Гіноксин капсули вагінальні 1000 мг №1

речовина, що діє: фентиконазолу нітрат;

1 капсула містить фентиконазолу нітрату 1000 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна легеня, парафін білий м'який, лецитин соєвий;

оболонка капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217).

Капсули м'які вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: м'які желатинові капсули овальної форми, кольори слонової кістки.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Похідні імідазолу. Код ATX G01A F12.

Фармакодинаміка.

«Ломексин® » – протигрибковий засіб широкого спектру дії.

Препарат виявляє високу фунгістатичну та фунгіцидну дію щодо дерматофітів (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans та інших грибкових інфекцій шкірних покривів та слизових оболонок. Препарат пригнічує кислотну протеїназу Candidaalbicans.

Препарат має антибактеріальну дію щодо грампозитивних мікроорганізмів.

Припускають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає в пригніченні окислення ферментів накопиченим пероксидом і некрозі грибкових клітин, що проявляється в безпосередньому впливі на мембрани.

«Ломексин® » також виявляє активність щодо Trichomonas vaginalis in vivo та invitro.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження показали незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.

Незначна кількість фентиконазолу нітрату абсорбувалася через слизову оболонку піхви у жінок.

У ході доклінічних досліджень «Ломексин ® » не виявив мутагенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичності та фотоалергії.

Досліди на тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрату на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.

Генітальний кандидоз (молочниця), вульвовагініти, кольпіти, змішані інфекції слизових оболонок статевих шляхів.

Вагінальний трихомоніаз та змішані вагінальні інфекції, спричинені Trichomonas vaginalis та Candida albicans.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату.

«Ломексин ® », вагінальні капсули м'які по 1000 мг, містить соєвий лецитин. Якщо у Вас є алергія на арахіс чи сою – не використовуйте цей препарат.

Жировмісні речовини, що входять до складу капсул м'яких вагінальних, можуть пошкодити контрацептиви з латексу.

Пацієнтам рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції/вжити запобіжних заходів при застосуванні цього лікарського засобу.

Деякі допоміжні речовини вагінальних капсул м'яких (парагідроксибензоати) можуть викликати алергічні реакції (можливо, відкладені).

У разі виникнення місцевої підвищеної чутливості або алергічної реакції слід припинити лікування.

Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• прояви симптомів не зменшились протягом одного тижня;
• симптоми виникли повторно (понад 2 інфекції протягом останніх шести місяців);
• у минулому перенесені захворювання, що передаються статевим шляхом, або у разі інфікування партнера захворюваннями, що передаються статевим шляхом;
• вік пацієнта до 16 років та понад 60 років;
• відома гіперчутливість до імідазолу або інших вагінальних протигрибкових препаратів;
• є будь-яка аномальна або нерегулярна вагінальна кровотеча;
• наявні будь-які вагінальні виділення з кров'яними включеннями;
• наявні будь-які вульвовагінальні болі, виразки або бульбашки;
• наявний будь-який біль у нижній частині живота, який може бути асоційований із захворюванням, яке лікується, або біль при сечовипусканні;
• спостерігаються будь-які побічні ефекти, такі як еритема, свербіж або висипання, які можуть бути асоційовані з лікуванням.

Вагінальні м'які капсули не слід використовувати в поєднанні з бар'єрними контрацептивами. Якщо статевий партнер також інфіковано, показано відповідне лікування.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю, оскільки відсутні дані досліджень щодо застосування препарату цим групам пацієнтів.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з іншими механізмами.

Застосовувати інтравагінально.

1 капсулу глибоко вводити у піхву в положенні лежачи ввечері перед сном.

Лікування інфекцій, викликаних Trichomonas vaginalis, та змішаних інфекцій (Trichomonas + Candida): застосовувати 1 капсулу 1000 мг. За необхідності провести повторне застосування через 24 години.

Лікування інфекцій, викликаних Candida albicans: 1 капсулу 1000 мг застосовувати одноразово ввечері. Якщо симптоми зберігаються, повторне застосування капсули 1000 мг слід проводити через 3 дні.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Повідомлень про передозування препарату не надходило. «Ломексин® » призначений для місцевого застосування, а не перорального застосування. У разі випадкового перорального застосування препарату може виникнути біль у животі та блювання.

При застосуванні відповідно до рекомендацій «Ломексин® » практично не всмоктується, тому системні побічні реакції не очікуються. Після застосування може виникнути помірне тимчасове відчуття печіння. Тривале місцеве застосування препарату може спричинити підвищену чутливість.

У таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень або в період післяреєстраційного застосування препарату, згідно з класифікацією органів та систем MedDRA та частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); рідкісні (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000) та частота невідома (у випадках, коли частоту реакції не можна розрахувати за наявними даними).

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C, у недоступному для дітей місці.

По 1 або по 2 капсули у ПВХ/ПВДХ/алюмінієвому блістері. По 1 блістеру у картонній коробці.

За рецептом.

Каталент Італі С. п. А./Catalent Italy SpA

Адреса

Віа Неттуненсе км. 20 100 - 04 011, Апрілія (ЛТ), Італія/Via Nettunense Km. 20100 - 04011, Aprilia (LT), Italy.

Заявник.

Рекордаті Аіленд Лтд/Recordati Ireland Ltd.

Місцезнаходження заявника. Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко. Корк, Ірландія/Raheens East, Ringaskiddy, Co.Cork, Ірландія.