Инструкция Викасол-Дарница раствор для инъекций 1% ампула 1 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ВИКАСОЛ-ДАРНИЦА

(VICASOL-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: menadione;

1 мл раствора содержит викасолу (менадиона бисульфита натрия) 10 мг;

другие составляющие: натрия метабисульфит (Е 223), кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Витамин К и другие гемостатические средства. Код АТС В02В А02.

Клинические свойства.

Показания.

Викасол назначают при кровоточивости и на фоне гипопротромбинемии, обусловленных желтухой, при острых гепатитах, капиллярных и паренхиматозных кровотечениях. После хирургических вмешательств и ранений, при кровотечениях при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, выраженных симптомах острой лучевой болезни, длительных носовых и геморроидальных кровотечениях.

Препарат назначают при геморрагических явлениях у недоношенных детей, маточных предклимактерических и ювенильных кровотечениях, при спонтанной кровоточивости, подготовке к оперативным вмешательствам, если есть опасность кровотечения в послеоперационный период, легочных кровотечениях, геморрагических явлениях на фоне сеп.

Кроме того, показаниями для назначения Викасола-Дарница являются кровотечения и гипопротромбинемии, обусловленные передозировкой фенилина, неодикумарина, других антикоагулянтов – антагонистов витамина К.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Гиперкоагуляция, тромбоэмболия. Гемолитическая заболевание новорожденных. Тяжелая печеночная недостаточность. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят внутримышечно.

Взрослым разовая доза – 10 мг, максимальная разовая доза – 15 мг; максимальная суточная доза – 30 мг.

Продолжительность лечения – 3-4 дня, после 4-дневного перерыва курс при необходимости повторяют.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

Детям: до 1 года – 2-5 мг/сут, 1-2 лет – 6 мг/сут, 3-4 лет – 8 мг/сут, 5-9 лет – 10 мг/сут, 10-18 лет – 15 мг /сутки. Дозу распределяют на 2 введения. Продолжительность лечения для детей устанавливает врач.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: гиперемия лица, кожная сыпь (в т. ч. эритематозная, крапивница), кожный зуд, бронхоспазм.

Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или у пациентов с недостаточностью витамина Е, тромбоэмболия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное снижение АД, тахикардия, слабое наполнение пульса.

Реакции в месте введения: боли и отеки в месте введения, изменение цвета кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место. Викасол может вызвать локальную склеродермию.

Другие: гипербилирубинемия, желтуха (в т. ч. ядерная желтуха у грудных детей), головокружение, профузный пот, изменение вкусовых ощущений, чувство жара.

Передозировка.

Симптомы: гипервитаминоз витамина К, что проявляется гиперпротромбинемией и гипертромбинемией, гипербилирубинемией, желтухой, повышением активности печеночных ферментов; отмечались боли в животе, запоры или диарея, общее возбуждение, ажитация и сыпь на коже. В редких случаях у детей развивается токсикоз, проявляющийся судорогами.

Лечение. Отменяют препарат. Под контролем показателей свертывающей системы крови назначают антикоагулянты. Терапия симптоматическая.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Викасол-Дарница относится к препаратам риска при беременности. Применение препарата во время беременности в Ι и ΙΙ триместрах возможно по показаниям, если польза для матери превышает степень риска для плода. Профилактическое назначение витамина К в III триместре беременности неэффективно вследствие низкой проницаемости его через плаценту.

При необходимости применения препарата на период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике.

Особенности применения.

С осторожностью назначают в период беременности.

Следует учитывать, что при применении Викасола может иметь место торможение агрегации тромбоцитов. При гемофилии, тромбоцитопенической пурпуре и болезни Верльгофа препарат неэффективен.

Для профилактики геморрагической болезни новорожденных лучше применять фитоменадион, чем менадион натрия бисульфит, поскольку реже вызывает у новорожденных (включая недоношенных) гипербилирубинемию и гемолитическую анемию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно уменьшение антикоагулянтного действия. Ослабляет эффект косвенных антикоагулянтов (в т. ч. производных кумарина и индандиона). Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина.

Одновременное применение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К.

При одновременном применении с гемолитическими лекарственными средствами увеличивается риск побочных эффектов.

При одновременном применении с агрегантами и ингибиторами фибринолиза их гемостатический эффект потенцируется.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Витамин К существует в нескольких формах. Основная форма витамина К – витамин К1 (филохинон) содержится в растениях, особенно в зеленых листовых овощах. Другой формой витамина К является витамин К2 (менахинон), который может всасываться в ограниченном количестве. Его производят бактерии в нижней части тонкой кишки и в толстой кишке.

Викасол-Дарница является синтетическим аналогом водорастворимого витамина К и рассматривается как витамин К3 (менадион), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость). В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и Ca2+, с участием проконвертина (фактор VII), факторов IX (Кристмас-фактора), X (фактора Стюарта-Прауэра) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба). Викасол-Дарница как субстрат стимулирует K-витаминредуктазу, что активирует витамин К и обеспечивает его участие в печеночном синтезе K-витаминных плазменных факторов гемостаза.

Роль витамина К в организме человека и животных не ограничивается влиянием на биосинтез прокоагулянтов. Он оказывает влияние на биоэнергетику и ряд процессов анаболизма. Он имеет значение для обмена макроэргических соединений, для образования АТФ. К-витаминная недостаточность приводит к дефициту АТФ и снижению энергетического обеспечения биосинтеза многих соединений. В число последних входят не только прокоагулянты, а также другие быстро ресинтезируемые белки, включая ряд ферментов, не связанных непосредственно с процессом свертывания крови. При дефиците витамина К ослаблен биосинтез некоторых биологически активных веществ небелковой природы: серотонина, гистамина, ацетилхолина. Начало эффекта – через 8-24 часа после внутримышечного введения.

Фармакокинетика. После внутримышечного введения легко и быстро всасывается в системный кровоток. Связывание с белками плазмы носит обратимый характер. Кровь больных с очень низким содержанием альбуминов слабо связывает витамин К или совсем его не связывает. Накапливается главным образом в печени, селезенке, миокарде. Интенсивнее всего процесс превращения происходит в миокарде, скелетных мышцах, несколько медленнее – в почках. Выводится почками и с желчью только в виде метаболитов. Метаболиты витамина K (моносульфат, фосфат и диглюкуронид-2-метил-1,4-нафтохинон) выводятся с мочой – до 70%. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены тем, что он синтезируется кишечной микрофлорой.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Несовместимость. Викасол несовместим с сульфаниламидными препаратами, ПАСК, салицилатом, оксикумарином. Несовместим в одном шприце с растворами щелочей, кислот.

Действующее вещество быстро распадается под влиянием прямых солнечных лучей.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8°С.

Упаковка. По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 2 контурные ячеистая упаковка в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение. Украина, 02093, г . Киев, ул. Бориспольская, 13