Визоптик капли глазные раствор 0,5 мг/мл флакон-капельница 5 мл №2

действующее вещество: тетризолина гидрохлорид;

1 мл препарата содержит тетризолина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия тетраборат, кислота борная, вода очищенная.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость без запаха или почти без запаха.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, применяемые как противоотечные средства. Код АТХ S01G A02.

Фармакодинамика.

Препарат является симпатомиметиком, непосредственно стимулирующим альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы, не влияя или влияя минимально на бета-адренорецепторы. При местном применении тетризолина в конъюнктивальный мешок происходит сужение стенок кровеносных сосудов, что приводит к уменьшению гиперемии и отека конъюнктивы.

Фармакокинетика.

Тетризолин при местном применении может всасываться в количествах, достаточных для проявления системного действия.

Отсутствуют соответствующие данные о распределении и элиминации лекарственного средства при местном применении. Сосудосуживающее действие на небольшие кровеносные сосуды начинает проявляться в течение нескольких минут и продолжается не менее 4 часов.

Симптоматическое временное облегчение вторичной гиперемии глаз вследствие умеренного раздражающего воздействия и аллергического конъюнктивита.

Повышенная чувствительность к составляющим препарата, закрытоугольная глаукома.

Одновременное применение тетризолина с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или трициклическими антидепрессантами, гуанетидином или резерпином (для системного применения) может привести к повышению артериального давления.

При одновременном применении анестезирующих средств, инсулина, атропина сульфата или пропранолола с тетризолином может усилиться действие этих препаратов на кровеносную систему.

В случае одновременного применения с другими глазными каплями следует соблюдать 15-минутный перерыв между закапыванием глазных капель.

Применение препарата может вызвать мидриаз.

Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если улучшение не наблюдается в течение 72 часов или раздражение или гиперемия продолжаются или ухудшаются, или появляются боль в глазу или нарушение зрения.

Во избежание загрязнения не следует прикасаться верхней частью упаковки к каким-либо поверхностям. Закрыть крышкой флакон после использования. В случае изменения цвета или помутнения раствора препарат не пригоден для использования.

Применение капель детям в возрасте от 2 до 6 лет следует проводить с осторожностью, только под наблюдением врача. Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома и нарушения обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет), а также больным, получающим ингибиторы МАО или другие препараты, способные повысить артериальное давление, следует применять глазные капли ВИЗОПТИК только тогда, когда возможная польза превышает потенциальный риск. Очень частое применение может вызвать покраснение глаз.

ВИЗОПТИК целесообразно применять только в случае легкого раздражения глаз. Пациент должен знать:

• если в течение 48 часов состояние не улучшается или раздражение или покраснение продолжаются или усиливаются, следует прекратить применение препарата;
• если раздражение или покраснение связаны с серьезными заболеваниями органов зрения (например, инфекцией, инородным телом или химической травмой роговицы), то в этом случае рекомендуется обратиться к врачу;
• если появляются интенсивная боль в глазах, головная боль, быстрая потеря зрения, внезапное появление перед глазами плавающих пятен, покраснение глаз, боль при воздействии света или в глазах начинает двоение, то следует немедленно обратиться к врачу.

Необходимо избегать длительного применения и передозировки препарата, особенно у детей.

Не следует применять глазные капли ВИЗОПТИК пациентам с эпидермально-эпителиальной дистрофией роговицы.

Лекарственное средство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в 1 мл.

Существуют ограниченные данные, что профиль безопасности одинаков у детей и взрослых. Однако обычно глаза у детей сильнее реагируют на бензалкония хлорид, чем глаза взрослого. Раздражение может влиять на соблюдение режима лечения у детей. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, синдром сухого глаза и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы, поэтому следует с осторожностью применять препарат пациентам с синдромом сухого глаза и пациентам с нарушениями со стороны роговицы.

В случае длительного применения необходимо наблюдать за пациентом.

Бензалкония хлорид может поглощаться контактными линзами и изменять их цвет. Следует снять контактные линзы перед применением глазных капель и надеть через 15 минут после применения.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования влияния тетризолина гидрохлорида на плод не проводились. Отсутствуют данные об экскреции препарата в грудное молоко.

Препарат в период беременности и кормления грудью следует применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Влияние маловероятно, но сразу после применения препарата следует подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Только для местного применения в офтальмологии.

Применять раствор в течение более 72 часов можно только под наблюдением врача.

Взрослые и дети ≥ 6 лет

Закапывать по 1-2 капли раствора в пораженный глаз (глаза) до 4 раз в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Применять раствор детям в возрасте до 6 лет можно только под наблюдением врача.

Дети.

Применять детям в возрасте от 2 до 6 лет можно только по назначению врача. Опыт применения препарата детям в возрасте до 2 лет отсутствует.

При применении препарата в соответствии с рекомендациями передозировка маловероятна.

При передозировке препарата может наблюдаться нарастание гиперемии или реактивная гиперемия.

Симптомы

Симптомы, которые могут наблюдаться при проглатывании или чрезмерном применении препарата: брадикардия, сонливость, снижение артериального давления, апатия и снижение температуры тела. Дополнительными симптомами, которые могут наблюдаться только при проглатывании препарата, могут быть апноэ, угнетение ЦНС и кома.

Лечение

При проглатывании препарата лечение заключается в приеме активированного угля и освобождении желудка. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10);

часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения

Часто: реактивная гиперемия глаза (рикошетная гиперемия глаза), ощущение жжения и сухости в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз. Может возникать затуманивание зрения, раздражение конъюнктивы.

Редко: расширение зрачков (мидриаз), боль в глазах, покраснение глаз, резь в глазах.

Иногда могут возникать системные симпатомиметические эффекты.

Очень редко: чрезмерный кератоз конъюнктивы с закрытием слезных точек и чрезмерной слезоточивостью.

Возможны системные эффекты, такие как пальпитация, головная боль, тремор, слабость, чрезмерная потливость и повышение артериального давления.

Возможно возникновение реакций гиперчувствительности у пациентов с повышенной чувствительностью к составляющим препарата.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 года.

Срок годности препарата после первого вскрытия – 28 дней.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Открытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С.

По 5 мл во флаконе с капельницей и крышкой с гарантийным кольцом. По 2 флакона в картонной коробке.

Без рецепта.

ДЖАДРАН ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ д.д.

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d.,

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Свилно 20, Риека, 51000, Хорватия

Svilno 20, Rijeka, 51000, Crotia