90-60-90 таблетки 0,25 г №80

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

НЕЙРОВИН

(NEUROVIN)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит винпоцетин 5 мг или 10 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармелоза, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТС N06B X18.

Клинические свойства.

Показания.

Неврология. Для лечения различных форм цереброваскулярной патологии: после перенесенного нарушения мозгового кровообращения (инсульта), вертебробазилярной недостаточности, сосудистой деменции, церебрального атеросклероза, посттравматической и гипертонической энцефалопатии. Способствует уменьшению психической и неврологической симптоматики при цереброваскулярной патологии.

Офтальмология. Для лечения хронической сосудистой патологии сосудистой оболочки глаза и сетчатки.

Оториноларингология. Для лечения старческой тугоухости перцептивного типа, болезни Меньера и шума в ушах.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Способ применения и дозы.

Обычные дозы составляют 5-10 мг 3 раза в сутки (15-30 мг в сутки). Таблетки следует принимать после еды.

Для пациентов с заболеваниями почек или печени особого подбора доз не требуется. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения – редко; анемия, агглютинация эритроцитов – очень редко.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность – очень редко.

Нарушения метаболизма и питания: гиперхолестеринемия – нечасто; снижение аппетита, анорексия, сахарный диабет – редко.

Психические нарушения: бессонница, нарушение сна, беспокойство – редко; эйфория, депрессия – очень редко.

Со стороны нервной системы: головная боль – нечасто; головокружение, дисгевзия, ступор, гемипарез, сонливость, амнезия – редко; тремор, судороги – очень редко.

Со стороны органа зрения: отек соска зрительного нерва – редко; гиперемия конъюнктивы – очень редко.

Со стороны органа слуха и лабиринта: вертиго – нечасто; гиперакузия, гипоакузия, шум в ушах – редко.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ишемия/инфаркт миокарда, стенокардия напряжения, брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, сердцебиение – редко; аритмия, фибрилляция предсердий – очень редко.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия – нечасто; артериальная гипотензия, приливы, тромбофлебит – редко; колебания артериального давления – очень редко.

Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота – нечасто; боль в животе, запор, диарея, диспепсия, рвота – редко, дисфагия, стоматит – очень редко.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, гипергидроз, зуд, крапивница, сыпь – редко; Дерматит – очень редко.

Общие нарушения: астения, слабость, чувство жара – редко; дискомфорт в грудной клетке, гипотермия – очень редко.

Результаты лабораторных и инструментальных исследований: снижение АД – нечасто; повышение АД, повышение уровня триглицеридов в крови, депрессия сегмента SТ на электрокардиограмме, увеличение/уменьшение количества эозинофилов, изменение активности печеночных ферментов – редко; увеличение/уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества эритроцитов, уменьшение протромбинового времени, увеличение массы тела – очень редко.

Передозировка.

Случаев передозировки отмечено не было. Длительное применение винпоцетина в суточной дозе 60 мг также безопасно. Даже однократный прием внутрь 360 мг винпоцетина не вызывал какого-либо клинически значимого нежелательного эффекта со стороны сердечно-сосудистой системы или других эффектов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применение винпоцетина противопоказано.

Дети. Детям препарат не применяют (из-за отсутствия клинических данных).

Особенности применения.

Рекомендуется ЭКГ-контроль при наличии удлиненного синдрома интервала QT или при одновременном приеме лекарственного средства, способствующего удлинению интервала QT.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Репродуктивность. Не влияет на фертильность.

Тератогенное действие. Не обнаружено.

Мутагенность. Онпоцетин не оказывает мутагенного действия.

Канцерогенность. Онпоцетин не оказывает канцерогенного действия.

Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства больным с брадикардией, у которых ЭКГ наблюдается удлинение интервала QT.
При геморрагическом церебральном инсульте назначение допустимо только после стихания острых явлений (обычно через 5-7 дней).
В пожилом возрасте чувствительность мозговых сосудов к препарату с релаксирующим действием возрастает. Это может привести к увеличению вероятности развития побочных явлений у данной группы людей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводилось, но следует учитывать вероятность возникновения сонливости, головокружения или вертиго.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении винпоцетина с блокаторами β, такими как клоранолол и пиндолол, а также при одновременном применении с клопамидом, глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом или гидрохлоротиазидом никакого взаимодействия между этими лекарственными препаратами выявлено не было. В отдельных случаях некоторый дополнительный эффект наблюдался при одновременном применении альфа-метилдопы и винпоцетина, поэтому на фоне применения этой комбинации препаратов необходимо осуществлять регулярный контроль артериального давления.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении винпоцетина с лекарственными препаратами, влияющими на центральную нервную систему, а также при сопутствующей антиаритмической и антикоагулянтной терапии.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Винпоцетин представляет собой соединение с комплексным механизмом действия, которое оказывает благоприятное влияние на метаболизм в головном мозге и улучшает его кровоснабжение, а также улучшает реологические свойства крови.

Винпоцетин оказывает нейропротективные эффекты: препарат ослабляет вредное действие цитотоксических реакций, вызванных стимулирующими аминокислотами. Препарат ингибирует потенциал зависимые №+- и Са2+-каналы, а также рецепторы NМDА и АМРА. Препарат усиливает нейропротективный эффект аденозина.

Винпоцетин стимулирует церебральный метаболизм: препарат повышает захват глюкозы и О2 и потребление этих веществ тканью головного мозга. Препарат повышает стойкость головного мозга к гипоксии; увеличивает транспорт глюкозы – исключительного источника энергии для головного мозга – через гематоэнцефалический барьер; сдвигает метаболизм глюкозы в сторону энергетически более благоприятного аэробного пути; выборочно ингибирует Са2+-кальмодулинзависимый фермент цГМФ-фосфодиэстеразу (ФДЭ); повышает уровень цАМФ и цГМФ в мозге. Препарат увеличивает концентрацию АТФ и соотношение АТФ/АМФ; усиливает обмен норадреналина и серотонина в головном мозге; стимулирует восходящую норадренергическую систему; обладает антиоксидантной активностью, в результате действия всех вышеупомянутых эффектов онпоцетин оказывает церебропротективное действие.

Винпоцетин улучшает микроциркуляцию в головном мозге: препарат ингибирует агрегацию тромбоцитов, уменьшает патологически повышенную вязкость крови, увеличивает эритроциты к деформации и ингибирует захват аденозина; улучшает транспорт О2 в тканях путем снижения афинитета О2 до эритроцитов.

Онпоцетин селективно повышает кровоток в головном мозге: препарат повышает церебральную фракцию сердечного выброса; снижает сосудистое сопротивление в головном мозге, не влияя на параметры системной циркуляции (артериальное давление, сердечный выброс, частоту пульса, общее периферическое сопротивление); препарат не вызывает «эффекта обкрадывания». Более того, на фоне приема препарата улучшается поступление крови в поврежденные (но еще не некротизированные) участки ишемии с низкой перфузией (обратный эффект обкрадывания).

Фармакокинетика

Всасывание. Он поцетин быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч после перорального применения. Основным местом всасывания винпоцетина являются проксимальные отделы пищеварительного тракта. Соединение не подвергается метаболизму в момент прохождения через кишечную стенку.

Деление. Онпоцетин в наибольшей концентрации выявлялся в печени и пищеварительном тракте. Максимальные концентрации в тканях можно выявить через 2-4 часа после применения препарата. Концентрация радиоактивной метки в мозге не превышала концентрации в крови.

Связывание с белками крови составляет 66%. Абсолютная биодоступность винпоцетина при пероральном приеме составляет 7%. Значение клиренса винпоцетина (66,7 л/ч) в плазме крови превышает его значение в печени (50 л/ч), что указывает на внепеченочный метаболизм соединения.

Вывод. При многократном пероральном применении препарата в дозе 5 мг и 10 мг винпоцетин демонстрирует линейную кинетику. Период полувыведения составляет

4,83±1,29 часа. Основной путь выведения осуществляется через почки и кишечник в соотношении 60:40%.

Метаболизм. Основным метаболитом винпоцетина является аповинкаминовая кислота (АВК), которая образуется в 25-30%. После перорального применения площадь под кривой

«Концентрация в плазме крови-время» AUC АВК в 2 раза превышает таковую после внутривенного введения препарата, что указывает на образование АВК в процессе пресистемного метаболизма винпоцетина.

Важным и значимым свойством винпоцетина является отсутствие необходимости специального подбора дозы препарата для пациентов с заболеваниями печени или почек, ввиду метаболизма препарата и отсутствия кумуляции (накопления).

Изменение фармакокинетических свойств в особых обстоятельствах (например, в пожилом возрасте, при наличии сопутствующих заболеваний). Кинетика винпоцетина у пациентов пожилого возраста существенно не отличается от кинетики винпоцетина у молодых людей и, кроме этого, отсутствует кумуляция. При нарушении функции печени или почек можно применять обычные дозы, поскольку он поцетин не накапливается в организме таких пациентов, что позволяет длительно принимать препарат.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 5 мг – круглые, плоские, со скошенными краями, белого или почти белого цвета таблетки, не покрытые оболочкой, с распределительной чертой с одной стороны.

таблетки по 10 мг – круглые, плоские, со скошенными краями, белого цвета таблетки, не покрытые оболочкой, с распределительной чертой с одной стороны.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в сухом, недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Микро Лабс Лимитед.

Местонахождение.

92, Сипкот, Хоссур – 635 126, Индия.