Визаллергол капли глазные 2 мг/мл флакон 2,5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ВИЗАЛЕРГОЛ

(VISALLERGOL)

Состав:

действующее вещество: олопатадин;

1 мл раствора содержит 2,22 мг гидрохлорида олопатадина эквивалентно 2,0 мг олопатадина;

другие составляющие: бензалкония хлорид, повидон К-29/32, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат безводный, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Код ATX S01G X09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/антигистаминым средством, имеющим несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует высвобождению гистамина (основного медиатора аллергической реакции у людей) и предотвращает стимулирование выработки цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека, обусловленной гистамином. Данные исследований in vitro свидетельствуют, что препарат действует на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение медиаторов воспаления. Отмечалось, что местное офтальмологическое применение препарата Визаллергол у пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала уменьшает назальные признаки и симптомы, часто сопровождающие сезонный аллергический конъюнктивит. Препарат не вызывает клинически значимых изменений диаметра зрачка.

Доклинические данные, полученные при проведении стандартных исследований безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную функцию, не показали какой-либо опасности для человека.

Исследования на животных показали задержку развития животных при их грудном вскармливании самками, получавшими системные дозы олопатадина в дозах, что превышало максимальное рекомендованное для офтальмологического применения человеку. Олопатадин выявлялся в молоке животных после перорального применения.

Фармакокинетика. Олопатадин абсорбируется системно, как другие лекарственные средства для местного применения. Однако при местном применении олопатадина системная абсорбция минимальна, а концентрация в плазме крови — от уровня ниже количественного определения (< 0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Эти концентрации в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в хорошо переносимых дозах.

Поскольку олопатадин выводится с мочой, главным образом, в виде неизмененного активного вещества, фармакокинетика олопатадина изменяется при нарушениях функции почек, пиковая концентрация в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина – 13 мл/мин) в 2-3 по сравнению с таковой у здоровых взрослых добровольцев.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение сезонных аллергических конъюнктивитов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к олопатадину или любому вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследование взаимодействия препарата Визаллергол с другими лекарственными средствами не проводилось.

Исследования in vitro показали, что олопатадин не ингибирует метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4 цитохрома Р450. Эти результаты свидетельствуют о том, что олопатадин не приводит к метаболическому взаимодействию с другими активными веществами при их сопутствующем применении.

Особенности применения.

Визаллергол является противоаллергическим/антигистаминым средством, применяемым местно, но абсорбируется системно. При каких-либо признаках серьезных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

Визаллергол содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение глаза.

Сообщалось также, что хлорид бензалкония может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Следует внимательно наблюдать за пациентами с синдромом сухого глаза или повреждениями роговицы, которые часто или длительно используют препарат.

Контактные линзы

Бензалкония хлорид, как известно, может обесцвечивать контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут после закапывания и только тогда снова надеть контактные линзы.

Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по офтальмологическому применению олопатадина беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения (см. раздел «Фармакологические свойства»). Олопатадин не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивные средства.

Кормление грудью

Исследования на животных показали, что олопатадин проникает в грудное молоко после перорального применения (подробную информацию см. в разделе «Фармакологические свойства»). Нельзя исключать риск для новорожденных/детей грудного возраста. Визаллергол не следует применять в период кормления грудью.

Репродуктивная функция

Исследования эффекта олопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Визаллергол не имеет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает при закапывании, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для офтальмологического применения.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза следует закапывать по 1 капле препарата Визаллергол один раз в сутки. В случае необходимости лечение может длиться до 4 месяцев.

Применение пациентам пожилого возраста.

Нет необходимости в коррекции дозировки для этой категории пациентов.

Применение для детей и подростков.

Визаллергол можно применять детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения Визаллергол детям до 3 лет не изучены. Данные по этой возрастной категории отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Исследований олопатадина в форме глазных капель Визаллергол с участием пациентов с нарушениями функции печени или почек не проводилось. Однако нет необходимости в корректировке дозировки при нарушении функции печени или почек (подробную информацию см. в разделе «Фармакокинетика»).

После открытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия.

Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. После каждого использования плотно закрывайте флакон-капельницу.

Дети.

Визаллергол можно применять детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым.

Передозировка.

Нет данных о передозировке у человека при случайном или умышленном глотании. Олопатадин нашел низкий уровень острой токсичности у животных. Случайное проглатывание всего флакона препарата Визаллергол приведет к максимальному системному действию 5 мг олопатадина. Это действие может проявиться при конечной дозе 0,5 мг/мл у ребенка с массой тела

10 кг при 100% абсорбции.

Увеличение интервала QT у животных наблюдалось только при дозах, существенно превышающих максимальную дозу для человека, что указывает на маловероятность увеличения интервала QT при клиническом применении. В исследовании с участием 102 здоровых добровольцев, молодых мужчин и женщин, пожилых людей, которые применяли 5 мг препарата дважды в сутки перорально в течение 2,5 дней, наблюдалось незначительное увеличение интервала QT по сравнению с плацебо. В данном исследовании установлены уровни пиковых концентраций олопатадина в плазме крови (35 до 127 нг/мг), по меньшей мере, в 70 раз превышали уровни при местном применении олопатадина в отношении влияния на сердечную реполяризацию.

При передозировке необходимо провести соответствующее обследование и симптоматическое лечение пациента.

Побочные реакции.

Нижеследующие побочные реакции классифицированы в соответствии с такими критериями: очень частые (≥1/10), частые (>1/100, <1/10), нечастые (>1/1000, ≤1/100), единичные (>1/10000) , ≤1/1000), единичные (≤1/10000) или частота неизвестна (нельзя оценить частоту их возникновения из существующих данных). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.