Инструкция Вильпрафен Солютаб таблетки диспергируемые 1000 мг №10

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ВИЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ

(WILPRAFEN SOLUTAB®)

Состав:

действующее вещество: джозамицин;

1 таблетка содержит джозамицин (в виде джозамицина пропионата) 1000 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия докузат, аспартам, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, ароматизатор клубничный.

Лекарственная форма.

Диспергируемые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования. Макролиды. Джозамицин. Код АТС J01F A07.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к джозамицину микроорганизмами: инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей, стоматологические инфекции, инфекции кожного покрова и мягких тканей, инфекции мочеполовой системы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов, а также компонентам препарата; выраженные нарушения функции печени и желчевыводящих путей.

Из-за содержания аспартама препарат противопоказан пациентам с фенилкетонурией.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 1,5-2 г. В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 3 г. Суточная доза распределяется на 2-3 приема.

Рекомендованная доза для детей (старше 5 лет) составляет 40-50 мг/кг массы тела в день, разделенная на 2-3 приема.

Таблетки диспергированные можно принимать двумя разными способами: их можно либо проглатывать целиком, запивая водой, либо предварительно растворить таблетку в воде. Таблетки следует растворять как минимум в 20 мл воды. Перед применением тщательно перемешать полученную суспензию.

Обычно продолжительность лечения определяет врач.

Лечение следует продолжать еще через 48 часов после исчезновения симптомов заболевания и нормализации температуры тела.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: анорексия, тошнота, рвота, абдоминальные нарушения, понос, псевдомембранозный колит; в редких случаях наблюдалось повышение активности печеночных трансаминаз.

Аллергические реакции: редко – крапивница и другие кожные реакции.

Передозировка.

Нет сообщений.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата в период беременности и кормления грудью показано при острой необходимости под наблюдением врача и после оценки соотношения риска/пользы лечения.

Дети. Препарат применяют детям от 5 лет.

Детям младше 5 лет препарат назначают в виде суспензии.

Особенности применения.

Вильпрафен Солютаб рекомендован для применения пациентам с аллергическими реакциями на пенициллин.

Как правило, при длительности лечения более 15 дней у пациентов с заболеваниями печени и желчевыводящих путей необходимо контролировать функцию печени.

Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам макролидов (например, микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут быть также резистентными и к джозамицину). При развитии псевдомембранозного колита препарат следует отменить и назначить соответствующую терапию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Негативного влияния на способность управлять автомобилем и механизмами не выявлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку бактериостатические антибиотики, такие как джозамицин и бактерицидные антибиотики (пенициллины и цефалоспорины), могут взаимодействовать между собой, следует тщательно учесть необходимость одновременного применения этих препаратов.

При одновременном применении с линкомицином возможно снижение эффективности Вильпрафена Солютаба.

После одновременного применения препарата Вильпрафен Солютаб и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или астемизол, может наблюдаться замедление выведения антигистаминных препаратов, что, в свою очередь, может привести к угрожающим жизни нарушению ритма сердца.

При совместном применении Вильпрафена Солютаба с алкалоидами спорыньи следует учитывать возможность развития выраженного вазоконстрикторного эффекта.

Одновременное назначение Вильпрафена Солютаба и циклоспорина может привести к повышению уровня циклоспорина в плазме крови. Увеличение концентрации циклоспорина может привести к нарушению функции почек.

При одновременном применении Вильпрафена Солютаба и дигоксина возможно повышение уровня дигоксина в плазме крови.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат применяют для лечения бактериальных инфекций; Бактериостатическая активность джозамицина, как и других макролидов, обусловлена ингибированием синтеза белка бактерий.

Джозамицин высокоактивен в отношении внутриклеточных микроорганизмов (Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphteriae), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophi бактерий (Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens). Незначительно влияет на энтеробактерию, поэтому мало изменяет природную бактериальную флору желудочно-кишечного тракта. Эффективен при резистентности к эритромицину. Резистентность к джозамицину развивается реже, чем к другим антибиотикам группы макролидов.

Фармакокинетика. Джозамицин является кислотостойким веществом, после приема внутрь он быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 1-2 часа после приема. Приблизительно 15% связывается с белками плазмы.

Джозамицин хорошо проникает через биологические мембраны и накапливается в разных тканях: в легочной, лимфатической, небной миндалине, органах мочевыделительной системы, кожи и мягких тканях. Джозамицин метаболизируется в печени и медленно выводится с желчью, а в незначительном количестве (менее 15%) – с мочой.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, продолговатой формы, сладкие, с запахом клубники, с надписью "IOSA" и штрихом с одной стороны и надписью "1000" - с другой.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 диспергируемых таблеток в блистере; по 2 блистера в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фомар Лион, Франция / Famar Lyon, France.

Местонахождение. 29 Авеню Шарль де Голль, 69230 Сен-Жени-Лаваль, Франция / 29 Avenu Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis-Laval, Франция.

Заявитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды / Astellas Pharma Europe BV, the Netherlands.

Местонахождение. Сильвиусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды / Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.

Представительство в Украине Астеллас Фарма Юроп Б.В.: 04050, м . Киев, ул. Пимоненко, 13, кор. 7-В, оф. 41.