Инструкция Миноксидил Интели раствор накожный 5 % флакон 60 мл №1

действующее вещество: миноксидил;

1 мл раствора содержит миноксидил 50 мг;

другие составляющие: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства:

5% раствор: водно-спиртовый прозрачный бесцветный раствор с возможным желтовато-коричневым оттенком с запахом спирта.

Лекарственные средства, применяемые в дерматологии. Прочие дерматологические средства. Миноксидил. Код ATX D11A X01.

Фармакодинамика

Миноксидил является сильнодействующим периферическим вазодилататором, влияющим на гладкую мускулатуру кровеносных сосудов. При нанесении на кожу головы миноксидил стимулирует восстановление роста волос у пациентов с алопецией по мужскому типу. Механизм интенсификации роста волос состоит в том, что при местном применении миноксидил способствует усилению циркуляции крови в коже головы и, следовательно, улучшению снабжения питательными веществами, что приводит к восстановлению атрофированных волосяных фолликулов.

Рост волос обычно наблюдается после 2–4 месяцев терапии и является индивидуальным для каждого пациента.

Фармакокинетика

При местном применении накожного раствора через невредимую кожу головы всасывается незначительное количество миноксидила (до 4,5%). Абсорбция миноксидила кожей усиливается при увеличении дозы, частоты или площади применения лосьона. Метаболизм абсорбированного миноксидила происходит в печени, выделение миноксидила и его метаболитов – главным образом почками. После окончания местного лечения 95% миноксидила выводится в течение 4 дней.

Алопеция по мужскому типу у мужчин.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; заболевания кожи головы (в том числе псориаз и солнечные ожоги); одновременное применение на кожу головы других препаратов для местного применения; феохромоцитома; леченая и нелеченая артериальная гипертензия; период беременности или кормления грудью; возраст пациента менее 18 или более 65 лет. Не применять после бритья головы.

МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 5% противопоказан для применения женщинам.

Особые меры безопасности

Не следует превышать дозу и частоту применения раствора, поскольку это может привести к побочным эффектам.

После каждого применения раствора следует вымыть руки. Следует избегать вдыхания испарений раствора.

При попадании препарата на слизистые, поврежденную кожу, в глаза необходимо тщательно промыть эти участки проточной водой.

Во время лечения не рекомендуется пользоваться феном, поскольку это может вызвать ускоренное испарение активного вещества.

Препарат легковоспламеняющийся, поэтому после открытия оригинальной упаковки его следует защищать от открытого огня и высоких температур.

Миноксидил не следует применять одновременно с другими препаратами для местного применения на кожу головы.

Одновременное применение препарата МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ и других препаратов для местного применения, содержащих кортикостероиды, третионин, дитранол или вазелин, может усилить абсорбцию миноксидила. Возможно усиление ортостатической артериальной гипотензии при абсорбции миноксидила у пациентов, принимающих периферические вазодилататоры, хотя клинически это не подтверждено.

Сообщалось, что гуанетидин взаимодействует с препаратами миноксидила для внутреннего применения, что приводит к быстрому и выраженному снижению АД. Существует теоретическая возможность взаимодействия миноксидила для местного использования с гуанетидином.

Прежде чем начать применение препарата МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ, необходимо убедиться в том, что кожа головы здорова и неповреждена.

Нельзя применять миноксидил при воспалении, инфицировании, раздражении, болезненности кожи головы.

МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 2%, раствор кожный, предназначен для лечения алопеции по мужскому типу у женщин и мужчин. Его не следует применять при других причинах выпадения волос, например при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном и/или неравномерном выпадении волос, при выпадении волос, связанном с родами, или если причина выпадения волос неизвестна.

МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 5%, раствор кожный, предназначен для лечения алопеции по мужскому типу у мужчин. Его не следует применять при других причинах выпадения волос, например при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном и/или неравномерном выпадении волос или если причина выпадения волос неизвестна.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при снижении АД, боли в груди, учащенном сердцебиении, слабости, головокружении, неожиданном увеличении массы тела, отеках рук и ног, стойком покраснении, раздражении кожи головы или в случае появления других неожиданных новых.

При наличии сердечно-сосудистых заболеваний или аритмии перед тем, как начать применение препарата МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ, следует обратиться к врачу.

МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ, накожный раствор, предназначен только для наружного применения. Его не следует применять на другие участки тела, кроме головы.

Увеличение дозы или применение препарата чаще, чем рекомендовано, не повлияет на улучшение результатов.

Рост нежелательных волос может быть вызван нанесением препарата на другие участки, кроме участка кожи головы.

У некоторых пациентов возможно изменение цвета и/или текстуры волос.

Некоторые пациенты сообщили об усилении выпадения волос после начала лечения миноксидилом, накожным раствором. Это, вероятнее всего, связано с переходом от стадии покоя (фаза телогена) в стадию роста волос (фаза анагена). При этом старые волосы выпадают, а вместо них отрастают новые. Это временное усиление выпадения волос обычно наблюдается через 2-6 недель после начала лечения и прекращается в течение нескольких недель. Если выпадение волос длится >2 недели, применение миноксидила, накожного раствора нужно прекратить и обратиться к врачу.

Следует с осторожностью применять препарат больным ишемической болезнью сердца, стенокардией, аритмией, пациентам с артериальной гипотензией в связи с возможным системным действием миноксидила.

Также необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с индивидуальной изменчивостью, необычной чувствительностью, нарушением целостности кожи, вызванным воспалением или процессами заболевания кожи (например, повреждение кожи головы или псориаз кожи головы).

Случайное проглатывание раствора может повлечь за собой появление серьезных кардиологических побочных эффектов, поэтому необходимо сохранять препарат в недоступном для детей месте.

МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ, накожный раствор, содержит этанол, который может вызвать раздражение глаз. При попадании препарата на слизистые оболочки, поврежденную кожу или глаза необходимо тщательно промыть эти участки проточной водой.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

При отсутствии удовлетворительного результата через 4 месяца необходима консультация дерматолога. Продолжение курса или повторное лечение рекомендовано после консультации дерматолога.

В связи с возможным развитием головокружения или снижения АД следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами. При появлении нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Женщинам в период беременности или кормления грудью применять препарат противопоказан.

Перед применением необходима консультация врача.

Препарат предназначен только для наружного применения взрослым от 18 до 65 лет.

Рекомендованная суточная доза составляет 1 мл каждые 12 часов, что соответствует 10 нажатиям мерного насоса в комплекте с флаконом. Наносится на сухую кожу головы в области облысения, начиная от центра до периферии участка. Рекомендуемую суточную дозу необходимо соблюдать независимо от степени алопеции.

Максимальная суточная доза составляет 2 мл.

Не превышать рекомендуемую дозировку.

Продолжительность терапии зависит от ее результатов, обычно курс составляет 4 месяца.

Имеются сообщения о возобновлении процесса потери волос через 3-4 месяца после прекращения лечения миноксидилом.

Лечение следует прекратить при отсутствии эффекта в течение 1 года применения.

Пациенты пожилого возраста

Не рекомендуется применять препарат пожилым людям. Безопасность и эффективность применения миноксидила пациентам от 65 лет не установлены.

Особые популяции

Нет специальных рекомендаций по применению миноксидила пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Дети

Не назначают препарат детям до 18 лет.

Случайная или преднамеренная передозировка после местного применения миноксидила приведет к увеличению интенсивности неблагоприятных дерматологических реакций, особенно зуда, сухости кожи, раздражения и экземы. Усиление системной абсорбции миноксидила возможно при применении на большие поверхности тела или на другие участки, кроме кожи головы, в дозах, превышающих рекомендуемые.

Випадкове попадання розчину міноксидилу в травний тракт може спричинити системні ефекти, обумовлені судинорозширювальною дією міноксидилу (5 мл препарату МІНОКСИДИЛ ІНТЕЛІ 2 % містять 100 мг міноксидилу, що є максимальною рекомендованою дозою при лікуванні гіпертензії. 2 мл препарату МІНОКСИДИЛ ІНТЕЛІ 5 % містять 100 мг міноксидилу, что является максимальной рекомендуемой дозой при лечении гипертензии.

Симптомами передозировки миноксидила прежде всего кардиоваскулярные нарушения, связанные с задержкой натрия и жидкости. Также возможно возникновение тахикардии, артериальной гипотензии, головокружения и сонливости.

Лечение

Лечение передозировки миноксидилом должно быть симптоматическим и поддерживающим.

При тахикардии назначают бета-адренорецепторы. Для коррекции задержки жидкости используют диуретики. Возможная артериальная гипотензия лечится внутривенным введением физраствора.

Существуют данные, что общая частота побочных реакций по классам систем органов у женщин примерно в пять раз выше, чем у мужчин.

Сообщалось, что при применении миноксидила у пациентов в виде раствора местного применения и раствора местного применения без действующего вещества возникали дерматологические реакции, такие как раздражение и зуд после применения обоих растворов, что объясняется наличием в обоих растворах пропиленгликоля.

Известно о побочных реакций у мужчин и женщин, которые применяли миноксидил в виде раствора для местного применения (20 мг/мл и 50 мг/мл в сочетании). Кроме того, зафиксированы случаи побочных реакций в послерегистрационный период применения данного лекарственного средства.

Побочные реакции, приведенные ниже, указаны в соответствии с такой классификацией частоты их возникновения: очень распространены (≥1/10); распространены (≥1/100 и <1/10); нераспространенные (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко распространены (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Распространенные реакции повышенной чувствительности (включая отек лица, генерализованную эритему, генерализованный зуд, припухлость лица и сжатие в горле).

Частота неизвестна – ангионевротический отек (включая отек губ, припухлость губ, отек полости рта, орофарингеальный отек, отек глотки, припухлость языка и отек языка).

Со стороны психики

Частота неизвестна – подавленное настроение.

Со стороны нервной системы

Очень распространены – головная боль.

Нераспространенные – головокружение.

Со стороны органов зрения

Частота неизвестна – раздражение глаз.

Со стороны сердца

Распространенные – боль в груди.

Нераспространенные – учащенное сердцебиение.

Частота неизвестна – увеличение частоты сердечных сокращений.

Со стороны сосудов

Частота неизвестна – снижение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нераспространенные – одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нераспространенные – тошнота.

Частота неизвестна – рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Распространенные – гипертрихоз (нежелательный рост волос на участках вне кожи головы, в том числе рост волос на лице у женщин), зуд (включая генерализованную сыпь со зудом и зуд глаз), сыпь (включая пустулезные, папулезные, генерализованные, вестибулярные и вестибулярные) , дерматит (включая контактный в месте нанесения, аллергический, атопический, себорейный).

Редко – изменение текстуры волос.

Частота неизвестна – сухость кожи, шелушение кожи (включая эксфолиативную сыпь и эксфолиативный дерматит), акне (сыпь в виде акне), временное выпадение волос, изменение цвета волос.

Общие нарушения и состояние места применения

Распространенные – периферические отеки.

Частота неизвестна – реакции в месте нанесения (иногда могут распространяться на соседние участки тела, в частности на уши и лицо), а именно: зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухая кожа, эритема и эритематозная сыпь, которые иногда могут быть более серьезными и включать шелушение, дерматит, образование волдырей, кровотечение и язвы.

Результаты исследований

Распространенные – увеличение массы тела.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении боли в груди, учащенного сердцебиения, слабости, головокружения, непредсказуемого увеличения массы тела, отеков рук и ног, стойкого покраснения или раздражения кожи головы.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 60 мл флакона в комплекте с мерным насосом в картонной коробке.

Без рецепта.

Индастриал Фармассеутика Кантабрио, С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Баррио Солиа №30 – Ла Конча – Виллаэскуса, Сантандер, Кантабрия, 39690, Испания.