Инструкция Йодадин раствор 10 % 30 мл

действующее вещество: повидон-йод;

1 мл раствора содержит повидон-йода (в пересчете на 10% содержание активного йода) 100 мг;

другие составляющие: глицерин, ноноксинол 9, лимонная кислота моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Раствор для наружного и местного использования.

Основные физико-химические свойства: жидкость темнокоричневого цвета со специфическим запахом.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Повидон-йод.

Код ATX D08A G02.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона (ПВП), который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер представляет собой депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

При образовании комплекса из ПВП йод в значительной степени теряет местнораздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.

Йод реагирует с окислительными сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группами аминокислот, входящими в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, так как изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество лекарственного средства Йодадин обладает широким антимикробным спектром действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидный), а также на некоторые простейшие микроорганизмы.

Благодаря механизму действия резистентность к препарату, в том числе вторичная резистентность при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые могут привести к всасыванию значительного количества йода. Обычно в результате длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 суток после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не влечет за собой клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35 000 – 50 000, то возможна задержка вещества.

Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, период биологического полувыведения после влагалищного применения составляет примерно 2 суток. Общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл.

Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Дезинфекция кожи и антисептическая обработка слизистых, например перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекцией, пункцией, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным.

Антисептическая обработка ран и ожогов.

Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

• Повышенная чувствительность к йоду (подозрение на нее) или к другим компонентам лекарственного средства.
• Нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• Гипертиреоидизм или другие острые нарушения щитовидной железы.
• Герпетиформный дерматит Дюринга.
• Почечная недостаточность.
• Период до, во или после введения радиоактивного йода.
• Одновременное применение с ртутьсодержащими препаратами, поскольку образуется вещество, которое может повредить кожу.
• Детский возраст до 1 года.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2-7.

Лекарственное средство может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, что приведет к понижению его эффективности. Сопутствующее применение повидон-йода с ферментативными средствами для заживления ран может снизить эффективность обоих средств.

Средства для заживления ран, содержащие перекись водорода, серебро или тауролидин, а также антисептики могут взаимодействовать с повидон-йодом и взаимное снижение эффективности.

Повидон-йод не следует применять одновременно с препаратами, содержащими ртуть, из-за риска образования коррозионного йодно-ртутного соединения (см. раздел «Противопоказания»).

Следует избегать длительного применения, особенно на больших поверхностях, пациентам, получающим препараты лития.

Раствор повидон-йода не следует наносить на кожу одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими щелочь или дубильную кислоту.

Одновременное местное нанесение повидон-йода и бензойной настойки приводит к снижению рН, что может вызвать чувство жжения, особенно если перевязанная рана.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, может привести к временной темной окраске в местах применения препарата.

Следует избегать попадания повидон-йода на ювелирные изделия, особенно содержащие серебро - это может привести к потемнению или повреждению.

Из-за окислительного эффекта препаратов, содержащих повидон-йод, различные диагностические тесты могут давать ложноположительные результаты лабораторных анализов (например, толуидиновые и гваяковые смоляные тесты на гемоглобин или глюкозу в кале и моче).

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой и таким образом повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, диагностических процедур с применением радиактивного йода). невозможным. После прекращения лечения повидон-йод нужно сделать перерыв 4 недели.

Применение повидон-йода беременным и кормящим грудью женщинам требует особой осторожности. У этих пациенток следует провести оценку риска и применять лекарственное средство только по четко определенным показаниям и при наличии обоснованной клинической потребности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Не следует применять препарат до или во время сцинтиграфии или лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом.

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на обширных поверхностях (более 10% поверхности тела) у пациентов (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки соотношения. Таких пациентов следует контролировать для своевременного выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы даже после прекращения применения препарата (до 3 месяцев).

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение обычно восстанавливающегося цвета.

Повидон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Тяжело удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Раствор не предназначен для применения внутрь.

Применение повидон-йода может привести к временной окраске кожи в месте нанесения, что обусловлено цветом лекарственного средства.

При предоперационной дезинфекции кожи следует следить, чтобы под больным не оставались остатки раствора. Длительное влияние препарата может вызвать раздражение или, редко, серьезные кожные реакции. Из-за накопления могут возникнуть химические ожоги кожи. В случаях раздражения кожи, контактного дерматита или гиперчувствительности следует прекратить использование лекарственного средства.

Не допускать нагревания раствора перед нанесением. Воздействие света и температур выше 40 ºC ускоряет разложение лекарственного средства.

Следует избегать попадания раствора в глаза. При контакте лекарственного средства с глазами необходимо раздвинуть веки и промыть глаза большим количеством проточной воды в течение 10–15 минут, после чего обратиться к врачу.

При орофаренгальном применении возможно возникновение пневмонита.

Лекарственное средство противопоказано применять после 2 месяца беременности и в период кормления грудью. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко. Уровень лекарственного средства в грудном молоке превышает уровень в плазме крови. Существует риск транзиторного гипотиреоидизма новорожденного при попадании препарата в желудочно-кишечный тракт ребенка. В период лечения необходимо прекратить грудное кормление. У детей матерей, получавших йод во время беременности, наблюдалась дисфункция щитовидной железы, в частности, врожденный гипотиреоз. Следует избегать применения повидон-йода, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода/новорожденного или безопасные альтернативы недоступны.

фертильность.

Длительное применение повидон-йода для обработки больших рановых поверхностей и слизистых оболочек может повлечь за собой значительную системную абсорбцию йода, что может влиять на фертильность.

Неизвестная.

Лекарственное средство предназначено для наружного применения в растворенном и нерастворенном виде.

Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустим только кратковременный нагрев до температуры тела.

Дозировка.

Неразбавленный раствор Йодадина применяют для обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями.

Растворы можно применять 2–3 раза в день.

Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раза по 3 мл неразбавленного раствора – каждая доза по 3 мл остается на коже в течение 30 секунд.

Хирургическая дезинфекция рук: 2 раза по 5 мл неразбавленного раствора – каждая доза по 5 мл остается на коже в течение 5 минут.

Для дезинфекции кожи неразбавленный раствор после его применения остается до высыхания.

По указанным выше показаниям раствор можно применять после разбавления водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения следует применять 0,9% раствор хлорида натрия или раствор Рингера.

Рекомендуются следующие разведения:

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Дети.

Йодадин не рекомендуется применять детям до 2 лет и противопоказано применять новорожденным и младенцам (возрастом до 1 года).

Следует избегать применения высоких доз йода детям раннего возраста, поскольку кожа имеет большую проницаемость и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам применять повидон-йод нужно небольшими дозами. При необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Симптомы.

Симптомы острого отравления йодом включают в себя:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или горле;
• раздражение и отек конъюнктивы;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• отсутствие пульса или слабый пульс, коллапс кровообращения;
• отек гортани, отек легких;
• ;метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Системная токсичность может привести к нарушению функции почек (в частности к анурии), тахикардии, гипотензии, недостаточности кровообращения, отеку голосовой щели, что приводит к удушью, отеку легких, судорогам, лихорадке или метаболическому ацидозу. Также может возникнуть гипертиреоз или гипотиреоз. В случае нарушения функции щитовидной железы терапию повидон-йодом следует прекратить.

Лечение.

Лечение симптоматическое и поддерживающее.

При выраженной артериальной гипотензии следует вводить жидкости и, если необходимо, вазопрессорные средства.

Интубация трахеи может потребоваться, если имеется коррозионное повреждение верхних дыхательных путей, что приводит к значительному отеку.

Рвоту вызывать не следует. Пациента нужно разместить в положении, которое обеспечивает проходимость дыхательных путей и предотвращает аспирацию желудочного содержимого (при рвоте).

Если у пациента нет рвоты и он способен принимать пищу через рот, можно дать крахмалистую пищу (картофель, муку, крахмал, хлеб), что поможет превратить йод в менее токсичные йодиды.

При отсутствии признаков перфорации кишечника можно промыть желудок раствором крахмала через назогастральный зонд (жидкость, отходящая из желудка, окрашивается в синий или фиолетовый цвет; изменение цвета может служить ориентиром для прекращения промывания).

Йод эффективно выводится с помощью гемодиализа, который следует применять при тяжелых случаях иодной интоксикации, особенно при наличии почечной недостаточности. Постоянная вено-венозная гемодиафильтрация менее эффективна, чем гемодиализ.

Ниже приведены побочные реакции по системам органов. Частота определяется по следующим категориям: очень часто (³1/10), часто (³1/100, <1/10), нечасто (³1/1000, <1/100), редко (³1/10000, <1/1000), очень редко (˂1/10000), частота неизвестна.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл или по 120 мл во флаконах; по 30 мл или по 120 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

Без рецепта.

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности. Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, б. 4.