Інструкція Дуак гель туба 30 г

Cклад

діючі речовини: бензоїлу пероксид безводний (у вигляді бензоїлу пероксиду водного), кліндаміцин (у вигляді кліндаміцину фосфату);

1 г гелю містить бензоїлу безводного пероксиду (у вигляді бензоїлу пероксиду водного) 50 мг; кліндаміцин (у вигляді кліндаміцину фосфату) 10 мг;

допоміжні речовини: карбомер, диметикон, динатрію лаурилсульфосукцинат, динатрію едетат, гліцерин, кремнію діоксид колоїдний водний, полоксамер, гідроксид натрію, вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний гель білого або трохи жовтуватого кольору.

Фармакологічна група

Місцеві засоби для лікування акне. Код ATX D10A F51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Кліндаміцин є лінкозамідним антибіотиком з бактеріостатичною дією проти грампозитивних аеробних мікроорганізмів та широкого спектру анаеробних бактерій. Лінкозаміди, такі як кліндаміцин, зв'язуються з 23S субодиницею бактеріальної рибосоми та інгібують ранні стадії синтезу білка. Дія кліндаміцину є переважно бактеріостатичним, хоча високі концентрації можуть надавати повільну бактерицидну дію проти чутливих штамів.

Хоча кліндаміцин фосфат є неактивним in vitro, швидкий гідроліз in vivo перетворює цю сполуку на активний проти кліндаміцин бактерій. Антибактеріальна активність кліндаміцину була продемонстрована клінічно при лікуванні комедонів у пацієнтів з акне на рівнях, достатніх, щоб бути активними проти більшості штамів Propionibacteium acnes. Кліндаміцин in vivo пригнічує всі протестовані культури Propionibacteium acnes (MIC-0,4 мкг/мл). Після застосування кліндаміцину відсоток вільних жирних кислот на поверхні шкіри знижувався приблизно з 14 до 2%.

Бензоїлу пероксид має м'яку кератолітичну дію щодо комедонів на всіх стадіях їх розвитку. Він є речовиною-окислювачем з бактерицидною активністю проти Propionibacteium acnes, мікроорганізму, що спричиняє розвиток вульгарних вугрів. Крім того, він є себостатиком, що протидіє надмірній продукції шкірного сала, що асоціюється з акне.

Додавання бензоїлу пероксиду знижує потенціал появи мікроорганізмів, резистентних до кліндаміцину.

Фармакокінетика

Надшкірна абсорбція кліндаміцину мінімальна. Присутність бензоїлу пероксиду у складі лікарського засобу не впливала на черезшкірну абсорбцію кліндаміцину. Дослідження з радіомаркуванням показали, що абсорбція пероксиду бензоїлу через шкіру можлива лише після його перетворення на бензойну кислоту. Бензойна кислота переважно кон'югується з утворенням гіпурової кислоти, що виводиться нирками.

Показання

Місцеве лікування акне (acne vulgaris) від легкого до середнього ступеня тяжкості, переважно запальних елементів у дорослих та дітей віком від 12 років.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату та лінкоміцину. Місцевий ентерит, виразковий коліт або антибіотикоасоційований коліт (включно з псевдомембранозним колітом) або їх наявність в анамнезі. Дитячий вік віком до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Досліджень щодо вивчення медикаментозної взаємодії не проводилося.

Кліндаміцин/бензоїл пероксид не можна застосовувати в комбінації з препаратами, що містять еритроміцин, через можливий антагонізм з кліндаміцином.

Було показано, що кліндаміцин має нейром'язові блокуючі властивості, які можуть посилювати дію інших нейром'язових блокаторів. Тому кліндаміцин/бензоїл пероксид слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які лікуються такими препаратами.

Слід уникати спільного застосування кліндаміцину/бензоїлу пероксиду з третиноїном, ізотретиноїном та тазаротеном, оскільки бензоїлу пероксид може знижувати їх ефективність та посилювати подразнення. Якщо комбіноване лікування необхідне, препарати слід наносити у різний час протягом доби (наприклад, один ранок, другий увечері).

Одночасне застосування препаратів, що містять бензоїлу пероксид, та препаратів для місцевого застосування, що містять сульфонамід, може призвести до тимчасової зміни кольору шкіри та волосся голови (жовті/помаранчеві).

При сумісному застосуванні місцевих антибіотиків, медичного, звичайного або абразивного мила та косметичних засобів, що мають підсушуючий ефект, а також засобів з високою концентрацією спирту та/або сполучних агентів можливий кумулятивний подразнюючий ефект.

Особливості застосування

Слід уникати контакту з очима, ротом, губами, іншими слизовими оболонками чи ділянками з подразненням чи пошкодженням шкіри. При випадковому контакті добре промити водою.

У перші тижні лікування у більшості пацієнтів може спостерігатися посилення відлущування та почервоніння шкіри. Залежно від тяжкості цих побічних ефектів пацієнт може застосувати зволожуючий засіб, тимчасово зменшити частоту нанесення кліндаміцину/бензоїлу пероксиду або тимчасово припинити його застосування, проте ефективність застосування з частотою менше ніж 1 раз на добу не доведена.

Спільне застосування інших топічних препаратів для лікування акне слід проводити з обережністю через можливий кумулятивний подразнюючий ефект, іноді може бути важким, особливо при застосуванні десквамативних або абразивних інгредієнтів.

Якщо виникає тяжке місцеве подразнення (наприклад, тяжка еритема, сухість або свербіж, сильна платня/печіння), застосування кліндаміцину/бензоїлу пероксиду слід припинити.

Бензоїл пероксид може викликати підвищену чутливість до сонячних променів, тому слід уникати застосування ультрафіолетових світильників та уникати або мінімізувати вплив сонячного світла. Якщо не можна уникнути сильної дії сонячного світла, пацієнту слід порадити використання сонцезахисних засобів та захисного одягу.

Якщо пацієнт має сонячні опіки, їх необхідно вилікувати до призначення клиндамицина/бензоїлу пероксиду.

Препарат може знебарвлювати волосся та кольоровий та пофарбований матеріал. Уникати контакту з волоссям, тканинами, меблями або килимовими покриттями.

Псевдомембранозний коліт

При застосуванні практично всіх антибактеріальних засобів, включаючи кліндаміцин, повідомлялося про виникнення псевдомембранозного коліту, який може варіювати за ступенем тяжкості від легені до загрозливого життя, з появою через кілька тижнів після припинення лікування. Хоча це дуже малоймовірно при застосуванні кліндаміцину/бензоїлу пероксиду місцево, але у разі появи у пацієнта тривалої та значної діареї або спазмів у животі лікування слід негайно припинити та провести подальше обстеження, оскільки симптоми можуть вказувати на антибіотикоасоційований коліт.

Резистентність до кліндаміцину

Бензоїл пероксид зменшує потенційну появу резистентних до кліндаміцину мікроорганізмів. Однак пацієнти з недавнім системним або місцевим застосуванням кліндаміцину або еритроміцину в анамнезі можуть мати антибактеріально-резистентні штами Propionibacterium acnes і симбіотичну флору.

Перехресна резистентність

Було доведено перехресну резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином.

Резистентність до кліндаміцину часто асоціюється з індукованою резистентністю до еритроміцину (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії").

Застосування у період вагітності або годування груддю

Фертильність

Даних щодо впливу місцевого застосування кліндаміцину або бензоїлу пероксиду на фертильність людини немає.

Вагітність

Достатніх даних із застосування гелю вагітним немає. Дослідження на тваринах щодо репродуктивної токсичності та впливу на розвиток ембріона/плоду гелю або бензоїлу пероксиду не проводилися окремо. Існують обмежені дані застосування окремо кліндаміцину або бензоїлу пероксиду вагітним. Дані спостереження протягом обмеженої кількості вагітностей при застосуванні препарату у І триместрі вказують на відсутність негативних ефектів кліндаміцину на вагітність або стан здоров'я плода/новонародженого.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах при пероральному та підшкірному застосуванні кліндаміцину не виявило ознак порушення фертильності або шкідливого впливу на плід.

Безпека застосування гелю протягом вагітності не встановлена.

Тому в період вагітності лікар може призначити препарат лише тоді, коли передбачувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для дитини.

Годування груддю

Клінічних досліджень щодо вивчення місцевого застосування кліндаміцину/бензоїлу пероксиду в період годування груддю не проводилося. При цьому відомо, що надшкірна адсорбція кліндаміцину/бензоїлу пероксиду є низькою; невідомо, чи кліндаміцин або бензоїл пероксид з грудним молоком екскретується при місцевому застосуванні. Однак повідомлялося про наявність кліндаміцину у грудному молоці після перорального та парентерального застосування препарату.

Тому в період годування груддю лікар може призначити препарат тільки тоді, коли ймовірна користь матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Щоб уникнути випадкового проковтування гелю Дуак немовлятам при використанні його матір'ю під час лактації, гель не слід наносити на ділянку грудей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Досліджень щодо такого дії не проводилося. З огляду на профіль побічних реакцій препарату негативного впливу не очікується.

Спосіб застосування та дози

Тільки для зовнішнього застосування.

Дорослі та діти від 12 років.

Дуак наносять один раз на день увечері на уражені ділянки після ретельного очищення, промивання шкіри водою та висушування. Якщо гель не втирається у шкіру легко, це свідчить про надмірну його кількість.

Після нанесення гелю слід вимити руки. Пацієнт може застосувати зволожуючий засіб за необхідності.

У разі появи надмірної сухості чи лущення шкіри слід зменшити частоту застосування або тимчасово припинити лікування. При застосуванні із частотою менше 1 разу на добу ефективність лікування не доведена. Застосовувати гель трохи більше 1 десь у день.

Пацієнтів слід попередити, що збільшення кількості гелю не збільшує ефективність застосування препарату, а збільшує ризик подразнення шкіри.

Для появи терапевтичного ефекту може знадобитися від 2 до 5 тижнів лікування. Максимальний курс лікування становить 12 тижнів.

Діти

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Передозування

Надмірне місцеве нанесення кліндаміцину/бензоїлу пероксиду може спричинити тяжке подразнення шкіри. У такому разі слід припинити лікування та почекати загоєння подразнень.

При місцевому застосуванні бензоїлу пероксид загалом не абсорбується у кількості, достатній для системного ефекту.

Надмірне місцеве нанесення кліндаміцину може спричинити його абсорбцію у кількості, достатній для виникнення системного ефекту.

У разі випадкового застосування препарату внутрішньо можуть спостерігатися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, подібні до спостерігається при системному застосуванні кліндаміцину.

Для зменшення симптомів подразнення при надмірному місцевому нанесенні слід вжити відповідних симптоматичних заходів. У разі випадкового застосування внутрішньо слід надати відповідну клінічну допомогу.

Побічні ефекти

Побічні реакції представлені у найзагальнішому вигляді при застосуванні комбінації та при окремому застосуванні діючих речовин препарату – бензоїлу пероксиду та кліндаміцину. Побічні реакції представлені відповідно до класифікації MedDRA та частоти (див. таблицю 1). Частота визначається так: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 та < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100); рідко (≥1/10000 та <1/1000) і невідомо (не можна визначити з наявних даних).

Таблиця 1. Побічні реакції при застосуванні діючих речовин препарату – бензоїлу пероксиду та кліндаміцину.

^* У місці нанесення.

^** На основі даних постмаркетингових спостережень. Оскільки ці спостереження охоплюють групи населення невідомої чисельності і включають змішані фактори, неможливо достовірно оцінити їх частоту, при цьому системні реакції зустрічалися рідко.

На додаток до побічних реакцій, наведених у таблиці вище, в головному клінічному дослідженні із застосуванням місцево кліндаміцину 1%/бензоїлу пероксиду 3%, гелю, часто спостерігалися реакції фотосенсибілізації в місці нанесення.

Місцева переносимість

За даними 5 клінічних досліджень із застосуванням гелю Дуак усі пацієнти були класифіковані за ступенем еритеми, лущення, відчуття печіння та сухості згідно з такою шкалою: 0 – відсутні прояви, 1 – слабка, 2 – помірна, 3 – тяжкий ступінь. Відсоток пацієнтів із симптомами до та протягом лікування представлений у таблиці 2.

Таблиця 2. Місцева переносимість гелю Дуак при його застосуванні один раз на добу у пацієнтів (n=397), які брали участь у 3 фазі клінічного дослідження.

Термін придатності

15 років.

Термін придатності після першого розтину туби – 2 місяці.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати у холодильнику (2–8 ºС). Чи не заморожувати.

Умови зберігання після першого розтину туби.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 15 г або 25 г або по 50 г гелю в тубі, по 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпустки

Без рецепта.

Виробник

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія.

Glaxo Operations UK Limited, Великобританія.

Адреса

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Хармір Роуд, Барнард Кастл, DL12 8DT, Великобританія.

Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.