Инструкция Виодин раствор накожный 100 мг/мл Expert Pharma флакон 30 мл

действующее вещество: повидон-йод;

1 мл препарата содержит повидон-йода 100 мг;

вспомогательные вещества: ноноксинол 9, глицерин, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Раствор для нанесения на кожу 100 мг/мл.

Основные физико-химические свойства: раствор темно-коричневого цвета с запахом йода, не содержит взвешенных и осажденных частиц.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Повидон-йод.

Код АТХ D08A G02.

Фармакодинамика

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпиролидона (ПВП), который выделяет йод в течение определенного времени после нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод проявляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

При образовании комплекса с ПВП йод в значительной степени теряет местнораздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.

Йод реагирует с окисляющими сульфидными (SH–) и гидроксильными (ОН–) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата ВИОДИН, раствор накожный, обладает широким антимикробным спектром действия: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидное), на вирусы (вирулицидное), на грибки (фунгицидное) и споры грибков (спорицидное), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (антипротозойное).

Благодаря механизму действия резистентность к препарату, в том числе вторичная резистентность при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Фармакокинетика.

Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Обычно в результате длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Абсорбция и почечная экскреция повидона-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.

Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, период биологического полувыведения после вагинального применения составляет примерно 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0,01-0,5 мкг/дл.

Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также в качестве первой помощи при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом.

Антисептическая обработка ран и ожогов.

Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или повышенная чувствительность к другим компонентам препарата.

Нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).

Препарат противопоказан перед лечением и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом больным с карциномой щитовидной железы.

Герпетиформный дерматит Дюринга.

Почечная недостаточность.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2-7. Обладая окислительными свойствами, повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может снизиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерение радиоактивного йода). Также повидон-йод может вступать в противодействие с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, поэтому их совместное применение не рекомендуется. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения с антисептиками, содержащими октанидин, может привести к возникновению темного некроза в местах применения препарата.

Повидон-йод не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими хлоргексидин, перекись водороса, тауролидин, сульфадиазин серебра, ртуть и щелочи, из-за возможного частичного снижения активности препарата.

Одновременное местное нанесение повидон-йода и бензойной настойки приводит к снижению рН, что может вызвать ощущение жжения, особенно если рана перевязана.

Одновременное применение повидон-йода и препаратов лития может вызвать синергический гипотиреоидный эффект.

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белкового йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно восстанавливается.

Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Трудно удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Раствор не предназначен для внутреннего применения.

При предоперационной дезинфекции кожи следует следить, чтобы под больным не оставались остатки раствора (из-за возможности раздражения кожи).

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на больших поверхностях (более 10% поверхности тела) пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (до 3 месяцев).

Обесцвечивание раствора свидетельствует о снижении эффективности лекарственного средства. Свет и температура выше 40 °С ускоряют распад действующего вещества лекарственного средства. Раствор предназначен только для наружного применения.

Повидон-йод не оказывает тератогенного действия. Препарат противопоказан к применению после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко. На период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Неизвестна.

Препарат предназначен для наружного применения в разбавленном и неразбавленном виде. Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустимо только кратковременное нагревание до температуры тела.

Дозировка

Неразбавленный раствор препарата ВИОДИН применяют для обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями.

Раствор можно применять 2-3 раза в сутки.

Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раза по 3 мл неразбавленного раствора, каждая доза по 3 мл остается на коже в течение 30 секунд.

Хирургическая дезинфекция рук: 2 раза по 5 мл неразбавленного раствора, каждая доза по 5 мл остается на коже в течение 5 минут.

Для дезинфекции кожи неразбавленный раствор после его применения оставляется до высыхания.

По указанным выше показаниям раствор можно применять после разведения водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения следует применять 0,9% раствор натрия хлорида или раствор Рингера.

Рекомендуются следующие разведения:

Показания \ Разведение \ Объем препарата/объем растворителя

• Влажный компресс \ 1:5-1:10 \ 200 мл–100 мл/1 л
• Погружение и сидячие ванны \ 1:25 \ 40 мл/1 л
• Предоперационная ванна \ 1:10 \ 10 мл/1 л
• Гигиеническая ванна \ 1:1000 \ 10 мл/10 л
• Спринцевание влагалища, Введение внутриматочной спирали, Орошение промежности, Орошение в урологии \ 1:25 \ 4 мл/100 мл
• Орошение хронических и послеоперационных ран \ 1:2-1:20 \ 50 мл–5 мл/100 мл
• Орошение в ортопедии и травматологии, Орошение при операциях в полости рта \ 1:10 \ 10 мл/100 мл

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Дети

Новорожденным и детям в возрасте до 1 года повидон-йод следует применять только по жизненным показаниям. В случае необходимости нужно наблюдать за функцией щитовидной железы.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

– металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле;

– раздражение и отек глаз;

– кожные реакции;

– желудочно-кишечные расстройства и диарея;

– нарушение функции почек и анурия;

– недостаточность кровообращения;

– отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Длительная обработка ожоговых ран значительными количествами повидон-йода может спровоцировать нарушение электролитного баланса или осмолярности сыворотки крови с нарушением функции почек или метаболическим ацидозом.

Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

При интоксикации, обусловленной случайным применением лекарственного средства внутрь, показано немедленное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (таких как раствор крахмала в воде или молоко), промывание желудка 5 % раствором тиосульфата натрия, а в случае необходимости – внутривенное введение 10 мл 10 % раствора тиосульфата натрия с 3-часовыми интервалами. Показан мониторинг функции щитовидной железы для раннего выявления гипертиреоза, вызванного йодом.

Исследования: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с псориазоподобными красными мелкими буллезными образованиями; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек.

При проявлении этих признаков следует прекратить применение лекарственного средства.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз, гипотиреоз. Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях наблюдался йодоиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с заболеванием щитовидной железы.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл во флаконе, по 1 флакону, укупоренному крышкой-пипеткой, в пачке;

по 100 мл во флаконе, по 1 флакону, укупоренному насадкой и крышкой, в пачке;

по 1000 мл во флаконе, укупоренном крышкой или капельницей и крышкой.

Без рецепта.

ЧАО ФФ «Виола».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 69063, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.