Зипелор леденцы 3мг лимон №30

действующее вещество: бензидамин гидрохлорид;

1 леденец содержит бензидамин гидрохлорида 3 мг, что эквивалентно 2,68 мг бензидамина; вспомогательные вещества: изомальт (Е 953); кислота лимонная, моногидрат; аспартам (Е 951); хинолиновый желтый (Е 104); ароматизатор «Лимон»; масло мяты перечной.

Леденцы.

Основные физико-химические свойства: Круглые леденцы желтого цвета диаметром 19 мм со вкусом лимона.

Препараты, применяемые при заболеваниях горла.

Код АТХ R02A X03.

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие средней интенсивности на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеримых количеств бензидамина в плазме крови человека. Примерно через 2 часа после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC — 367 нг/мл×ч. Однако этого недостаточно для того, чтобы оказывать какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Симптоматическое лечение боли, раздражений и воспалений ротоглотки.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Исследований по изучению взаимодействия не проводили.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Это лекарственное средство содержит изомальт. Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит аспартам, который является производным фенилаланина, представляющим опасность для больных фенилкетонурией.

В настоящее время нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственное средство Зипелор® в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Леденцы следует медленно рассасывать во рту.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: по 1 леденцу 3 раза в день.

Не следует проглатывать леденцы. Не следует разжевывать леденцы.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Дети

Эта лекарственная форма применяется детям в возрасте от 6 лет.

Дети в возрасте 6-11 лет применяют это лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (которая в сотни раз превышала возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, вызывал возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

В каждой группе по частоте нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна — гипестезия ротовой полости.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фоточувствительность; очень редко — ангионевротический отек.

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 или 12 леденцов в блистере. По 1, 2 или 3 блистера в пачке.

Без рецепта.

1. Лози’с Фармасьютикалз С.Л., Испания / Lozy’s Pharmaceuticals S.L., Spain.
2. ИНФАРМЕЙД, С.Л., Испания / INFARMADE, S.L., Spain.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Кампус Эмпресариал, Лекарос, Наварра, 31795, Испания / Campus Empresarial, Lekaroz, Navarra, 31795, Spain.
2. Калле Де Ла Торре Де Лос Херберос 35, Полигоно Индастриал Карретера Де Ла Исла, Дос Херманас, 41703, Испания / Calle De La Torre De Los Herberos 35, Poligono Industrial Carretera De La Isla, Dos Hermanas, 41703, Spain.

Заявитель. АО «Фармак».

Местонахождение заявителя. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.