Миноксикутан Форте спрей накожный раствор 50 мг/мл флакон 60 мл

действующее вещество: миноксидил;

1 мл раствора содержит 50 мг миноксидила;

другие составляющие: пропиленгликоль, этанол 96%, вода очищенная.

Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слабо желтоватого цвета.

Лекарственные средства, применяемые в дерматологии. Прочие дерматологические средства. Код ATX D11A X01.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Точный механизм действия, согласно которому миноксидил стимулирует рост волос, полностью не известен. Однако миноксидил может останавливать потерю волос при андрогенной алопеции следующим образом:

• повышая диаметр волосяного стержня;
• стимулируя рост волос на анагеновой фазе;
• удлиняя анагеновую фазу;
• сокращая телогенную фазу, при более быстром достижении анагеновой фазы.

Фармакодинамические эффекты

Как периферический вазодилататор миноксидил усиливает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Миноксидил стимулирует васкулярный эндотелиальный фактор роста (VEGF), который, вероятно, отвечает за повышенную проницаемость капилляров, следовательно, показывает высокую метаболическую активность, которая может наблюдаться во время анагеновой фазы.

Нижеследующие данные исследований касаются лекарственных средств для накожного применения, содержащих миноксидил, от владельца регистрационного удостоверения на оригинальное лекарственное средство: в клинических исследованиях было определено, что средняя сывороточная концентрация составляла 1,6 нг/мл у пациентов, применявших миноксидил. В фармакологических исследованиях в гемодинамически чувствительной популяции пациентов со слабой нелеченой гипертензией незначительное влияние на частоту сердечных сокращений наблюдалось только при концентрациях в сыворотке крови - 21,7 нг/мл или более.

При прекращении лечения через 3-4 месяца волосы кожи головы возвращаются в состояние без применения лекарственного средства, содержащего миноксидил.

Фармакокинетика.

Абсорбция

При кожном применении раствора миноксидила системно абсорбируется 1-2% действующего вещества по сравнению с абсорбцией 90-100% при пероральном приеме.

Нижеследующие данные исследований касаются лекарственных средств для накожного применения, содержащих миноксидил, от владельца регистрационного удостоверения на оригинальное лекарственное средство.

В исследовании на мужчинах, средняя сывороточная концентрация миноксидила (AUC) для раствора 2% составляла 7,54 нг•ч/мл по сравнению со средней AUC 35 нг•ч/мл для препарата для орального применения 2,5 мг. Средняя концентрация в плазме крови (Сmax) для накожного раствора составляла 1,25 нг/мл по сравнению с 18,5 нг/мл после перорального приема 2,5 мг.

В другом исследовании на мужчинах, системная абсорбция 50 мг/мл пенистой формы была примерно вдвое ниже, чем 50 мг/мл раствора. ч/мл и 1,11 нг/мл соответственно составляли примерно 50% от AUC (0-12 ч) и Cmax для 5% раствора, т.е. 18,71 нг•ч/мл и 2,13 нг/мл соответственно.

Для пены 50 мг/мл, время до пиковой плазматической концентрации (tmax) 5,42 часа соответствовало tmax для раствора, т.е. 5,79 часа. До достижения средней сывороточной концентрации 21,7 нг/мл, гемодинамический эффект миноксидила не проявлялся.

Распределение

Объем распределения после внутривенного введения 4,6 мг и 18,4 мг миноксидила составлял соответственно 73,1 л и 69,2 л.

Биотрансформация

При накожном применении приблизительно 60% впитавшегося миноксидила метаболизируется к глюкуронидам, преимущественно в печени.

Вывод

Период полужизни миноксидила для кожного применения составляет 22 часа по сравнению с 1,49 часами для оральных лекарственных форм. 97% миноксидила выводятся с мочой и 3% – с калом.

Средний почечный клиренс миноксидила и его глюкуронидов на основе данных для оральных лекарственных форм составляет соответственно 261 мл/мин и 290 мл/мин.

После прекращения лечения примерно 95% миноксидила, абсорбированного после накожного нанесения, выводится в течение 4 суток.

Миноксикутан Форте показан при умеренном выпадении волос (андрогенная алопеция) у мужчин.

Миноксикутан Форте не следует применять в следующих случаях:

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав»;

- заболевание кожи головы;

- плохая переносимость 2% формы, независимо от симптоматики;

- этот препарат противопоказан женщинам;

- лицам до 18 лет или старше 65 лет.

Миноксикутан Форте не следует наносить на кожу головы вместе с другими дерматологическими или другими средствами, усиливающими всасывание кожей.

Сообщалось о взаимодействии с сосудорасширяющими антигипертензивными средствами, такими как гуанетидин, с пероральными формами миноксидила, что приводило к быстрому и выраженному снижению АД.

Перед применением миноксидила местно пациент должен убедиться, что кожа головы нормальная и здоровая.

Его не следует наносить, если кожа кожи головы воспалена, инфицирована, раздражена или болит.

Повышенная чрескожная абсорбция миноксидила, вызывающая системные эффекты, возможна в случае:

дерматоза или поражение кожи головы;

одновременного применения ретиноевой кислоты, антралина или любого другого местного раздражающего средства;

¦ увеличение применяемой дозы и/или увеличение частоты нанесения: важно соблюдать дозировку и способ введения.

Также, хотя широкое применение раствора миноксидила не выявило системных эффектов, нельзя исключить, что большая абсорбция из-за индивидуальной вариабельности или необычной чувствительности может вызвать системные эффекты. Об этом следует предупредить пациентов.

В качестве меры предосторожности следует наблюдать за возможным появлением симптомов, указывающих на системные эффекты, таких как снижение артериального давления, тахикардия, боль в груди, потеря сознания, головокружение, непонятное увеличение массы тела или признаки задержки воды, отеки рук или ног).

Наблюдение следует проводить в начале лечения, а затем постоянно. В случае возникновения системных эффектов или тяжелых дерматологических реакций или других неожиданных симптомов (см. раздел «Побочные реакции») лечение следует прекратить, пациент должен обратиться к врачу.

Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или сердечной аритмией перед применением миноксидила местно следует проконсультироваться с врачом. У этих пациентов следует взвесить пользу от лечения. Их необходимо более подробно предупредить о потенциальных побочных реакциях, чтобы прервать лечение, как только появится один из них, и сообщить врачу.

Если симптомы не исчезают или ухудшаются или появляются новые симптомы, пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Нельзя применять миноксидил:

• в случае местного и/или внезапного выпадения волос, выпадения волос после болезни, лечения медикаментами, или если причина алопеции неизвестна,
• на другой части тела,
• одновременно с другими лекарственными средствами на кожу головы.

При случайном попадании в глаза, на поврежденную кожу, слизистую раствор может вызвать чувство жжения и/или раздражения. При попадании на чувствительные поверхности (в глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) их необходимо тщательно промыть холодной проточной водой.

Случайное проглатывание может привести к серьезным неблагоприятным эффектам, в частности сердечным (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому этот препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

При применении миноксидила не рекомендуется находиться на солнце.

Несколько пациентов заметили изменение цвета и/или текстуры волос.

Не вдыхать.

Применение более высокой дозы или увеличение количества приложений не приведет к улучшению результатов.

Для усиления и поддержания отрастания волос необходимо продолжение лечения. В противном случае выпадение волос восстановится.

В течение первых 2-6 недель лечения может наблюдаться временное усиление выпадения волос. Если выпадение волос не прекращается, пациент должен прекратить применение Миноксикутана Форте и проконсультироваться с врачом.

Нежелательные волосы могут появиться из-за переноса продукта на другие участки, кроме кожи головы.

Миноксикутан Форте содержит этанол 96% и может вызвать покалывание и раздражение глаз. При случайном попадании на чувствительные участки кожи (глаза, поврежденную кожу, слизистые) лекарственное средство следует смыть большим количеством воды.

Это лекарственное средство содержит 509 мл пропиленгликоля (Е 1520) в одном миллилитре, который может вызвать раздражение кожи.

Это лекарственное средство содержит 248 мг спирта (этанола) в одном миллилитре. При попадании на поврежденную кожу он может вызвать жжение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Это лекарственное средство противопоказано для женщин.

Период кормления грудью

После системной абсорбции миноксидил выделяется в грудное молоко человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Это лекарственное средство может вызвать головокружение или артериальную гипотензию (см. «Побочные реакции»). Чувствительные пациенты не должны управлять автомобилем или работать с механизмами.

Дозировка

Наносят 1 мл Миноксикутана Форте 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки кожи головы.

Не следует превышать дневную норму нанесения, то есть 2х1 мл раствора, независимо от размеров пораженной зоны кожи головы.

Способ применения

Для накожного применения.

Перед нанесением Миноксикутана Форте следует убедиться, что кожа головы сухая. Миноксикутан Форте не следует наносить на другие части тела.

После нанесения накожного спрея, раствора Миноксикутан Форте следует тщательно вымыть руки, во избежание случайного контакта со слизистыми оболочками и глазами.

После нанесения Миноксикутана Форте можно сделать обычную прическу. Однако после этого не следует увлажнять кожу головы в течение примерно 4 часов.

Каждая упаковка лекарственного средства Миноксикутан Форте содержит 2 различных аппликатора-распылителя:

- предварительно собранный аппликатор для нанесения на большие зоны,

– отдельный аппликатор с удлиненным наконечником для меньших зон.

Оба аппликатора можно менять, отсоединяя один аппликатор и заменяя его другим.

Для дозы 1 мл необходимо осуществить 6 нажатий на распылитель.

Инструкции по использованию/нанесению

Раствор распыляют непосредственно на кожу головы в зоне потери волос. Для этого нажимают на распылитель 6 раз.

Продолжительность применения

Начало и степень роста волос разные у каждых отдельных пациентов.

В общем, для достижения видимого эффекта необходимо нанесение 2 раза в день в течение 2-4 месяцев. Для сохранения эффекта рекомендуется непрерывное нанесение 2 раза в день. При нанесении Миноксикутана Форте в большем количестве или более частом нанесении лучший результат не достигается. Относительно возможного терапевтического эффекта существует достаточный клинический опыт для периода лечения до 1 года.

Если в течение 4 месяцев не удалось добиться никакого эффекта, лечение следует прекратить.

Недостаточная дозировка

Если было нанесено слишком мало Миноксикутана Форте или пропущена доза, пациент не должен применять дополнительную дозу.

Дети.

Миноксикутан Форте не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку для этих возрастов отсутствуют результаты контролируемых исследований эффективности и безопасности.

Симптомы передозировки

Миноксикутан Форте в дозах, превышающих рекомендуемые на относительно больших поверхностях тела, кроме кожи головы, может вероятно привести к повышению системной абсорбции миноксидила.

Случайное проглатывание может повлечь за собой системные эффекты вследствие сосудорасширяющего действия миноксидила. Признаки и симптомы возможной передозировки имеют сердечно-сосудистое происхождение с артериальной гипотензией, тахикардией, вялостью и задержкой жидкости. Задержку жидкости можно лечить с помощью соответствующей диуретической терапии, тахикардия и стенокардия лечатся бета-блокатором или другим ингибитором симпатической нервной системы. Симптоматическую гипотензию лечат путем введения изотонического раствора натрия хлорида. Следует избегать применения симпатомиметиков, таких как норадреналин и адреналин, из-за чрезмерной сердечной стимуляции.

Хранить в недоступном для детей месте. При проглатывании необходимо немедленно обратиться к врачу или службе скорой помощи.

Побочные реакции, приведенные ниже, указаны в соответствии с такой классификацией частоты их возникновения:

Очень часто (≥1/10)

Частые (от ≥1/100 до

Нечасто (от ≥1/1000 до

Жидкие (от ≥1/10 000 до

Очень редкие (≥1/10 000)

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе доступных данных).

Безопасность миноксидила для накожного применения оценивали на основе данных клинических исследований от 7 плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований у взрослых, где изучали растворы миноксидила 20 мг/мл или 50 мг/мл и двух плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований у взрослых, где изучали в виде пены 50 мг/мл.

В следующей таблице согласно Классу системы органов (SOC) представлены побочные реакции, идентифицированные во время клинических исследований и постмаркетингового опыта применения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке https//aisf.dec.gov.ua.

36 месяцев.

После первого открытия – 6 недель.

Не требуется специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживайтесь.

Содержит легковоспламеняющийся этанол.

По 60 мл раствора в флаконе со смонтированной насосной системой и адаптером с удлиненным наконечником. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке.

Без рецепта.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.