Інструкція Евкабал краплі для дітей 0,05 % флакон 10 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Евкабал® краплі для дітей

(Eucabal® drops for children)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг (0,05 %);

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, лимонної кислоти моногідрат, лимоннокислий натрій  2Н2О, гліцерин  85%, вода очищена.

 

Лікарська форма

. Краплі.

 

Прозорий безбарвний розчин з ледве відчутним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Pharma Wernigerode GmbH/

Фарма Вернігероде ГмбХ.

Dornbergsweg 35, 38855 Wernigerode, Germany/

Дорнбергсвег 35, 38855 Вернігероде, Німеччина.

 

Фармакотерапевтична група

. Протинабрякові препарати для місцевого застосування при захворюваннях носової порожнини. Симпатоміметики. Код ATC R01А А07.

 

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Препарат спричиняє звуження назальних кровоносних судин, зменшуючи набряк  слизової оболонки носа, його придаткових пазух, поліпшуючи тим самим носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух.

Дія препарату розпочинається через кілька хвилин після застосування та зберігається до 12 годин.

При місцевому застосуванні препарат практично не абсорбується, концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній пропасниці, інших алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Як допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; сухе запалення слизової оболонки носа (сухий риніт), гострі  коронарні захворювання, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат не  застосовують  дітям  віком до 2 років.

Застосування  дітям віком  від 2 до 11 років рекомендується  лише під наглядом дорослих.

Препарат не слід застосовувати довше 7-10 днів поспіль. Триваліше лікування препаратом може спричинити зворотний ефект.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, з утрудненим мочевиведенням.

Кожну упаковку крапель має використовувати тільки одна людина, щоб уникнути інфікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності через судинозвужувальний вплив.

Немає доказів проявів побічної дії у немовлят, яких годують грудним молоком. Невідомо, чи  екскретується ксилометазолін у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід виявляти обережність. Препарат можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини, за рекомендацією лікаря.

Фертильність.

Належні дані стосовно впливу препарату на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай низька.

 

Здатність  впливати  на  швидкість  реакції  при  керуванні  автотранспортом  або  роботі  з іншими механізмами.

Зазвичай препарат не чинить або чинить мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

 

Діти.

Препарат  не  застосовують  дітям  віком до 2 років.

Застосування  дітям віком  від 2 до 11 років рекомендується  лише під наглядом дорослих.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити носову порожнину.

Дітям віком від 2 до 5 років препарат застосовувати під наглядом дорослих по 1-2 краплі у кожну ніздрю, 1-2 рази на добу.

Дітям віком від 6 до 11 років препарат застосовувати під наглядом дорослих по 2-4 краплі у кожну ніздрю, 2-3 рази на добу.

Не слід застосовувати більше 3 разів на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 7 днів поспіль.

 

Передозування.

Рідко відзначалося передозування  препарату дітьми, клінічна картина характеризувалася головним чином прискореним і нерегулярним пульсом, підвищенням артеріального тиску, сонливістю, пригніченням дихання, інколи  потьмареною свідомістю.

Специфічного лікування немає. Необхідно розпочати відповідні підтримувальні заходи,  також показано симптоматичне лікування під наглядом лікаря.

 

 

 

 

Побічні ефекти.

Розлади з боку імунної системи:

дуже рідко (<1/10000): реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

Розлади з боку нервової системи:

часто (³1/100 - <1/10): головний біль.

Розлади з боку органів зору:

дуже рідко (<1/10000): транзиторне  погіршення зору.

Розлади з боку серця:

дуже рідко (<1/10000): нерегулярне або прискорене серцебиття.

Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

часто (³1/100 - <1/10): сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа, відчуття печіння.

Розлади з боку шлунково-кишкової системи:

часто (³1/100 - <1/10): нудота.

Загальні розлади та реакції в місці введення препарату:

часто (³1/100 - <1/10): печіння в місці нанесення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ксилометазолін    може    впливати    на    дію    деяких    антигіпертензивних  засобів,   таких   як  β-адреноблокатори, та деяких антидепресантів, таких як трициклічні або тетрациклічні антидепресанти.

 

Термін придатності.

3 роки.

Після відкриття флакона препарат придатний до застосування протягом 6 місяців.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С  в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Краплі у флаконі з нагвинчувальною кришкою-піпеткою, по 10 мл у флаконі в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.