Инструкция Викс Актив Симптомакс порошок для орального раствора саше со вкусом лимона №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ВИКС АКТИВ СИМПТОМАКС

(VICKS ACTIVE SYMPTOMAX)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрин гидрохлорид;

1 саше содержит парацетамола 1000 мг, фенилэфрина гидрохлорида 12,2 мг;

другие составляющие: кислота аскорбиновая, сахароза, кислота лимонная безводная, калия ацесульфам, аспартам (Е 951), натрия цитрат, хинолиновый желтый (Е 104), ароматизатор лимонный F/29088, ароматизатор лимонный F/29085, ароматизатор лимонный F/29085 бутилгидроксианизол (Е 320)), ароматизатор лимонный F/501.476/АР0504.

Лекарственная форма.

Порошок для орального раствора со вкусом лимона.

Основные физико-химические свойства: сыпучий порошок желтого цвета без крупных комочков и посторонних частиц. Обладает характерным цитрусовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает болеутоляющее, слабое противовоспалительное и жаропонижающее действие, которое происходит главным образом из-за ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Гидрохлорид фенилэфрина является синтетическим адреномиметические средства с минимальной центральной активностью, которое стимулирует постсинаптические α-адренорецепторы. Он является противоотечным средством и действует путем сужения сосудов, уменьшая отеки, в частности отеки слизистой носа и придаточных пазух, и таким образом уменьшает заложенность носа.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и полностью всасывается в основном в тонком кишечнике, пиковые уровни в плазме крови достигаются через 15-20 минут после перорального приема. Системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом и в зависимости от дозы составляет от 70 до 90%. Быстро и широко распределяется в организме, период полувыведения из плазмы крови составляет около 2 часов. Основными метаболитами являются глюкуронидные и сульфатные конъюгаты.
(>80%), которые выводятся с мочой.

Гидрохлорид фенилэфрина быстро всасывается в пищеварительном тракте. Пресистемный метаболизм высок и составляет около 60%, вследствие чего системная доступность составляет примерно 40%. Пиковые уровни в плазме крови наблюдаются между 1 и 2 часами, период полувыведения из плазмы крови составляет 2-3 часа. При пероральном применении в качестве средства против заложенности носа фенилэфрин обычно следует применять с интервалом 4-6 часов.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение простуды и гриппа (головная боль, боль и ломота в теле, боль в горле, заложенность носа и повышенная температура).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к парацетамолу, фенилэфрину или к любому другому компоненту препарата. Тяжелая ишемическая болезнь сердца. Артериальная гипертензия. Сахарный диабет. Закрытоугольная глаукома. Тяжелый гипертиреоз. Гипертрофия простаты. Задержка мочеиспускания. Феохромоцитома. Алкоголизм. Острый гепатит. Панкреатит. Тяжелое нарушение функции печени. Нарушение функции почек. Пациенты, принимающие ингибиторы моноаминооксидазы (или в течение двух недель после прекращения такого лечения), трициклические антидепрессанты, вазодилататоры, бета-блокаторы и другие симпатомиметики. Фенилкетонурия. Тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит. Врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Метоклопрамид или домперидон могут повысить скорость всасывания парацетамола, а холестирамин снижает всасывание парацетамола.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. При длительном регулярном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционное действие варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения; периодическое применение не оказывает большого влияния.

Парацетамол повышает уровни ацетилсалициловой кислоты и хлорамфеникола в плазме крови. В связи с повышенным риском нарушения функции почек, подобным тому, что возникает в результате применения нестероидных противовоспалительных средств, возможно лишь кратковременное применение одновременно с ацетилсалициловой кислотой.

Пробенецид ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и, таким образом, приводит к уменьшению клиренса парацетамола почти вдвое. При одновременном применении пробенецида дозу парацетамола необходимо снижать.

Сопутствующее применение парацетамола и АЗТ (зидовудина) повышает риск возникновения нейтропении. Таким образом, одновременное применение парацетамола и АЗТ необходимо осуществлять под наблюдением врача.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения парацетамола в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Фенилэфрин может вступать во взаимодействие с другими симпатомиметиками, сосудорасширяющими средствами, вызывая нежелательные эффекты.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов, метилдопы и резерпина. Одновременное применение фенилэфрина с данными лекарственными средствами может вызвать развитие гипертонического криза. Заболевание, при котором применяются данные лекарственные средства, является противопоказанием к применению этого препарата.

Ингибиторы МАО усиливают эффекты фенилэфрина. Одновременное применение фенилэфрина с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами может вызвать развитие гипертонического криза. Фенилэфрин может усиливать антихолинергические эффекты трициклических антидепрессантов.

Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) повышает риск эрготизма.

Лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как алкоголь, барбитураты и трициклические антидепрессанты, могут повышать гепатотоксичность парацетамола, особенно после передозировки. Не следует применять пациентам во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы или в течение 14 дней после прекращения такого лечения.

Этот препарат может повышать вероятность возникновения аритмий у пациентов, применяющих препараты наперстянки. Может усиливать сердечно-сосудистые эффекты других симпатомиметических аминов (деконгестантов).

Из-за наличия в составе аскорбиновой кислоты препарат уменьшает токсичность сульфаниламидных препаратов, снижает действие гепарина и косвенных антикоагулянтов, способствует усвоению железа, повышает всасывание пенициллина и тетрациклина, усиливает эффект побочного действия салицилатов (риск возникновения кристаллурии).

Применение пероральных контрацептивов, употребление соков, щелочного питья снижает уровень витамина С в организме.

Витамин С в комбинации с дефероксамином повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации кровообращения. Поэтому препарат можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина.

Витамин С увеличивает общий клиренс этилового спирта.

При значительном превышении рекомендованных доз препарат может снижать эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушать выведение мексилетина почками, тормозить реакцию дисульфирам-алкоголь у лиц, лечащихся дисульфирамом.

Особенности применения.

Не применять с другими препаратами, содержащими парацетамол. Не принимать вместе с алкоголем.

Парацетамол следует осторожно применять пациентам, принимающим гепатотоксические лекарственные средства, препараты наперстянки, метилдопу или другие антигипертензивные средства; пациентам с хроническим недоедением (низкий уровень печеночного глутатиона), с феноменом Рейно, бронхиальной астмой, гранулоцитопенией, аритмиями, хроническими болезнями легких.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Применение парацетамола пациентам с нарушенной функцией печени и пациентам, получающим длительную терапию высокими дозами парацетамола, требует регулярного мониторинга функции печени.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Препараты, содержащие симпатомиметики, могут действовать как церебральные стимуляторы, вызывающие бессонницу, нервозность, гиперпирексию, тремор и эпилептиформные судороги.

Одновременное применение с галогенизированными анестетиками, такими как хлороформ, циклопропан, галотан, энфлуран или изофлуран, может вызвать или усугубить желудочковую аритмию.

Если головная боль становится постоянной следует обратиться к врачу.

Не превышать рекомендуемые дозы, особенно у пациентов с повышенным свертыванием крови.

Перед началом лечения следует убедиться, что препараты, содержащие симпатомиметики, не следует применять одновременно несколькими путями, то есть перорально и местно (препараты для носа, ушей и глаз).

Вспомогательные вещества

Аскорбиновая кислота

В одном саше препарата содержится 100 мг аскорбиновой кислоты.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах, ахилиях.

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может оказаться опасным для пациентов с заболеваниями крови. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует использовать аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Сахароза

Суточная дозировка препарата содержит 7,75 г сахарозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Аспартом

Препарат содержит аспартам (Е 951) – эквивалентно источник фенилаланина.
14 мг/единицу дозировки. Может быть вредным больным фенилкетонурией.

Натрий

Препарат содержит 118 мг натрия/доза. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Растворить содержимое 1 саше в стандартной чашке (250 мл) горячей, но не кипящей воды. Употреблять в теплом виде. Учитывая наличие в составе препарата аскорбиновой кислоты, не рекомендуется после его применения употреблять щелочную минеральную воду.

Взрослые: 1 саше на прием. При необходимости применение можно повторять каждые
4-6 часов.

Дети от 15 лет: 1 саше на прием. При необходимости применение можно повторять каждые 6 часов.

Пациенты пожилого возраста: нет необходимости в специальной коррекции доз.

Максимальная суточная дозировка составляет 4 саше.

Курс лечения должен длиться не больше 3-5 дней. Если симптомы заболевания не исчезают, следует обратиться к врачу.

Дети.

Применять детям от 15 лет. Не рекомендуется применять детям до
15 лет, кроме случаев назначения врачом.

Передозировка.

Парацетамол.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Применение 5 г парацетамола и более может привести к поражению печени, если пациент проходит длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, обычным зверобоем или другими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты; постоянно употребляет алкоголь или подозрение на наличие глутатионового истощения, например, при нарушении режима питания, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.

Симптомами передозировки при применении парацетамола в течение первых 24 ч являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может наступить через 12–48 часов после приема. Могут иметь место нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлиянию, гипогликемии, отеку головного мозга и летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, на которую указывает боль в пояснице, гематурия и протеинурия, может развиться даже при отсутствии тяжелого повреждения печени. Наблюдались случаи возникновения сердечной аритмии и панкреатита.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Другие симптомы могут включать депрессию, сердечно-сосудистые расстройства и поражение почек.

Лечение.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема следует проводить под наблюдением специалиста по лечению отравлений или печени.

Фенилэфрин гидрохлорид.

Симптомы: головные боли (может быть симптомом артераильной гипертензии), судороги, пальпитация, ощущение усиленного сердцебиения, рвота. Признаки тяжелой передозировки фенилэфрином включают гемодинамические изменения и сердечно-сосудистую недостаточность с угнетением дыхания.

Терапия включает раннюю промывку желудка, а также симптоматические и поддерживающие мероприятия. Гипертензивные эффекты можно лечить с помощью блокаторов альфа-рецепторов.

Симптомы

Передозировка аскорбиновой кислотой включают: тошноту, рвоту, вздутие и боль в животе, зуд, кожную сыпь, повышение возбудимости и усиление побочных возможных реакций, описанных в г. «Побочные реакции, которые могут быть обусловлены наличием в составе препарата аскорбиновой кислоты».

При продолжительном применении в высоких дозах возможно угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), поэтому необходимо контролировать ее функцию; развитие цистита; ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов).

При применении аскорбиновой кислоты в дозе более 1 г/сут возможно раздражение слизистой пищеварительного тракта, обострение мочекаменной болезни, поэтому противопоказано превышать рекомендованные дозы препарата. В связи с стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении в высоких дозах необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления.

Лечение: промывание желудка, щелочное питье, прием активированного угля или других сорбентов, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае побочных реакций.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия. При длительном применении в дозах, превышающих терапевтические, наблюдались апластическая анемия, панцитопения, тромбоцитопения, которая может вызвать носовые кровотечения и/или кровоточивость десен, кровоподтеки, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные, эритематозная сыпь, крапивница), отек Квинке, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Динсон Стивенса). токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: вертиго (головокружение), головокружение, раздражительность, головные боли, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, бессонница, неугомонность, нарушение сознания, нервозность, тремор и тревожность (обычно развиваются при приеме высоких доз), повышенная возбудимость.

Со стороны органов зрения: глазная боль, чувство жжения в глазах, нечеткость зрения, светобоязнь, острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, боли в сердце, одышка, ощущение усиленного сердцебиения, повышение артериального давления, аритмия.

Со стороны пищеварительной системы: изжога, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, боли в эпигастрии.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови, обычно без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, возможно развитие гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, затруднение мочевыделения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Побочные реакции, которые могут быть обусловлены наличием в составе препарата аскорбиновой кислоты

Со стороны мочевыделительной системы: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, почечная недостаточность.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны эндокринной системы: нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: дистрофия миокарда.

Со стороны кроветворной системы: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: нарушение сна, чувство жара, повышенная утомляемость.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 или 10 саше в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Рафтон Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Эксетер Роуд, Рафтон, Браунтон, Девон, EX33 2DL, Великобритания.