таких случаях лечение препаратом Актовегин необходимо прекратить и применить симптоматическую терапию.

Срок годности.

Условия хранения.

Несовместимость

. Препарат не следует смешивать в одной емкости с другими растворами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. по 2 мл в ампуле; по 25 ампул в картонной коробке.

по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в картонной коробке

По 10 мл в ампуле; по 5 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Кусум Фарм", Украина/LLC "Kusum Pharm", Украина.

(упаковка из формы in-bulk фирмы-производителя Такеда Австрия ГмбХ, Австрия)/(packaging of in-bulk manufacturer Takeda Austria GmbH, Austria).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Скрябина, 54, г. Сумы, Сумская область, 40020, Украина/54, Скрябина стр., Сумы, Сумы регион, 40020, Украина.