Инструкция ЮМЕРОКС ПАРИ Д/ИНГ. ЖИД-ТЬ ФЛ. 3МЛ №1

действующее вещество: метоксифлуран;

1 флакон (3 мл) содержит метоксифлуран 99,9%;

вспомогательное вещество: бутилгидрокситолуол (E 321).

Пара для ингаляций, жидкость.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость со сладким фруктовым запахом.

Анальгетики. Другие анальгетики и жаропонижающие средства. Метоксифлуран. Код ATX N02B G09.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Метоксифлуран относится к группе фторированных углеводородов летучих анестетиков. Это летучая жидкость, предназначенная для испарения и применения путем вдыхания с помощью ингаляционного устройства применения метоксифлурана.

Пары метоксифлурана обеспечивают обезболивание при вдыхании в низких концентрациях. После применения метоксифлурана может возникнуть сонливость. При применении метоксифлурана сердечный ритм обычно регулярный. После применения метоксифлурана чувствительность миокарда к адреналину минимально увеличивается. На поверхностном уровне аналгезии возможно некоторое понижение артериального давления. Это может сопровождаться брадикардией. Наблюдаемая артериальная гипотензия сопровождается снижением сократительной способности сердца и уменьшением сердечного выброса.

Клинические исследования

Данные отсутствуют.

Фармакокинетика.

Распределение

Метоксифлуран в значительной степени подлежит метаболизму, чем другие галогенированные метиловые эфиры, и имеет большую склонность к диффузии в жировые ткани. Следовательно, метоксифлуран медленно высвобождается из этого депо и становится доступным для биотрансформации в течение многих дней.

Метаболизм

В организме человека происходит биотрансформация метоксифлурана. Около 50-70% поглощенной дозы метаболизируется к свободному фтору, щавелевой кислоте, дифторометоксиуксусной кислоте и дихлоруксусной кислоте. Как свободный фтор, так и щавелевая кислота могут привести к повреждению почек при применении в больших дозах, однако дозозависимая нефротоксичность, которая наблюдается при использовании клинических доз, очевидно, связана с комбинацией свободного фторида и дихлоруксусной кислоты.

Вывод

Приблизительно 20% поглощенного метоксифлурана выводится с выдыхаемым воздухом, тогда как на мочевую экскрецию органического фтора, фторида и щавелевой кислоты приходится примерно 30% выведения поглощенного метоксифлурана. Результаты исследований указывают на то, что высшие пиковые уровни фтора в крови достигаются раньше у людей с ожирением, чем у людей без ожирения, и у пациентов пожилого возраста.

1. Для экстренного купирования боли у гемодинамически стабильных пациентов с травмой и сопутствующей болью, которые находятся в сознании путем самостоятельного применения под наблюдением персонала, который прошел обучение по использованию данного лекарственного средства (см. Способ применения и дозы).
2. Для купирования боли пациентам в сознании, которые находятся под наблюдением и нуждаются в обезболивании во время хирургических процедур, таких как изменение повязок (см. «Способ применения и дозы»).

Примечание: нельзя превышать максимальную общую дозу.

• Применение в качестве анестетика.
• Нарушение функции почек, включая снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ), диуреза и почечного кровотока.
• Почечная недостаточность.
• Повышенная чувствительность к фторированным анестетикам или любым ингредиентам лекарственного средства Юмерокс ® .
• Сердечно-сосудистая нестабильность.
• Угнетение дыхания.
• Травма головы или утрата сознания.
• Возможны побочные реакции в анамнезе пациента или семейном анамнезе.
• Злокачественная гипертермия: пациенты с известной злокачественной гипертермией или генетической предрасположенностью к ней.

Сообщалось, что одновременное применение тетрациклина и метоксифлурана для анестезии обуславливает летальное токсическое воздействие на почки. Существует вероятность того, что метоксифлуран может усиливать нежелательное токсическое влияние других препаратов на почки, включая определенные антибиотики с известным нефротоксическим потенциалом, такими как гентамицин, канамицин, колистин, полимиксин B, цефалоридин и амфотерицин B. Доза для дальнейшего применения нарко .

Одновременное применение лекарственного средства Юмерокс со средствами, подавляющими центральную нервную систему (ЦНС), такими как опиоиды, может приводить к аддитивному подавляющему эффекту. Если опиоиды назначать одновременно с лекарственным средством Юмерокс , следует внимательно наблюдать за состоянием пациента, являющегося стандартной клинической практикой при применении опиоидов.

Индукторы ферментов (такие как барбитураты, алкоголь, изониазид, фенобарбитал или рифампицин), ускоряющие метаболизм метоксифлурана, могут повысить его потенциальную токсичность, поэтому следует избегать одновременного применения этих средств с метоксифлураном.

При применении метоксифлурана следует осторожно вводить внутривенный адреналин или норадреналин.

Взаимодействие с β-адренорецепторами может ассоциироваться с повышенным риском артериальной гипотензии.

Нарушение функции печени

Не рекомендуется назначать метоксифлуран пациентам, у которых есть признаки поражения печени, особенно после предварительной анестезии метоксифлураном или галотаном.

Также поступали единичные сообщения о дисфункции печени, желтухе и летальном некрозе печени, связанном с применением метоксифлурана.

Нарушение функции почек

Благодаря воздействию высвобожденного фтора на дистальные канальцы метоксифлуран приводит к нарушению функции почек дозозависимым способом и может вызвать полиурическую или олигурическую почечную недостаточность, главным признаком которой является оксалурия.

Из-за потенциального нефротоксического воздействия метоксифлуран не следует применять как анестетик. Риск связан с общей дозой (иногда и концентрацией) и частым применением.

Метоксифлуран приводит к нарушению функции почек дозозависимым способом.

Нефротоксичность метоксифлурана выше, чем у других галогенированных анестетиков, из-за более медленного метаболизма в течение нескольких дней, что приводит к длительному образованию ионов фтора и метаболизма в другие потенциально нефротоксические вещества.

Из-за нефротоксического потенциала ежедневное применение метоксифлурана не рекомендуется.

Пациенты с сахарным диабетом

Пациенты с сахарным диабетом, имеющие нарушение функции почек или полиурию, страдающие ожирением или не достигшие оптимального контроля своего состояния, могут иметь повышенный риск развития нефропатии.

Пациенты пожилого возраста

Из-за возможного снижения АД или частоты сердечных сокращений следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста.

Нейротоксичность у детей

В некоторых опубликованных исследованиях с участием детей сообщали о когнитивном дефиците после повторного или длительного воздействия анестетиков в раннем возрасте. Эти исследования имеют существенные ограничения, и не ясно, наблюдаемые ли эффекты вызваны применением средства для анестезии/обезболивания/седации или другими факторами, такими как операция или основное заболевание.

В опубликованных исследованиях некоторых средств для анестезии/обезболивания/седации на животных сообщали о неблагоприятном влиянии на развитие мозга на раннем этапе жизни и на поздних сроках беременности. Клиническая значимость этих неклинических результатов еще не установлена.

При ингаляции или инфузии таких средств эффект длится дольше периода проведения ингаляции или инфузии. В зависимости от характеристик средства и особенностей пациента, а также используемой дозы фаза выведения может быть удлинена относительно периода применения.

Бутилгидрокситолуол

Юмерокс содержит вспомогательное вещество бутилгидрокситолуол (E 321), которое выполняет функцию стабилизатора . Бутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.

Воздействие, связанное с трудовой деятельностью

Медицинские работники, которые регулярно контактируют с пациентами, использующими устройства для ингаляционного применения метоксифлурана, должны соблюдать соответствующие рекомендации по охране труда при использовании ингаляционных средств. Следует рассмотреть возможность использования методов снижения влияния метоксифлурана на рабочем месте, включая присоединение фильтра с активированным углем (АВ). Многократное использование обуславливает дополнительный риск. У работников родильного отделения, подвергшихся влиянию средства, наблюдалось повышение уровней печеночных ферментов, азота мочевины в крови и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Воздействие на результаты лабораторных анализов

Данные отсутствуют.

Фертильнит

Данные отсутствуют.

Беременность

В опубликованных исследованиях некоторых средств для анестезии/обезболивания/седации на животных сообщали о неблагоприятном влиянии на развитие мозга на раннем этапе жизни и на поздних сроках беременности.

В опубликованных исследованиях на беременных и половозрелых животных было установлено, что использование средств для анестезии/обезболивания/седации, которые блокируют NMDA-рецепторы и/или потенцируют активность гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в период быстрого роста головного мозга или синаптогенеза, может привести к потери нейрональных и олигодендроцитарных клеток в развивающемся мозге и изменения синаптической морфологии и нейрогенеза при применении дольше 3 часов. В этих исследованиях использовали анестетики разных классов.

Все средства для общей анестезии проникают через плаценту и могут вызвать угнетение ЦНС и дыхание у новорожденного ребенка. методы

У новорожденных, матери которых получали метоксифлуран для обезболивания во время родов, наблюдалось кратковременное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, что не требовало дальнейшего вмешательства.

Токсемия беременных

Из-за вероятности нарушения функции почек применение метоксифлурана не рекомендуется.

Кормление грудью

Следует проявлять осторожность при применении метоксифлурана кормящей матери грудью.

Решение о том, когда пациенты могут вернуться к деятельности, требующей максимальной концентрации внимания, работать с опасными механизмами или управлять автотранспортом, зависит от конкретного пациента. Пациентов следует предупредить о том, что они должны быть особенно осторожны как пешеходы и не управлять автотранспортом и не работать с механизмами, пока у них полностью не исчезнут эффекты лекарственного средства, например сонливость. Решение о возобновлении такой деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами, остается на усмотрение врача.

ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО В КАЧЕСТВЕ Обезболивающего СРЕДСТВА (СМ. РАЗДЕЛ «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»).

Дозировка

Один флакон из 3 мл лекарственного средства Юмерокс испарять с помощью устройства для ингаляционного применения метоксифлурана.

После окончания первого флакона можно использовать второй. В сутки можно использовать до 6 мл лекарственного средства. Замену флакона следует производить в хорошо проветриваемом помещении, чтобы уменьшить влияние паров метоксифлурана на окружающую среду.

Для максимальной безопасности следует применять низкую эффективную дозу метоксифлурана для обезболивания, особенно детям и пожилым людям.

Общая доза пациента в течение недели не должна превышать 15 мл.

Не рекомендуется применять лекарственное средство в течение нескольких дней.

Необходимо тщательно контролировать кумулятивную дозу, полученную пациентами, применяющими интермитирующие дозы метоксифлурана при проведении болезненных процедур (таких как перевязка ран), чтобы убедиться, что рекомендуемая доза метоксифлурана не превышена.

Превышение рекомендуемой дозы метоксифлурана может привести к почечной недостаточности. Почечная недостаточность, вызванная метоксифлураном, обычно носит необратимый характер.

Способ применения

Юмерокс следует применять самостоятельно под наблюдением лица (и с помощью при необходимости), умеющего его использовать через устройство для ингаляционного применения метоксифлурана.

Дети.

Применять детям в возрасте от 6 лет. Данные по применению метоксифлурана с помощью ингаляционного приложения метоксифлурана ограничены детям.

Побочные реакции включают реакции, относящиеся к дозам анестетика (см. раздел «Побочные реакции»).

После применения метоксифлурана пациенты должны находиться под наблюдением с целью выявления таких симптомов, как сонливость, бледность и расслабление мышц.

При чрезмерном диурезе после передозировки следует немедленно скорректировать потерю жидкости и электролитов.

Данные о дозозависимом характере большинства побочных реакций на лекарственное средство отсутствуют.

Применение метоксифлурана пациентам с травмой и сопутствующей болью

В таблице ниже описаны побочные явления, возникшие во время лечения и наблюдавшиеся в ≥1% популяции для оценки безопасности в плацебо-контролируемом исследовании с участием пациентов с травмой и сопутствующей болью.

Побочные явления, возникшие при лечении в > 1% популяции для оценки безопасности, приведены по системно-органному классу и рекомендованным срокам.

В списке ниже приведены побочные реакции (побочные эффекты, связанные с лечением), возникающие с меньшей частотой, чем в таблице выше. Они перечислены по системно-органному классу и частоте [часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1 000)].

Неврологические расстройства

Нечасто: дисгевзия, парестезия.

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: дискомфорт в полости рта.

Общие расстройства и реакции в месте применения

Нечасто: утомляемость, недомогание, чувство расслабленности, похмелье, голод, озноб.

Со стороны органов зрения

Нечасто: диплопия.

Психические расстройства

Нечасто: неадекватный аффект.

Применение метоксифлурана пациентам, нуждающимся в обезболивании во время проведения хирургических процедур.

В таблице ниже описаны явления, связанные с лекарственным средством, которые наблюдались в ≥ 2% популяции для оценки безопасности в плацебо-контролируемом исследовании с участием пациентов, нуждающихся в незначительной хирургической процедуре.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Несовместимость либо не оценивалась, либо не была определена при регистрации этого лекарственного средства.

По 3 мл во флаконах стеклянных. По 1 флакону в коробке из картона.

По рецепту.

ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.