Інструкція Белодерм крем для зовнішнього застосування 0,05 % туба 30 г

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

БЕЛОДЕРМ

(BELODERM®)

 

Склад:

діюча речовина: бетаметазон;

1 г крему містить бетаметазону дипропіонату 0,640 мг, що відповідає 0,500 мг бетаметазону;

допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м’який, поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, хлоркрезол, натрію дигідрофосфат моногідрат, спирт цетостеариловий, кислота фосфорна, натрію гідроксид, вода очищена.

 

Лікарська форма. 

Крем для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору гомогенний крем без механічних включень.

 

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ).

Код АТХ  D07А C01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бетаметазон, синтетичний глюкокортикоїд для зовнішнього застосування, проявляє високу глюкокортикоїдну активність і тільки мінімальний мінералокортикоїдний ефект. Чинить  протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. Завдяки цьому використовується для лікування дерматозів, чутливих до дії кортикостероїдів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні бетаметазон може меншою мірою абсорбуватися  нормальною, не пошкодженою шкірою, системне всмоктування кортикостероїдів очікується тільки за несприятливих умов (тривале лікування, оклюзійна пов’язка). Після проникнення в шкіру профіль фармакокінетики місцевих кортикостероїдів подібний до такого системних кортикостероїдів.

Кортикостероїди зв’язуються з білками плазми крові в різній мірі, в основному вони метаболізуються в печінці і виводяться з сечею.

Деякі топічні кортикостероїди і їх метаболіти виводяться з жовчю.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування дерматозів, чутливих до сильнодіючої глюкокортикостероїдної терапії, таких як псоріаз; початкове лікування тяжкої атопічної екземи.

 

 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бетаметазону або до інших кортикостероїдів, або до інших компонентів препарату. Вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа; вірусні шкірні інфекції (наприклад, простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа); рожеві вугри; розацеаподібний (періоральний) дерматит; бактеріальні дерматози, у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри;  грибкові захворювання, офтальмологічні захворювання (Белодерм крем не призначений для офтальмологічного застосування); не застосовувати під оклюзійними пов’язками (гіпс). Слід дотримуватись особливої обережності при нанесенні Белодерм крему на шкіру обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Не застосовувати у I триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великій поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через присутність у якості допоміжних речовин парафіну білого м’якого та олії мінеральної лікування препаратом в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів і зменшити їх безпеку при використанні під час лікування.

 

Особливості застосування.

Белодерм крем переноситься в основному добре, проте лікування слід припинити при виникненні подразнення або підвищеної чутливості. При розвитку реакції гіперчутливості або подразнення на шкірі застосування лікарського засобу слід негайно припинити і підібрати хворому адекватну терапію. За наявності інфекції або грибкового ураження шкіри,  слід призначити відповідні протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Белодерм крем не призначений для застосування в офтальмології. Не допускати потрапляння препарату на слизові оболонки. Белодерм не слід наносити в очі і на періорбітальну ділянку через можливий розвиток катаракти, глаукоми, грибкових інфекцій очей та загострення герпесу.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів, як правило, збільшується з дозуванням кортикостероїду, тривалістю лікування і величиною оброблюваної поверхні тіла. Тому кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним і періодичним моніторингом  гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи. У разі розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії. Функція ГГНЗ системи, як правило, відновлюється при відміні препарату.

В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Можливі прояви місцевої та системної токсичності, особливо після тривалого застосування бетаметазону на великій поверхні або ушкодженій шкірі, у складках шкіри, або під оклюзійною пов’язкою. Деякі частини тіла, наприклад пах, пахви і періанальна ділянки, де існує природня оклюзія, більш чутливі до розвитку стрій на тлі терапії бетаметазоном. Застосування на цих ділянках має бути дуже обмеженим.

Тривале застосування Белодерм крему на обличчі не рекомендується у зв’язку з можливою появою дерматиту, що нагадує розацеа, періоральний дерматит і акне.

Не застосовувати при лікуванні варикозних виразок гомілки (трофічні дерматомікози).

Застосування топічних кортикостероїдів може бути небезпечним при псоріазі по ряду причин, в тому числі через ризик рецидивів внаслідок розвитку толерантності, ризик розвитку генералізованого гнійничкового псоріазу і місцевої та системної токсичності внаслідок порушення бар’єрної функції.

 

Hide Keyboard

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у I триместрі вагітності, через те що безпека застосування місцевих кортикостероїдів для вагітних не встановлена. Призначення цих препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності та якщо очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним на великих ділянках у великих кількостях або протягом тривалих періодів чи під оклюзійними пов’язками.

На даний час не з’ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення грудного годування або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування, яке проводять, для матері.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Белодерм крем наносити тонким шаром на уражену поверхню шкіри декілька разів на добу, залежно від стану тяжкості.

Спосіб застосування.

Нанести достатню кількість крему тонким шаром, щоб повністю покрити уражені ділянки шкіри, і обережно втерти в шкіру. При полегшенні стану частоту нанесень можна знизити.

Слід уникати тривалого застосування Белодерму або нанесення крему на великі ділянки (понад 20% поверхні тіла). Це стосується і лікування більш ніж 10 % поверхні тіла протягом більше 1 тижня.

Після покращення клінічної картини часто рекомендується застосування слабшого глюкокортикостероїду.

Часто рекомендується так званий підхід тандемної терапії, який полягає в застосуванні Белодерму один раз на добу, потім через 12 годин – відповідного місцевого препарату, що не містить активного компонента.

Може бути доцільною й інтервальна терапія, яка полягає в застосуванні Белодерм крему та місцевого препарату, що не містить активного компоненту, по черзі протягом тижня.

Слід ретельно спостерігати за розвитком ознак і симптомів системної дій препарату.

Спосіб застосування слід адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання.

Белодерм крем є переважною лікарською формою для сухої, лускатої та грубої шкіри, при хронічній та підгострій формі захворювання.

При дерматозах, пов’язаних з бактеріальною інфекцією, слід застосовувати адресну антибактеріальну терапію. Пацієнти з дерматозами грибкового походження потребують спеціального лікування.

Не застосовувати під оклюзійними пов’язками, оскільки може посилюватися побічна дія препарату.

 

Діти.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки  у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, і поглинання препарату більш активне, діти більш схильні до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з боку кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

 

Передозування.

Надмірне або довготривале використання кортикостероїдів для місцевого застосування може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз та появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні.

При передозуванні показане відповідне симптоматичне лікування. При необхідності слід проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.

 

 

Побічні реакції.

Частота побічних ефектів:

дуже часто (≥1/10);

часто (≥1/100-<1/10);

нечасто (≥1/1000-<1/100);

рідко (≥1/10000-<1/1000);

дуже рідко (≥1/10000);

невідомо ( частоту неможливо встановити на підставі наявних даних)

 

Побічні ефекти пов’язані з лікуванням
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини Часто:           Нечасто:	Печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугроподібний висип, гіпопігментація, акне на тлі застосування стероїдів, розацеаподібний (періоральний) дерматит   Мацерація шкіри, атрофія шкіри, стриї, пітниця, особливо під оклюзійною пов’язкою
Інфекції та інвазії Нечасто:	Вторинна інфекція, особливо під оклюзійною пов’язкою

 

Поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярний висип, еритема, телеангіектазії, екхімози, алергічний контактний дерматит, гіперпігментація шкіри, депігментація волосся.

При застосуванні препарату на великих поверхнях або з оклюзійною пов’язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.

У осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.

Будь-які побічні явища, що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні глюкокортикоїдів

 

Термін придатності.

 

4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

 

Упаковка.

По 15 або 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній пачці.

 

 

 

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

БЕЛУПО, ліки та косметика д.д.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Даніца, 5, 48000 Копривниця, Хорватія.