Инструкция Амкесол таблетки блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АМКЕСОЛ

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит гидрохлорид амброксола (в пересчете на 100% вещество) 15 мг; кетотифена гидрофумарат (в пересчете на 100% вещество) 1 мг; солодки корня экстракт сухой (Extraсtum Glycyrrhizae aqua siccum) (4.8-5.5:1) (экстрагент – водный раствор аммиака) 10 мг; (в пересчете на глициризиновую кислоту) 0,8 мг; теобромин (в пересчете на 100% вещество) 50 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы от светло-желтого до серо-желтого с буроватым оттенком цвета; обнаруживаются вкрапления разного размера и цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противокашлевые средства и муколитики. Код ATX R05 F B01.

Фармакологические свойства.

Амкесол является муколитическим и отхаркивающим бронхолитическим средством, обладающим выраженной противовоспалительной и антиаллергической активностью. Каждый компонент препарата обладает определенными фармакологическими свойствами.

Амброксол гидрохлорид.

Фармакодинамика.

Амброксола гидрохлорид – секретолитическое и секретомоторное средство из группы бензиламинов, стимулирует серозные клетки желез слизистой бронхов, что приводит к повышению секреции слизи и изменению соотношения серозного и слизистого компонентов мокроты; активизирует гидролитические ферменты и повышает двигательную активность мерцательного эпителия бронхов; способствует отделению патологического секрета от стенок бронхов и его выведению из дыхательных путей; повышает содержание сурфактанта в легких и предотвращает его деструкцию в пневмоцитах, что способствует улучшению дренажной функции легких.

Фармакокинетика.

При пероральном применении гидрохлорид амброксола быстро и полностью всасывается, хорошо проникает в ткани легких. Максимальная концентрация гидрохлорида амброксола в плазме крови отмечается через 2 ч после перорального приема. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 10-12 часов; выводится с мочой.

Кетотифена гидрофумарат.

Фармакодинамика.

Кетотифена гидрофумарат проявляет противоаллергическую активность путем угнетения действия эндогенных медиаторов воспаления и высвобождения медиаторов аллергии (гистамина, лейкотриенов), предупреждает сенсибилизацию эозинофилов цитокинами, что приводит к торможению миграции эозино ов, которая обусловлена фактором активации тромбоцитов или стимуляцией аллергенами . Кетотифен гидрофумарат предупреждает развитие бронхоспазма и обладает противоастматическими свойствами.

Фармакокинетика.

Кетотифен гидрофумарат при приеме внутрь всасывается почти полностью; биодоступность составляет 50%. Максимальная концентрация кетотифена гидрофумарата наступает через 2-4 часа, период полувыведения носит двухфазный характер и составляет 3-5 часов и 21 час соответственно. Метаболизм кетотифена гидрофумарата происходит в печени.

Сладкий корень экстракта.

Фармакодинамика.

Сладкий корень экстракт оказывает отхаркивающее, противовоспалительное и спазмолитическое действия. Глициризиновая кислота обладает противовоспалительными свойствами. Ликвиритозид (флавоноидный глюкозид) и 2,2,4-триоксихалкон действуют как спазмолитики.

Фармакокинетика.

Подробно фармакокинетика экстракта не изучалась.

Теобромин.

Фармакодинамика.

Теобромин – 3,7-диметилксантин, алкалоид группы пуриновых оснований. Влечет слабое стимулирование центральной нервной системы, сердечной деятельности; повышает концентрацию ЦАМФ в тканях, что приводит к расширению бронхов, повышению мукоцилиарного клиренса, улучшению бронхолегеневого кровообращения и угнетению выделения медиаторов анафилактических реакций.

Фармакокинетика.

Теобромин всасывается быстро и полностью. Концентрация в плазме достигается через

15-45 минут. Легко проникает во все ткани организма, включая ЦНС. Метаболизируется в печени.

Клинические свойства.

Показания.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся затрудненным отделением вязкой мокроты.

Противопоказания.

Амкесол нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или к другим компонентам препарата.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Особые меры безопасности.

Перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Лечение пациентов с артериальной гипертензией следует проводить под контролем врача.

Кетотифен может снижать судорожный порог, поэтому следует с осторожностью применять препарат

больным эпилепсией.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В большинстве своем их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амкесол, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амкесол, таблетки только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение Амкесола повышает эффективность ампициллина и амоксициллина при заболеваниях дыхательных путей за счет повышения концентрации в тканях легких. Амкесол потенцирует действие теофиллина, усиливает действие снотворных, седативных, антигистаминных препаратов.

При одновременном применении с пероральными противодиабетическими средствами возможно обратимое уменьшение количества тромбоцитов.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами, выполнения работы с потенциально опасными механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реакции.

Способ применения и дозы.

Рекомендовано взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Для перорального использования после еды.

Суточная дозировка. Обычная рекомендованная терапевтическая доза для лечения – по 1 таблетке 3 раза в сутки (утро, день, вечер).

Курс лечения – от 4 до 14 суток. Продолжительность лечения зависит от показания к применению, течению заболевания и определяется врачом.

Дети.

Назначать детям от 12 лет.

Передозировка.

Боль в эпигастральном участке, тошнота, рвота; сонливость, нарушение ориентации, спутанность сознания; тахикардия, артериальная гипотензия; судороги, особенно у детей.

Лечение: промыть желудок, обратиться к врачу. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Общие нарушения: реакции со стороны слизистых, лихорадка.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидерм ), ангионевротический отек, мультиформная эритема.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, боли в животе, сухость во рту, диарея, запор, слюнотечение, возможно повышение активности печеночных ферментов, увеличение массы тела, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Инфекции: цистит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна незначительная артериальная гипертензия.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, сухость во рту и легкое головокружение, самостоятельно исчезающее при продолжении лечения, иногда, очень редко, особенно у детей, возможны повышенная раздражительность, бессонница, повышенная возбудимость, дисгевзия.

Срок годности.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Применение с пероральными антидиабетическими средствами может привести к тромбоцитопении.

Упаковка.

Таблетки в блистерах №10 или №20, по 2 блистера №10 или 1 блистеру №20 в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61010, г . Харьков, ул. Гордиенковская, 1.