Інструкція Тантум роза гранули для вагінального розчину 500 мг саше №10
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Тантум РОЗА®
(TANTUM ROSA®)
Склад:
діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;
1 саше містить 500 мг бензидаміну гідрохлориду;
допоміжні речовини: цетилтриметиламонію-пара-толуенсульфонат, повідон, натрію хлорид.
Лікарська форма.
Гранули для вагінального розчину.Основні фізико-хімічні властивості: гранули від білого до майже білого кольору, однорідні, без грудочок та сторонніх часток.
Фармакотерапевтична група.
Протизапальні засоби для вагінального введення.Код АТX G02C C03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бензидамін є нестероїдним протизапальним засобом з аналгетичними і протинабряковими властивостями. При місцевому застосуванні має також антисептичну і місцеву анестезуючу активність.
Фармакокінетика.
За допомогою спектрофлуориметра показано, що бензидамін адгезується на вагінальному епітелії і досягає концентрацій 9,7 ± 6,24 мкг/г. Поступова абсорбція слизовими оболонками зумовлює низькі рівні препарату у крові, які є недостатніми для спричинення системних фармакологічних ефектів. Виведення відбувається головним чином з сечею у формі неактивних метаболітів або кон’югованих продуктів.
Клінічні характеристики.
Показання.
Вульвовагініт різного походження, який характеризується невеликими виділеннями з піхви, свербежем, подразненням, печією і болем у зовнішніх статевих органах.
Жіноча гігієна у післяпологовий період.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату, до саліцилової кислоти і\або інших НПЗЗ.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Відсутні повідомлення про будь-яку взаємодію з іншими лікарськими засобами загального застосування.
Особливості застосування.
Лікарський засіб Тантум Роза® повинен застосовуватися місцево для вагінального зрошення. Не слід використовувати цей лікарський засіб перорально.
Довготривале застосування препаратів для місцевого застосування може призвести до розвитку феномену гіперчутливості. У цьому випадку лікування слід припинити і провести відповідну терапію.
У випадку вагінальної кровотечі і/або лейкореї пацієнтці слід обов’язково звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Відсутні протипоказання для місцевого застосування бензидаміну у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують препарат 1 або 2 рази на день протягом не довше 7 днів. У випадку стійкості симптомів слід припинити лікування і звернутися до лікаря
Необхідно розчинити вміст 1-2 саше в 1 літрі води.
Процедуру зрошення слід проводити лежачи, рідина має залишатися у піхві кілька хвилин.
Діти. Не застосовувати дітям.
Передозування.
Відсутні повідомлення про передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.
Побічні реакції.
Рідко, особливо при тривалому застосуванні препарату, може виникати подразнення, місцева гіперчутливість у вигляді печіння. Іноді можуть виникати сонливість, алергічні реакції, у тому числі шкірні висипання, свербіж, кропив’янка.
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання.
Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 саше в картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Італія.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності:
Віа Веккіо дел Піноккіо, 22 – 60100 Анкона (АН), Італія.